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Thérapie de scellement pulmonaire emphysémateux dans l'emphysème homogène

13 novembre 2012 mis à jour par: Rabin Medical Center

Étude parrainée par un chercheur post-commercialisation sur la thérapie de scellement pulmonaire emphysémateux dans l'emphysème homogène à l'aide d'une stratégie de traitement modifiée

Cette étude testera cette hypothèse selon laquelle la thérapie endoscopique de réduction du volume pulmonaire effectuée à l'aide d'un traitement de scellement pulmonaire emphysémateux peut être améliorée en utilisant des doses plus faibles administrées à un plus grand nombre de sites de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude expérimentale à un seul bras, parrainée par un médecin, qui sera menée au Rabin Medical Center sous la direction du professeur Mordechai Kramer. Les patients recevront la thérapie du système AeriSeal en utilisant un nouvel algorithme de traitement pour administrer des composants de mousse d'étanchéité approuvés à des doses égales ou inférieures à celles qui se sont révélées sûres et efficaces lors d'études antérieures. Les aspects expérimentaux de cette étude impliquent uniquement la méthode d'administration du matériel, pas le matériel lui-même. Les modifications spécifiques à la méthode de traitement proposées dans cette étude comprennent : 1) la réduction de la dose par sous-segment de mousse d'étanchéité AeriSeal System à 10 mL par rapport à la dose approuvée de 20 mL ; 2) administrer les doses sous-segmentaires à des emplacements plus anatomiques dans le but d'améliorer la distribution du matériau et d'obtenir une réduction plus efficace du volume pulmonaire ; 3) éliminant l'administration d'air par le canal de l'instrument du bronchoscope après la livraison de mousse d'étanchéité pour simplifier et raccourcir la procédure, améliorant la sécurité.

L'étude est conçue pour traiter 8 patients. Les 4 premiers patients recevront un traitement avec 10 ml d'AeriSeal System Foam Sealant administrés à 6 sous-segments, 3 dans chaque lobe supérieur (une dose de 60 ml d'AeriSeal Foam Sealant). Ce groupe sera suivi jusqu'à ce que tous les 4 aient terminé 1 mois (28 jours) de suivi. Un examen de la sécurité des données sera ensuite effectué avant d'initier le traitement dans le groupe suivant de 4 patients. Cet examen comprendra une évaluation des événements indésirables et des réponses physiologiques.

En supposant qu'aucun problème de sécurité émergent n'est identifié, le prochain groupe de 4 patients recevra un traitement avec 10 ml de mousse d'étanchéité AeriSeal System administré à 8 sous-segments, 3 dans chaque lobe supérieur, un dans la partie supérieure du lobe moyen droit, un dans la partie supérieure de la linguale (une dose de 80 ml de mousse d'étanchéité AeriSeal).

Tous les patients seront suivis pendant 24 semaines après la fin du traitement et recevront un traitement médical standard en plus du traitement avec le système AeriSeal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un diagnostic d'emphysème homogène GOLD de stade III/IV
  2. FEV1/FVC <70 % prédit, FEV1 < 50 % prédit, TLC > 100 % de la valeur prédite et RV > 150 % prédit.
  3. tomodensitométrie thoracique montrant des signes de destruction tissulaire indiquant un emphysème homogène (uniformément distribué).
  4. Les patients doivent également avoir une perfusion ≤ 15 % dans les deux lobes supérieurs sur une scintigraphie quantitative de perfusion pulmonaire indiquant les sites cibles bilatéraux pour le traitement.
  5. Les patients doivent avoir > 40 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients déficients en alpha-1 antitrypsine (c.-à-d. ceux avec des taux sériques < 80 mg/dL, ou < 11 µmol/L ou 57 mg/dL).
  2. les patientes enceintes ou qui allaitent.
  3. patients qui fument.
  4. les patients utilisant d'autres médicaments expérimentaux seront exclus.
  5. Les patients doivent présenter des symptômes persistants malgré un traitement médical et ne pas être candidats à une chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS) ou avoir choisi de ne pas subir de LVRS.
  6. n'ont pas de conditions comorbides significatives qui pourraient influencer les résultats de l'étude ou leur capacité à tolérer la bronchoscopie.
  7. Plus précisément, les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de chirurgie thoracique majeure, d'infection par le VIH, d'asthme cliniquement significatif, de bronchectasie, d'hypertension pulmonaire ou de maladie coronarienne.
  8. Les patients ne doivent pas non plus être dépendants de médicaments qui pourraient augmenter le risque de suivre un traitement ou nuire aux chances de guérison du traitement (c.-à-d. stéroïdes à forte dose, agents immunosuppresseurs ou anticoagulants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure ELVR
Un traitement sous-segmentaire unique du système AeriSeal consiste en l'administration de 10 ml de mousse d'étanchéité administrée à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique standard via une seringue d'administration et un cathéter bronchoscopique dans la zone cible du poumon endommagé.
Procédure: Procédure ELVR
Procédure de réduction du volume pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de la sécurité
Délai: 6 mois

Évaluation globale de la sécurité basée sur l'examen

  1. Résultats cliniques et de laboratoire :

    • Événements indésirables graves (EIG)
    • Effets indésirables graves du dispositif (SADE)
    • Effets indésirables graves imprévus sur les dispositifs (USADE)
    • Examens physiques
    • Signes vitaux
    • Chimie du sérum et hématologie.

  2. Changements par rapport au départ dans la pathologie clinique ou la physiologie pulmonaire basés sur :

    • Gaz du sang
    • Données de la fonction pulmonaire
    • Données radiologiques
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les évaluations d'efficacité comprendront :
Délai: 6 mois
  • Preuve CT de réduction du volume lobaire au(x) site(s) d'administration d'AeriSeal à 12 semaines évaluée quantitativement par intégration numérique d'images CT dicom collectées à l'aide d'un algorithme standardisé d'acquisition et de reconstruction d'images.
  • Changement par rapport à la ligne de base à 12 et 24 semaines dans RV/TLC
  • Changement par rapport au départ à 12 et 24 semaines du FEV1
  • Changement par rapport au départ à 12 et 24 semaines dans la CVF
  • Changement par rapport au départ à 12 et 24 semaines dans 6 MWT
  • Changement par rapport au départ à 12 et 24 semaines du score MRCD
  • Changement par rapport au départ à 12 et 24 semaines du score total du domaine SGRQ
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC127000 CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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