Estudio de Bioequivalencia para Acarbosa / Metformina FDC
18 de diciembre de 2012 actualizado por: Bayer
Estudio cruzado aleatorizado, no ciego para establecer la bioequivalencia entre la combinación de dosis fija (FDC) y la combinación suelta de acarbosa y metformina y para investigar el potencial de una interacción farmacológica después de una dosis oral única en sujetos masculinos adultos sanos
Establecer la bioequivalencia entre Acarbosa/Metformina FDC (50mg/500mg) y combinación suelta de Acarbosa (Glucobay) (50mg) y Metformina (Glucophage) (500mg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC): 18 a 28 kg/m2 (inclusive)
- Los resultados del valor de la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) están dentro del rango normal (4.3-5.6%, inclusivo)
Los resultados de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g durante la selección muestran:
- Glucosa en sangre antes de la OGTT
- Glucosa en sangre 1 hora después de la carga de glucosa
- Glucosa en sangre 2 horas después de la carga de glucosa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades relevantes de los órganos internos (diabetes mellitus, íleo, síntomas similares al íleo, enfermedades que pueden poner en peligro significativamente los sistemas del cuerpo
- Enfermedad febril en la semana anterior a la administración del fármaco
- Antecedentes familiares de diabetes (dentro del segundo grado de parentesco)
- Hipersensibilidad conocida al fármaco o idiosincrasia
- Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
- Medicamentos habituales, incluidas las hierbas chinas
- Ingesta de cualquier fármaco dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del fármaco del período 1
- Consumo diario regular de más de 1 L de cerveza habitual o la cantidad equivalente de aproximadamente 40 g de alcohol en otra forma
- Donación de más de 150 ml de sangre dentro de las 4 semanas anteriores al examen de detección
- Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al examen de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acarbosa/metformina CDF
Día 0: carga de sacarosa oral (75 g de sacarosa disueltos en 225 mL de agua) sin Acarbosa/Metformina FDC; Día 1: carga de sacarosa oral más dosis única de 1 comprimido de Acarbosa/Metformina FDC (que contiene 50 mg de Acarbosa y 500 mg de Metformina)
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Acarbosa/Metformina FDC (BAY81-9783)50 mg/500 mg, oral, dosis única
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Comparador activo: Acarbosa+Metformina
Día 0: carga de sacarosa oral (75 g de sacarosa disueltos en 225 ml de agua) sin combinación suelta de acarbosa y metformina; Día 1: carga de sacarosa oral más una dosis única de 1 comprimido cada uno de una combinación suelta de acarbosa 50 mg y metformina 500 mg
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Acarbosa (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, oral, dosis única
Metformina 500 mg, oral, dosis única
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Comparador activo: Acarbosa
Día 0: carga de sacarosa oral (75 g de sacarosa disueltos en 225 mL de agua) sin comedicación; Día 1: carga de sacarosa oral más dosis única de 1 comprimido de Acarbosa 50 mg
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Acarbosa (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, oral, dosis única
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Comparador activo: Metformina
Día 0: carga de sacarosa oral (75 g de sacarosa disueltos en 225 mL de agua) sin comedicación; Día 1: carga de sacarosa oral más dosis única de 1 comprimido Metformina 500 mg
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Metformina 500 mg, oral, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación de la concentración máxima posprandial (Cmax) de glucosa plasmática luego de la carga de sacarosa con (Día 1) y sin acarbosa (Día 0)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la carga de sacarosa
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dentro de las 4 horas posteriores a la carga de sacarosa
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Relación del área posprandial bajo la curva (AUC(0 4)) de la glucosa plasmática después de la carga de sacarosa con (Día 1) y sin acarbosa (Día 0)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la carga de sacarosa
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dentro de las 4 horas posteriores a la carga de sacarosa
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Cmax de metformina
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación
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dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación
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AUC(0-tn) de metformina
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación
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dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Metformina
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- 15420
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