Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emfysemateuze longlijmtherapie bij homogeen emfyseem

13 november 2012 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Door post-marketonderzoeker gesponsord onderzoek naar emfysemateuze longlijmtherapie bij homogeen emfyseem met behulp van een gewijzigde behandelingsstrategie

Deze studie zal de hypothese testen dat endoscopische longvolumeverminderingstherapie die wordt uitgevoerd met behulp van emfysemateuze longafdichting, kan worden verbeterd met kleinere doses die worden toegediend aan een groter aantal behandelingsplaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoekend, eenarmig, door een arts gesponsord onderzoek dat zal worden uitgevoerd in het Rabin Medical Center onder leiding van professor Mordechai Kramer. Patiënten krijgen AeriSeal-systeemtherapie met behulp van een nieuw behandelingsalgoritme om goedgekeurde schuimafdichtende componenten af ​​te geven in doses van of lager dan die waarvan eerder tijdens eerdere onderzoeken is aangetoond dat ze veilig en effectief zijn. Onderzoeksaspecten van dit onderzoek hebben alleen betrekking op de methode van toediening van materiaal, niet op het materiaal zelf. De specifieke aanpassingen aan de behandelingsmethode die in dit onderzoek worden voorgesteld, zijn onder meer: ​​1) het verlagen van de dosis per subsegment van AeriSeal-systeemschuimafdichting tot 10 ml ten opzichte van de goedgekeurde dosis van 20 ml; 2) het toedienen van de subsegmentale doses op meer anatomische locaties met als doel de distributie van materiaal te verbeteren en een effectievere reductie van het longvolume te bereiken; 3) het elimineren van de toediening van lucht via het instrumentkanaal van de bronchoscoop na het afleveren van schuimafdichting om de procedure te vereenvoudigen en te verkorten, waardoor de veiligheid wordt verbeterd.

De studie is opgezet om 8 patiënten te behandelen. De eerste 4 patiënten zullen worden behandeld met 10 ml AeriSeal System Foam Sealant toegediend op 6 subsegmenten, 3 in elke bovenkwab (een dosis van 60 ml AeriSeal Foam Sealant). Deze groep zal worden gevolgd totdat alle 4 de follow-up van 1 maand (28 dagen) hebben voltooid. Een veiligheidsbeoordeling van de gegevens zal dan worden uitgevoerd voordat de behandeling wordt gestart bij de volgende groep van 4 patiënten. Deze beoordeling omvat een beoordeling van bijwerkingen en fysiologische reacties.

Ervan uitgaande dat er geen opkomende veiligheidsproblemen worden geïdentificeerd, zal de volgende groep van 4 patiënten worden behandeld met 10 ml AeriSeal System Foam Sealant toegediend op 8 subsegmenten, 3 in elke bovenste lob, één in het bovenste gedeelte van de rechter middelste lob, één in het bovenste deel van de tong (een dosis van 80 ml AeriSeal Foam Sealant).

Alle patiënten worden gedurende 24 weken na voltooiing van de therapie gevolgd en krijgen standaard medische behandeling naast de behandeling met het AeriSeal-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten de diagnose GOLD Stadium III/IV homogeen emfyseem hebben
  2. FEV1/FVC <70 % voorspeld, FEV1 < 50% voorspeld, TLC > 100% voorspeld en RV > 150% voorspeld.
  3. CT-scan van de borst toont bewijs van weefselvernietiging die wijst op homogeen (gelijkmatig verdeeld) emfyseem.
  4. Patiënten moeten ook ≤ 15% perfusie hebben in beide bovenkwabben op een kwantitatieve longperfusiescan die bilaterale doellocaties voor therapie aangeeft.
  5. Patiënten moeten ouder zijn dan 40 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (d.w.z. die met serumspiegels < 80 mg/dL, of < 11 µmol/L of 57 mg/dL).
  2. patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. patiënten die roken.
  4. patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken, worden uitgesloten.
  5. Patiënten moeten ondanks medische therapie aanhoudende symptomen hebben en ofwel geen kandidaat zijn voor longvolumereductiechirurgie (LVRS) of ervoor hebben gekozen geen LVRS te ondergaan.
  6. geen significante comorbide aandoeningen hebben die de studieresultaten of hun vermogen om bronchoscopie te verdragen zouden kunnen beïnvloeden.
  7. In het bijzonder mogen patiënten geen voorgeschiedenis hebben van eerdere grote thoraxchirurgie, HIV-infectie, klinisch significante astma, bronchiëctasie, pulmonale hypertensie of coronaire hartziekte.
  8. Patiënten mogen ook niet afhankelijk zijn van medicijnen die het risico op behandeling kunnen verhogen of de kans op herstel van de behandeling nadelig kunnen beïnvloeden (d.w.z. hoge doses steroïden, immunosuppressiva of anticoagulantia)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ELVR-procedure
Een enkele subsegmentale behandeling met het AeriSeal-systeem bestaat uit de toediening van 10 ml Foam Sealant, toegediend via een standaard fiberoptische bronchoscoop via een toedieningsspuit en bronchoscopische katheter in het doelgebied van de beschadigde long.
Procedure: ELVR-procedure
Procedure voor vermindering van het longvolume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden

Algehele beoordeling van veiligheid op basis van beoordeling

  1. Klinische en laboratoriumresultaten:

    • Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
    • Ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE's)
    • Onverwachte ernstige nadelige apparaateffecten (USADE's)
    • Lichamelijke onderzoeken
    • Vitale functies
    • Serumchemie en hematologie.

  2. Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische pathologie of longfysiologie op basis van:

    • Bloed gassen
    • Longfunctie gegevens
    • Radiologie gegevens
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluaties van de werkzaamheid omvatten:
Tijdsspanne: 6 maanden
  • CT-bewijs van lobaire volumevermindering op plaats(en) van AeriSeal-toediening na 12 weken, kwantitatief beoordeeld door digitale integratie van CT-dicombeelden die zijn verzameld met behulp van een gestandaardiseerd algoritme voor beeldacquisitie en -reconstructie.
  • Verandering ten opzichte van baseline na 12 en 24 weken in RV/TLC
  • Verandering ten opzichte van baseline na 12 en 24 weken in FEV1
  • Verandering ten opzichte van baseline na 12 en 24 weken in FVC
  • Verandering ten opzichte van baseline na 12 en 24 weken in 6 MWT
  • Verandering ten opzichte van baseline na 12 en 24 weken in MRCD-score
  • Verandering ten opzichte van baseline na 12 en 24 weken in SGRQ totale domeinscore
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC127000 CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren