Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emfyzematózní plicní těsnicí terapie u homogenního emfyzému

13. listopadu 2012 aktualizováno: Rabin Medical Center

Studie sponzorovaná výzkumníkem po uvedení na trh emfyzematózní plicní těsnicí terapie u homogenního emfyzému s použitím upravené strategie léčby

Tato studie bude testovat hypotézu, že endoskopická terapie snížení objemu plic prováděná pomocí léčby emfyzematózním plicním tmelem může být zlepšena použitím menších dávek dodávaných do většího počtu míst léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkumná jednoramenná studie sponzorovaná lékařem, která bude provedena v Rabin Medical Center pod vedením profesora Mordechaie Kramera. Pacienti budou dostávat terapii systémem AeriSeal využívající nový léčebný algoritmus k dodání schválených složek pěnového tmelu v dávkách stejných nebo nižších, než jaké byly dříve prokázány jako bezpečné a účinné během předchozích studií. Výzkumné aspekty této studie zahrnují pouze způsob podávání materiálu, nikoli materiál samotný. Specifické modifikace léčebné metody navržené v této studii zahrnují: 1) snížení dávky na dílčí segment pěnového tmelu AeriSeal System na 10 ml ze schválené 20ml dávky; 2) podávání subsegmentálních dávek na více anatomických místech s cílem zlepšit distribuci materiálu a dosáhnout účinnějšího snížení objemu plic; 3) eliminace podávání vzduchu přes přístrojový kanál bronchoskopu po dodání pěnového tmelu, aby se zjednodušil a zkrátil postup a zlepšila se bezpečnost.

Studie je určena k léčbě 8 pacientů. První 4 pacienti dostanou léčbu 10 ml pěnového tmelu AeriSeal System podávaného v 6 podsegmentech, 3 do každého horního laloku (dávka 60 ml pěnového tmelu AeriSeal). Tato skupina bude sledována, dokud všichni 4 nedokončí jednoměsíční (28denní) sledování. U další skupiny 4 pacientů bude před zahájením léčby provedena kontrola bezpečnosti dat. Tento přehled bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků a fyziologických reakcí.

Za předpokladu, že nebudou identifikovány žádné naléhavé problémy s bezpečností, bude další skupina 4 pacientů léčena 10 ml pěnového tmelu AeriSeal System podaného v 8 podsegmentech, 3 v každém horním laloku, jeden v nejvyšší části pravého středního laloku, jeden v nejvyšší části linguálu (dávka 80 ml pěnového těsnění AeriSeal).

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení terapie a kromě léčby systémem AeriSeal obdrží standardní lékařskou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít diagnózu GOLD homogenního emfyzému stadia III/IV
  2. FEV1/FVC <70 % předpokládané hodnoty, FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty, TLC > 100 % předpokládané hodnoty a RV > 150 % předpokládané hodnoty.
  3. CT hrudníku ukazující známky destrukce tkáně svědčící o homogenním (stejnoměrně distribuovaném) emfyzému.
  4. Pacienti musí mít také ≤ 15 % perfuze v obou horních lalocích na kvantitativním plicním perfuzním skenu indikujícím bilaterální cílová místa pro terapii.
  5. Pacienti musí být starší 40 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s deficitem alfa-1 antitrypsinu (tj. ty s hladinami v séru < 80 mg/dl nebo < 11 µmol/l nebo 57 mg/dl).
  2. pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  3. pacientů, kteří kouří.
  4. pacienti užívající jiné hodnocené léky budou vyloučeni.
  5. Pacienti musí mít přetrvávající symptomy navzdory lékařské terapii a buď nesmí být kandidáty na operaci snížení objemu plic (LVRS), nebo se rozhodli nepodstoupit LVRS.
  6. nemají žádné významné komorbidní stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo jejich schopnost tolerovat bronchoskopii.
  7. Konkrétně by pacienti neměli mít v anamnéze předchozí velkou hrudní operaci, infekci HIV, klinicky významné astma, bronchiektázie, plicní hypertenzi nebo koronární srdeční onemocnění.
  8. Pacienti také nesmí být závislí na lécích, které by mohly zvýšit riziko podstoupení léčby nebo nepříznivě ovlivnit šanci na uzdravení z léčby (tj. vysoké dávky steroidů, imunosupresiv nebo antikoagulancií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup ELVR
Jediná subsegmentální léčba systémem AeriSeal spočívá v podání 10 ml pěnového tmelu podaného standardním bronchoskopem s optickým vláknem pomocí injekční stříkačky a bronchoskopického katétru do cílové oblasti poškozené plíce.
Postup: Postup ELVR
Postup snížení objemu plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců

Celkové hodnocení bezpečnosti na základě přezkoumání

  1. Klinické a laboratorní výsledky:

    • Závažné nežádoucí příhody (SAE)
    • Vážné nepříznivé účinky na zařízení (SADE)
    • Neočekávané závažné nepříznivé účinky na zařízení (USADE)
    • Fyzikální vyšetření
    • Známky života
    • Chemie séra a hematologie.

  2. Změny od výchozího stavu v klinické patologii nebo fyziologii plic na základě:

    • Krevní plyny
    • Údaje o funkci plic
    • Radiologická data
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti bude zahrnovat:
Časové okno: 6 měsíců
  • CT důkaz redukce lobárního objemu v místě (místech) podání AeriSeal po 12 týdnech kvantitativně hodnocen digitální integrací CT dicom snímků shromážděných pomocí standardizovaného algoritmu získávání snímků a rekonstrukce.
  • Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu v RV/TLC
  • Změna FEV1 od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
  • Změna FVC od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
  • Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu v 6 MWT
  • Změna skóre MRCD od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
  • Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu v celkovém skóre domény SGRQ
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC127000 CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit