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Étude de bioéquivalence pour Acarbose / Metformine FDC

18 décembre 2012 mis à jour par: Bayer

Étude croisée randomisée et non aveugle pour établir la bioéquivalence entre l'association à dose fixe (ADF) et l'association libre d'acarbose et de metformine et pour étudier le potentiel d'interaction médicamenteuse après une administration orale unique chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Établir la bioéquivalence entre l'Acarbose/Metformine FDC (50mg/500mg) et la combinaison libre d'Acarbose (Glucobay) (50mg) et de Metformine (Glucophage) (500mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18 à 28 kg/m2 (inclus)
  • Les résultats de la valeur de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) se situent dans la plage normale (4,3-5,6 %, compris)

  • Les résultats du test de tolérance au glucose oral (OGTT) à 75 g lors du dépistage montrent :

    • Glycémie avant HGPO
    • Glycémie 1 heure après la charge de glucose
    • Glycémie 2 heures après la charge de glucose

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies pertinentes des organes internes (diabète sucré, iléus, symptômes de type iléus, maladies pouvant considérablement compromettre les systèmes de l'organisme)
  • Maladie fébrile dans la semaine précédant l'administration du médicament
  • Antécédents familiaux de diabète (dans le deuxième degré de la relation)
  • Hypersensibilité médicamenteuse connue ou idiosyncrasie
  • Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
  • Médicaments habituels, y compris les herbes médicinales chinoises
  • Prise de tout médicament dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament de la période 1
  • Consommation quotidienne régulière de plus de 1 L de bière usuelle ou de la quantité équivalente à environ 40 g d'alcool sous une autre forme
  • Don de plus de 150 ml de sang dans les 4 semaines précédant l'examen de dépistage
  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'examen de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acarbose/Metformine FDC
Jour 0 : charge orale de saccharose (75 g de saccharose dissous dans 225 mL d'eau) sans Acarbose/Metformine FDC ; Jour 1 : charge orale de saccharose plus dose unique de 1 comprimé Acarbose/Metformine FDC (contenant 50 mg d'Acarbose et 500 mg de Metformine)
Médicament: Acarbose/Metformine FDC (BAY81-9783)
Acarbose/Metformine FDC (BAY81-9783)50mg/500mg, oral, dose unique
Comparateur actif: Acarbose+Metformine
Jour 0 : charge orale de saccharose (75 g de saccharose dissous dans 225 mL d'eau) sans combinaison libre d'acarbose et de metformine ; Jour 1 : charge orale de saccharose plus dose unique de 1 comprimé chacun d'une combinaison libre d'acarbose 50 mg et de metformine 500 mg
Médicament: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Acarbose (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, voie orale, dose unique
Médicament: Metformine
Metformine 500 mg, voie orale, dose unique
Comparateur actif: Acarbose
Jour 0 : charge orale de saccharose (75 g de saccharose dissous dans 225 mL d'eau) sans comédication ; Jour 1 : charge orale de saccharose plus dose unique de 1 comprimé Acarbose 50 mg
Médicament: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Acarbose (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, voie orale, dose unique
Comparateur actif: Metformine
Jour 0 : charge orale de saccharose (75 g de saccharose dissous dans 225 mL d'eau) sans comédication ; Jour 1 : charge orale de saccharose plus dose unique de 1 comprimé Metformine 500 mg
Médicament: Metformine
Metformine 500 mg, voie orale, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport de la concentration maximale postprandiale (Cmax) de glucose plasmatique après une charge de saccharose avec (Jour 1) et sans acarbose (Jour 0)
Délai: dans les 4 heures après la charge de saccharose
dans les 4 heures après la charge de saccharose
Rapport de l'aire postprandiale sous la courbe (AUC(0 4)) du glucose plasmatique après une charge de saccharose avec (Jour 1) et sans acarbose (Jour 0)
Délai: dans les 4 heures après la charge de saccharose
dans les 4 heures après la charge de saccharose
Cmax de la metformine
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
dans les 24 heures suivant l'administration
ASC(0-tn) de la metformine
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
dans les 24 heures suivant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15420

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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