Bio-equivalentieonderzoek voor Acarbose / Metformine FDC
18 december 2012 bijgewerkt door: Bayer
Gerandomiseerde, niet-geblindeerde cross-over-studie om de bio-equivalentie vast te stellen tussen een vaste-dosiscombinatie (FDC) en een losse combinatie van acarbose en metformine en om het potentieel voor een geneesmiddel-geneesmiddelinteractie te onderzoeken na een enkelvoudige orale dosering bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
Om de bio-equivalentie vast te stellen tussen Acarbose / Metformine FDC (50 mg / 500 mg) en losse combinatie van Acarbose (Glucobay) (50 mg) en Metformine (Glucophage) (500 mg).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI): 18 tot 28 kg/m2 (inclusief)
- De resultaten van de geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde liggen binnen het normale bereik (4,3-5,6%, inclusief)
Resultaten van de 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) tijdens screening laten zien:
- Bloedglucose vóór OGTT
- Bloedglucose 1 uur na het laden van glucose
- Bloedglucose 2 uur na het laden van glucose
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van relevante ziekten van inwendige organen (diabetes mellitus, Ileus, Ileus-achtige symptomen, ziekten die lichaamssystemen aanzienlijk in gevaar kunnen brengen)
- Koortsziekte binnen 1 week vóór toediening van het geneesmiddel
- Familiegeschiedenis van diabetes (binnen de tweede graad van verwantschap)
- Bekende overgevoeligheid of eigenaardigheid van geneesmiddelen
- Bekende ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
- Gewone medicatie, waaronder Chinese kruidengeneesmiddelen
- Inname van medicijnen binnen 2 weken na medicijntoediening van periode 1
- Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 1 L gewoon bier of de equivalente hoeveelheid van ongeveer 40 g alcohol in een andere vorm
- Donatie van meer dan 150 ml bloed binnen 4 weken voor het bevolkingsonderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voor het bevolkingsonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acarbose/Metformine FDC
Dag 0: orale sucrosebelasting (75 g sucrose opgelost in 225 ml water) zonder Acarbose/Metformine FDC; Dag 1: orale sucrosebelasting plus enkelvoudige dosis van 1 tablet Acarbose/Metformine FDC (bevat 50 mg Acarbose en 500 mg Metformine)
|
Acarbose/Metformine FDC (BAY81-9783)50 mg/500 mg, oraal, enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Acarbose + Metformine
Dag 0: orale sucrosebelasting (75 g sucrose opgelost in 225 ml water) zonder losse combinatie van Acarbose en Metformine; Dag 1: orale sucrosebelasting plus enkele dosis van elk 1 tablet van een losse combinatie van Acarbose 50 mg en Metformine 500 mg
|
Acarbose (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, oraal, enkele dosis
Metformine 500 mg, oraal, enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Acarbose
Dag 0: orale sucrosebelasting (75 g sucrose opgelost in 225 ml water) zonder comedicatie; Dag 1: orale sucrosebelasting plus enkele dosis van 1 tablet Acarbose 50 mg
|
Acarbose (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, oraal, enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Metformine
Dag 0: orale sucrosebelasting (75 g sucrose opgelost in 225 ml water) zonder comedicatie; Dag 1: orale sucrosebelasting plus enkele dosis van 1 tablet Metformine 500 mg
|
Metformine 500 mg, oraal, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhouding van postprandiale maximale concentratie (Cmax) van plasmaglucose na sucrosebelasting met (dag 1) en zonder acarbose (dag 0)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
|
Verhouding van postprandiale oppervlakte onder de curve (AUC(0 4)) van plasmaglucose na sucrosebelasting met (dag 1) en zonder acarbose (dag 0)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
|
Cmax van metformine
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
binnen 24 uur na toediening
|
|
AUC(0-tn) van metformine
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
binnen 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15420
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .