Tratamiento con selladores pulmonares enfisematosos en enfisema homogéneo
Estudio patrocinado por un investigador posterior al mercado de la terapia con selladores pulmonares enfisematosos en el enfisema homogéneo utilizando una estrategia de tratamiento modificada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación, de un solo brazo, patrocinado por un médico que se llevará a cabo en el Centro Médico Rabin bajo la dirección del profesor Mordechai Kramer. Los pacientes recibirán terapia con el sistema AeriSeal utilizando un nuevo algoritmo de tratamiento para administrar componentes de selladores de espuma aprobados en dosis iguales o inferiores a las que previamente se demostró que eran seguras y efectivas durante estudios anteriores. Los aspectos de investigación de este estudio involucran solo el método de administración del material, no el material en sí. Las modificaciones específicas al método de tratamiento propuestas en este estudio incluyen: 1) reducir la dosis por subsegmento del sellador de espuma del sistema AeriSeal a 10 ml de la dosis aprobada de 20 ml; 2) administrar las dosis subsegmentarias en ubicaciones más anatómicas con el objetivo de mejorar la distribución del material y lograr una reducción del volumen pulmonar más efectiva; 3) eliminar la administración de aire a través del canal de instrumentos del broncoscopio después de la entrega de Foam Sealant para simplificar y acortar el procedimiento, mejorando la seguridad.
El estudio está diseñado para tratar a 8 pacientes. Los primeros 4 pacientes recibirán tratamiento con 10 mL de AeriSeal System Foam Sealant administrado en 6 subsegmentos, 3 en cada lóbulo superior (una dosis de 60 mL de AeriSeal Foam Sealant). Se seguirá a este grupo hasta que los 4 hayan completado el seguimiento de 1 mes (28 días). Luego se realizará una revisión de seguridad de los datos antes de iniciar el tratamiento en el siguiente grupo de 4 pacientes. Esta revisión incluirá una evaluación de los eventos adversos y las respuestas fisiológicas.
Suponiendo que no se identifiquen problemas de seguridad emergentes, el siguiente grupo de 4 pacientes recibirá tratamiento con 10 ml de sellador de espuma del sistema AeriSeal administrado en 8 subsegmentos, 3 en cada lóbulo superior, uno en la parte superior del lóbulo medio derecho, uno en la porción superior del lingual (una dosis de 80 mL de AeriSeal Foam Sealant).
Todos los pacientes serán seguidos durante 24 semanas después de completar la terapia y recibirán tratamiento médico estándar además del tratamiento con el sistema AeriSeal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de enfisema homogéneo en estadio GOLD III/IV
- FEV1/FVC <70 % previsto, FEV1 < 50 % previsto, TLC > 100 % previsto y RV > 150 % previsto.
- Tomografía computarizada de tórax que muestra evidencia de destrucción tisular indicativa de enfisema homogéneo (distribuido uniformemente).
- Los pacientes también deben tener una perfusión ≤ 15 % en ambos lóbulos superiores en una exploración de perfusión pulmonar cuantitativa que indique los sitios objetivo bilaterales para la terapia.
- Los pacientes deben tener > 40 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deficiencia de alfa-1 antitripsina (es decir, aquellos con niveles séricos < 80 mg/dL, o < 11 µmol/L o 57 mg/dL).
- pacientes que están embarazadas o amamantando.
- pacientes que fuman.
- se excluirán los pacientes que utilicen otros medicamentos en investigación.
- Los pacientes deben tener síntomas persistentes a pesar de la terapia médica y no ser candidatos para la Cirugía de Reducción de Volumen Pulmonar (LVRS) o haber elegido no someterse a LVRS.
- no tener condiciones comórbidas significativas que puedan influir en los resultados del estudio o en su capacidad para tolerar la broncoscopia.
- Específicamente, los pacientes no deben tener antecedentes de cirugía torácica mayor previa, infección por VIH, asma clínicamente significativa, bronquiectasias, hipertensión pulmonar o enfermedad coronaria.
- Los pacientes tampoco deben depender de medicamentos que puedan aumentar el riesgo de someterse a un tratamiento o afectar negativamente la posibilidad de recuperarse del tratamiento (es decir, dosis altas de esteroides, agentes inmunosupresores o anticoagulantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento ELVR
Un único tratamiento subsegmentario del sistema AeriSeal consiste en la administración de 10 ml de sellador de espuma administrado a través de un broncoscopio de fibra óptica estándar a través de una jeringa de administración y un catéter broncoscópico en el área objetivo del pulmón dañado.
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Procedimiento de reducción de volumen pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación general de la seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación general de la seguridad basada en la revisión
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las evaluaciones de eficacia incluirán:
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC127000 CTIL
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