アカルボース / メトホルミン FDC の生物学的同等性試験
2012年12月18日 更新者：Bayer
アカルボースとメトホルミンの固定用量配合剤 (FDC) と緩い配合剤との間の生物学的同等性を確立し、健康な成人男性被験者における単回経口投与後の薬物間相互作用の可能性を調査するための無作為化非盲検クロスオーバー研究
アカルボース / メトホルミン FDC (50mg / 500mg) と、アカルボース (グルコベイ) (50mg) とメトホルミン (グルコファージ) (500mg) の緩やかな組み合わせとの間の生物学的同等性を確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI): 18 から 28 kg/m2 (包括的)
- 糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値の結果は正常範囲内 (4.3-5.6%、 含む）
スクリーニング中の 75 g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の結果は、次のことを示しています。
- OGTT前の血糖値
- ブドウ糖負荷後1時間の血糖値
- グルコース負荷の2時間後の血糖値
除外基準:
- 内臓の関連疾患の病歴（真性糖尿病、イレウス、イレウス様症状、身体システムを著しく危険にさらす可能性のある疾患）
- 投薬前1週間以内の熱性疾患
- 糖尿病の家族歴（二親等以内）
- -既知の薬物過敏症または特異体質
- -既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
- 漢方薬を含む常用薬
- -期間1の薬物投与から2週間以内の薬物の摂取
- 通常のビールを 1 リットル以上、または別の形のアルコール約 40 g に相当する量を毎日定期的に消費する
- スクリーニング検査前4週間以内に150mL以上の献血
- スクリーニング検査前4週間以内に別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アカルボース/メトホルミン FDC
0 日目: アカルボース/メトホルミン FDC なしの経口ショ糖負荷 (225 mL の水に溶解した 75 g のショ糖)。 1 日目: 経口ショ糖負荷とアカルボース/メトホルミン FDC 1 錠の単回投与 (アカルボース 50 mg とメトホルミン 500 mg を含む)
|
アカルボース/メトホルミン FDC (BAY81-9783) 50mg/500mg、経口、単回投与
|
|
アクティブコンパレータ：アカルボース＋メトホルミン
0 日目: アカルボースとメトホルミンの緩い組み合わせなしの経口ショ糖負荷 (225 mL の水に溶解した 75 g のショ糖)。 1 日目: 経口ショ糖負荷に加えて、アカルボース 50 mg とメトホルミン 500 mg の緩い組み合わせの各 1 錠の単回投与
|
アカルボース (Glucobay、BAYG5421) 50mg、経口、単回投与
メトホルミン 500mg、経口、単回
|
|
アクティブコンパレータ：アカルボース
0 日目: コメディケーションなしの経口ショ糖負荷 (225 mL の水に溶解した 75 g のショ糖)。 1 日目: 経口ショ糖負荷とアカルボース 50 mg 1 錠の単回投与
|
アカルボース (Glucobay、BAYG5421) 50mg、経口、単回投与
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミン
0 日目: コメディケーションなしの経口ショ糖負荷 (225 mL の水に溶解した 75 g のショ糖)。 1 日目: 経口ショ糖負荷とメトホルミン 500 mg 1 錠の単回投与
|
メトホルミン 500mg、経口、単回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アカルボースあり (1 日目) およびアカルボースなし (0 日目) のスクロース負荷後の血漿グルコースの食後最大濃度 (Cmax) の比率
時間枠：ショ糖負荷後4時間以内
|
ショ糖負荷後4時間以内
|
|
アカルボースあり (1 日目) およびアカルボースなし (0 日目) のスクロース負荷後の血漿グルコースの食後曲線下面積 (AUC(0.4)) の比率
時間枠：ショ糖負荷後4時間以内
|
ショ糖負荷後4時間以内
|
|
メトホルミンのCmax
時間枠：服用後24時間以内
|
服用後24時間以内
|
|
メトホルミンのAUC(0-tn)
時間枠：服用後24時間以内
|
服用後24時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月18日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。