Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse for Acarbose / Metformin FDC

18. december 2012 opdateret af: Bayer

Randomiseret, ikke-blindet crossover-undersøgelse for at fastslå bioækvivalensen mellem fast dosiskombination (FDC) og løs kombination af acarbose og metformin og for at undersøge potentialet for en lægemiddel-lægemiddelinteraktion efter en enkelt oral dosering hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

For at fastslå bioækvivalensen mellem Acarbose / Metformin FDC (50mg / 500mg) og løs kombination af Acarbose (Glucobay) (50mg) og Metformin (Glucophage) (500mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI): 18 til 28 kg/m2 (inklusive)
  • Resultater af glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi er inden for det normale område (4,3-5,6 %, inklusive)

  • Resultaterne af 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) under screening viser:

    • Blodsukker før OGTT
    • Blodsukker 1 time efter glukosepåfyldning
    • Blodsukker 2 timer efter glukosepåfyldning

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med relevante sygdomme i indre organer (diabetes mellitus, Ileus, Ileus-lignende symptomer, sygdomme, der i væsentlig grad kan bringe kroppens systemer i fare
  • Febersygdom inden for 1 uge før lægemiddeladministration
  • Familiehistorie med diabetes (inden for anden grad af forhold)
  • Kendt lægemiddeloverfølsomhed eller idiosynkrasi
  • Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
  • Sædvanlig medicin inklusive kinesiske naturlægemidler
  • Indtagelse af medicin inden for 2 uger efter lægemiddeladministration af periode 1
  • Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 1 l sædvanlig øl eller tilsvarende mængde på ca. 40 g alkohol i anden form
  • Donation af mere end 150 ml blod inden for 4 uger før screeningsundersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før screeningsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acarbose/Metformin FDC
Dag 0: oral saccharosebelastning (75 g saccharose opløst i 225 ml vand) uden Acarbose/Metformin FDC; Dag 1: oral saccharosebelastning plus enkeltdosis af 1 tablet Acarbose/Metformin FDC (indeholdende 50 mg Acarbose og 500 mg Metformin)
Medicin: Acarbose/Metformin FDC (BAY81-9783)
Acarbose/Metformin FDC (BAY81-9783)50mg/500mg, oral, enkeltdosis
Aktiv komparator: Acarbose+Metformin
Dag 0: oral saccharosebelastning (75 g saccharose opløst i 225 ml vand) uden løs kombination af Acarbose og Metformin; Dag 1: oral saccharosebelastning plus en enkelt dosis på 1 tablet hver af en løs kombination af Acarbose 50 mg og Metformin 500 mg
Medicin: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Acarbose (Glucobay, BAYG5421) 50mg, oral, enkeltdosis
Medicin: Metformin
Metformin 500mg, oral, enkeltdosis
Aktiv komparator: Acarbose
Dag 0: oral saccharosebelastning (75 g saccharose opløst i 225 ml vand) uden komikation; Dag 1: oral saccharosebelastning plus enkeltdosis af 1 tablet Acarbose 50 mg
Medicin: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Acarbose (Glucobay, BAYG5421) 50mg, oral, enkeltdosis
Aktiv komparator: Metformin
Dag 0: oral saccharosebelastning (75 g saccharose opløst i 225 ml vand) uden komikation; Dag 1: oral saccharosebelastning plus enkeltdosis af 1 tablet Metformin 500 mg
Medicin: Metformin
Metformin 500mg, oral, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem postprandial maksimal koncentration (Cmax) af plasmaglucose efter saccharosebelastning med (dag 1) og uden acarbose (dag 0)
Tidsramme: inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
Forholdet mellem postprandialt areal under kurven (AUC(0 4)) af plasmaglucose efter saccharosebelastning med (dag 1) og uden acarbose (dag 0)
Tidsramme: inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
Cmax for metformin
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
inden for 24 timer efter dosering
AUC(0-tn) af metformin
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
inden for 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15420

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type II

Kliniske forsøg med Acarbose/Metformin FDC (BAY81-9783)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner