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Studio di bioequivalenza per acarbosio/metformina FDC

18 dicembre 2012 aggiornato da: Bayer

Studio incrociato randomizzato, non in cieco per stabilire la bioequivalenza tra la combinazione a dose fissa (FDC) e la combinazione sciolta di acarbose e metformina e per indagare il potenziale di un'interazione farmacologica a seguito di una singola somministrazione orale in soggetti maschi adulti sani

Stabilire la bioequivalenza tra Acarbose / Metformin FDC (50 mg / 500 mg) e una combinazione sciolta di Acarbose (Glucobay) (50 mg) e Metformin (Glucophage) (500 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI): da 18 a 28 kg/m2 (incluso)
  • I risultati del valore dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) rientrano nell'intervallo normale (4,3-5,6%, inclusivo)

  • I risultati del test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) durante lo screening mostrano:

    • Glicemia prima dell'OGTT
    • Glicemia 1 ora dopo il carico di glucosio
    • Glicemia 2 ore dopo il carico di glucosio

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattie rilevanti degli organi interni (diabete mellito, ileo, sintomi simil-ileo, malattie che possono compromettere in modo significativo i sistemi corporei
  • Malattia febbrile entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco
  • Storia familiare di diabete (entro il secondo grado di parentela)
  • Ipersensibilità o idiosincrasia nota al farmaco
  • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Farmaci abituali, comprese le droghe erboristiche cinesi
  • Assunzione di qualsiasi farmaco entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco del periodo 1
  • Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di birra abituale o la quantità equivalente di circa 40 g di alcol in altra forma
  • Donazione di più di 150 ml di sangue entro 4 settimane prima dell'esame di screening
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'esame di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acarbosio/metformina FDC
Giorno 0: carico orale di saccarosio (75 g di saccarosio sciolti in 225 mL di acqua) senza Acarbosio/Metformina FDC; Giorno 1: carico orale di saccarosio più dose singola di 1 compressa di Acarbose/Metformina FDC (contenente 50 mg di Acarbosio e 500 mg di Metformina)
Droga: Acarbosio/metformina FDC (BAY81-9783)
Acarbosio/metformina FDC (BAY81-9783) 50 mg/500 mg, orale, dose singola
Comparatore attivo: Acarbosio+metformina
Giorno 0: carico orale di saccarosio (75 g di saccarosio sciolto in 225 mL di acqua) senza combinazione sciolta di acarbosio e metformina; Giorno 1: carico orale di saccarosio più dose singola di 1 compressa ciascuna di una combinazione sciolta di Acarbose 50 mg e Metformina 500 mg
Droga: Acarbosio (Glucobay, BAYG5421)
Acarbosio (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, orale, dose singola
Droga: Metformina
Metformina 500 mg, orale, dose singola
Comparatore attivo: Acarbosio
Giorno 0: carico orale di saccarosio (75 g di saccarosio sciolto in 225 mL di acqua) senza comedicazione; Giorno 1: carico orale di saccarosio più dose singola di 1 compressa di Acarbose 50 mg
Droga: Acarbosio (Glucobay, BAYG5421)
Acarbosio (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, orale, dose singola
Comparatore attivo: Metformina
Giorno 0: carico orale di saccarosio (75 g di saccarosio sciolto in 225 mL di acqua) senza comedicazione; Giorno 1: carico orale di saccarosio più dose singola di 1 compressa Metformina 500 mg
Droga: Metformina
Metformina 500 mg, orale, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra la concentrazione massima postprandiale (Cmax) del glucosio plasmatico dopo il carico di saccarosio con (Giorno 1) e senza acarbosio (Giorno 0)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal carico di saccarosio
entro 4 ore dal carico di saccarosio
Rapporto dell'area sotto la curva postprandiale (AUC(0 4)) della glicemia dopo il carico di saccarosio con (giorno 1) e senza acarbosio (giorno 0)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal carico di saccarosio
entro 4 ore dal carico di saccarosio
Cmax di metformina
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione
AUC(0-tn) di metformina
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15420

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acarbosio/metformina FDC (BAY81-9783)

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