Emfysematös lungtätningsterapi vid homogent emfysem

Detta är en undersökning, enarmad, läkaresponsrad studie som kommer att genomföras vid Rabin Medical Center under ledning av professor Mordechai Kramer. Patienterna kommer att få AeriSeal System-terapi med hjälp av en ny behandlingsalgoritm för att leverera godkända skumtätningskomponenter i doser på eller under de som tidigare visat sig vara säkra och effektiva under tidigare studier. Undersökande aspekter av denna studie involverar endast metoden för administration av material, inte själva materialet. De specifika modifieringarna av behandlingsmetoden som föreslås i denna studie inkluderar: 1) sänkning av dosen per subsegment av AeriSeal System Foam Sealant till 10 ml från den godkända 20 ml dosen; 2) administrering av de subsegmentala doserna på mer anatomiska platser med målet att förbättra distributionen av material och uppnå mer effektiv minskning av lungvolymen; 3) eliminera tillförseln av luft genom bronkoskopets instrumentkanal efter tillförsel av skumtätningsmedel för att enkelt och förkorta proceduren, vilket förbättrar säkerheten.

Studien är utformad för att behandla 8 patienter. De första 4 patienterna kommer att få behandling med 10 mL AeriSeal System Foam Sealant administrerat i 6 subsegment, 3 i varje övre lob (en dos på 60 mL AeriSeal Foam Sealant). Denna grupp kommer att följas tills alla 4 har genomfört 1 månads (28 dagar) uppföljning. En säkerhetsgenomgång av data kommer sedan att genomföras innan behandling påbörjas i nästa grupp om 4 patienter. Denna översyn kommer att omfatta en bedömning av biverkningar och fysiologiska svar.

Förutsatt att inga nya säkerhetsproblem identifieras, kommer nästa grupp om 4 patienter att få behandling med 10 ml AeriSeal System Foam Sealant administrerat i 8 undersegment, 3 i varje övre lob, en i den övre delen av den högra mittloben, en i den översta delen av lingualen (en dos på 80 mL AeriSeal Foam Sealant).

Alla patienter kommer att följas i 24 veckor efter avslutad behandling och får standardmedicinsk behandling utöver behandling med AeriSeal-systemet.