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Emphysematöse Lungenversiegelungstherapie bei homogenem Emphysem

13. November 2012 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Von Post-Market-Forschern gesponserte Studie zur emphysematösen Lungenversiegelungstherapie bei homogenem Emphysem unter Verwendung einer modifizierten Behandlungsstrategie

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine endoskopische Lungenvolumenreduktionstherapie, die unter Verwendung einer emphysematösen Lungenversiegelungsbehandlung durchgeführt wird, verbessert werden kann durch kleinere Dosen, die an eine größere Anzahl von Behandlungsstellen abgegeben werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, von Ärzten gesponserte Untersuchungsstudie, die am Rabin Medical Center unter der Leitung von Professor Mordechai Kramer durchgeführt wird. Die Patienten erhalten eine AeriSeal-System-Therapie mit einem neuen Behandlungsalgorithmus, um zugelassene Schaumdichtungskomponenten in Dosen zu verabreichen, die bei oder unter denen liegen, die sich in früheren Studien als sicher und wirksam erwiesen haben. Untersuchungsaspekte dieser Studie betreffen nur die Art der Materialverabreichung, nicht das Material selbst. Zu den spezifischen Modifikationen der in dieser Studie vorgeschlagenen Behandlungsmethode gehören: 1) Senkung der Dosis pro Untersegment des AeriSeal System Foam Sealant von der zugelassenen 20-ml-Dosis auf 10 ml; 2) Verabreichung der subsegmentalen Dosen an anatomischeren Stellen mit dem Ziel, die Materialverteilung zu verbessern und eine effektivere Reduzierung des Lungenvolumens zu erreichen; 3) Eliminierung der Luftzufuhr durch den Instrumentenkanal des Bronchoskops nach der Schaumversiegelung, um den Eingriff zu vereinfachen und zu verkürzen und die Sicherheit zu erhöhen.

Die Studie ist für die Behandlung von 8 Patienten konzipiert. Die ersten 4 Patienten erhalten eine Behandlung mit 10 ml AeriSeal System Foam Sealant, verabreicht in 6 Untersegmenten, 3 in jedem Oberlappen (eine Dosis von 60 ml AeriSeal Foam Sealant). Diese Gruppe wird beobachtet, bis alle vier die Nachbeobachtungszeit von einem Monat (28 Tage) abgeschlossen haben. Anschließend wird eine Sicherheitsüberprüfung der Daten durchgeführt, bevor mit der Behandlung der nächsten Gruppe von 4 Patienten begonnen wird. Diese Überprüfung umfasst eine Bewertung unerwünschter Ereignisse und physiologischer Reaktionen.

Sofern keine dringenden Sicherheitsprobleme festgestellt werden, erhält die nächste Gruppe von 4 Patienten eine Behandlung mit 10 ml AeriSeal System Foam Sealant, verabreicht in 8 Untersegmenten, 3 in jedem Oberlappen, einer im obersten Teil des rechten Mittellappens, einer im obersten Teil des Lingualbereichs (eine Dosis von 80 ml AeriSeal Foam Sealant).

Alle Patienten werden nach Abschluss der Therapie 24 Wochen lang beobachtet und erhalten zusätzlich zur Behandlung mit dem AeriSeal-System eine medizinische Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss die Diagnose eines homogenen GOLD-Emphysems im Stadium III/IV vorliegen
  2. FEV1/FVC <70 % des Vorhersagewerts, FEV1 von < 50 % des Vorhersagewerts, TLC > 100 % des Vorhersagewerts und RV > 150 % des Vorhersagewerts.
  3. CT-Scan des Brustkorbs mit Anzeichen einer Gewebezerstörung, die auf ein homogenes (gleichmäßig verteiltes) Emphysem hinweist.
  4. Bei einem quantitativen Lungenperfusionsscan müssen die Patienten außerdem eine Perfusion von ≤ 15 % in beiden Oberlappen aufweisen, was auf bilaterale Zielstellen für die Therapie hinweist.
  5. Die Patienten müssen > 40 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (d. h. diejenigen mit Serumspiegeln < 80 mg/dL oder < 11 µmol/L oder 57 mg/dL).
  2. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  3. Patienten, die rauchen.
  4. Patienten, die andere Prüfpräparate einnehmen, werden ausgeschlossen.
  5. Die Patienten müssen trotz medikamentöser Therapie anhaltende Symptome aufweisen und entweder nicht für eine Lungenvolumenreduktionsoperation (Lung Volume Reduction Surgery, LVRS) in Frage kommen oder sich gegen eine LVRS entschieden haben.
  6. haben keine signifikanten komorbiden Erkrankungen, die die Studienergebnisse oder ihre Fähigkeit, Bronchoskopie zu tolerieren, beeinflussen könnten.
  7. Insbesondere sollten die Patienten keine Vorgeschichte von größeren Brustoperationen, HIV-Infektionen, klinisch signifikantem Asthma, Bronchiektasen, pulmonaler Hypertonie oder koronarer Herzkrankheit haben.
  8. Patienten dürfen auch nicht von Medikamenten abhängig sein, die das Risiko einer Behandlung erhöhen oder die Heilungsaussichten nach der Behandlung beeinträchtigen könnten (d. h. hochdosierte Steroide, Immunsuppressiva oder Antikoagulanzien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELVR-Verfahren
Eine einzelne subsegmentale AeriSeal-System-Behandlung besteht aus der Verabreichung von 10 ml Schaumdichtmittel, das über ein standardmäßiges faseroptisches Bronchoskop über eine Verabreichungsspritze und einen Bronchoskopkatheter in den Zielbereich der geschädigten Lunge verabreicht wird
Verfahren: ELVR-Verfahren
Verfahren zur Reduzierung des Lungenvolumens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate

Gesamtbewertung der Sicherheit basierend auf der Überprüfung

  1. Klinische und Laborergebnisse:

    • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
    • Schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADEs)
    • Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (USADEs)
    • Körperliche Untersuchungen
    • Vitalfunktionen
    • Serumchemie und Hämatologie.

  2. Veränderungen der klinischen Pathologie oder Lungenphysiologie gegenüber dem Ausgangswert basierend auf:

    • Blutgase
    • Daten zur Lungenfunktion
    • Radiologiedaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den Wirksamkeitsbewertungen gehören:
Zeitfenster: 6 Monate
  • CT-Nachweis einer Verringerung des Lappenvolumens an der/den Stelle(n) der AeriSeal-Verabreichung nach 12 Wochen, quantitativ bewertet durch digitale Integration von CT-Dicom-Bildern, die mit einem standardisierten Bilderfassungs- und Rekonstruktionsalgorithmus erfasst wurden.
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen bei RV/TLC
  • Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
  • Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen in 6 MWT
  • Änderung des MRCD-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
  • Änderung des SGRQ-Gesamtdomänenscores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC127000 CTIL

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