Estudo de Bioequivalência para Acarbose/Metformina FDC
18 de dezembro de 2012 atualizado por: Bayer
Estudo cruzado randomizado e não cego para estabelecer a bioequivalência entre a combinação de dose fixa (FDC) e a combinação solta de acarbose e metformina e para investigar o potencial de uma interação medicamentosa após administração oral única em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Estabelecer a bioequivalência entre Acarbose / Metformina FDC (50mg / 500mg) e combinação solta de Acarbose (Glucobay) (50mg) e Metformina (Glucophage) (500mg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18 a 28 kg/m2 (inclusive)
- Os resultados do valor de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) estão dentro da faixa normal (4,3-5,6%, inclusive)
Os resultados do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g durante a triagem mostram:
- Glicemia antes do OGTT
- Glicemia 1 hora após o carregamento de glicose
- Glicemia 2 horas após o carregamento de glicose
Critério de exclusão:
- Uma história de doenças relevantes dos órgãos internos (diabetes mellitus, íleo, sintomas semelhantes ao íleo, doenças que podem comprometer significativamente os sistemas do corpo
- Doença febril dentro de 1 semana antes da administração do medicamento
- História familiar de diabetes (dentro do segundo grau de parentesco)
- Hipersensibilidade conhecida a drogas ou idiossincrasia
- Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
- Medicação habitual, incluindo drogas à base de plantas chinesas
- Ingestão de qualquer medicamento dentro de 2 semanas após a administração do medicamento do período 1
- Consumo diário regular de mais de 1 L de cerveja habitual ou a quantidade equivalente a aproximadamente 40 g de álcool de outra forma
- Doação de mais de 150 mL de sangue até 4 semanas antes do exame de triagem
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do exame de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acarbose/Metformina FDC
Dia 0: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem Acarbose/Metformina FDC; Dia 1: carga oral de sacarose mais dose única de 1 comprimido de Acarbose/Metformina FDC (contendo 50 mg de Acarbose e 500 mg de Metformina)
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Acarbose/Metformina FDC (BAY81-9783) 50mg/500mg, oral, dose única
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Comparador Ativo: Acarbose+Metformina
Dia 0: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem combinação solta de Acarbose e Metformina; Dia 1: carga oral de sacarose mais dose única de 1 comprimido cada de uma combinação solta de Acarbose 50 mg e Metformina 500 mg
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Acarbose (Glucobay, BAYG5421) 50mg, oral, dose única
Metformina 500mg, via oral, dose única
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Comparador Ativo: Acarbose
Dia 0: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem co-medicação; Dia 1: carga oral de sacarose mais dose única de 1 comprimido de Acarbose 50 mg
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Acarbose (Glucobay, BAYG5421) 50mg, oral, dose única
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Comparador Ativo: Metformina
Dia 0: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem co-medicação; Dia 1: carga oral de sacarose mais dose única de 1 comprimido de metformina 500 mg
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Metformina 500mg, via oral, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razão da concentração máxima pós-prandial (Cmax) de glicose plasmática após carga de sacarose com (Dia 1) e sem acarbose (Dia 0)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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Razão da área pós-prandial sob a curva (AUC(0 4)) de glicose plasmática após carga de sacarose com (Dia 1) e sem acarbose (Dia 0)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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Cmax de metformina
Prazo: dentro de 24 horas após a dosagem
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dentro de 24 horas após a dosagem
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AUC(0-tn) de metformina
Prazo: dentro de 24 horas após a dosagem
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dentro de 24 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Metformina
- Acarbose
Outros números de identificação do estudo
- 15420
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Ensaios clínicos em Acarbose/Metformina FDC (BAY81-9783)
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BayerConcluído
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BayerAtivo, não recrutando
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BayerRetirado
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BayerConcluído