阿卡波糖/二甲双胍 FDC 的生物等效性研究
2012年12月18日 更新者：Bayer
随机、非盲交叉研究，以建立固定剂量组合 (FDC) 与阿卡波糖和二甲双胍的松散组合之间的生物等效性，并研究健康成年男性受试者单次口服给药后药物相互作用的可能性
确定阿卡波糖/二甲双胍 FDC (50mg / 500mg) 与阿卡波糖 (Glucobay) (50mg) 和二甲双胍 (Glucophage) (500mg) 的松散组合之间的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 身体质量指数（BMI）：18至28公斤/平方米（含）
- 结果糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 值在正常范围内 (4.3-5.6%, 包括的）
筛选期间 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的结果显示：
- OGTT 前血糖
- 葡萄糖负荷后1小时的血糖
- 葡萄糖负荷后2小时的血糖
排除标准：
- 内脏相关疾病史（糖尿病、肠梗阻、肠梗阻样症状、可能严重危害身体系统的疾病）
- 服药前1周内有发热性疾病
- 糖尿病家族史（二级亲属内）
- 已知的药物过敏或异质性
- 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏
- 习惯用药，包括中草药
- 在第 1 期给药后 2 周内服用任何药物
- 每天定期饮用超过 1 升普通啤酒或等量的约 40 克另一种形式的酒精
- 筛查前4周内献血超过150毫升
- 筛查前4周内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿卡波糖/二甲双胍FDC
第 0 天：口服蔗糖负荷（75 g 蔗糖溶解在 225 mL 水中），不含阿卡波糖/二甲双胍 FDC；第 1 天：口服蔗糖负荷加单剂量 1 片阿卡波糖/二甲双胍 FDC（含 50 毫克阿卡波糖和 500 毫克二甲双胍）
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阿卡波糖/二甲双胍 FDC (BAY81-9783)50mg/500mg，口服，单剂量
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有源比较器：阿卡波糖+二甲双胍
第 0 天：口服蔗糖负荷（75 克蔗糖溶解在 225 毫升水中），没有阿卡波糖和二甲双胍的松散组合；第 1 天：口服蔗糖负荷加单剂量 1 片阿卡波糖 50 毫克和二甲双胍 500 毫克的松散组合
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阿卡波糖 (Glucobay, BAYG5421) 50mg，口服，单剂量
二甲双胍 500 毫克，口服，单剂量
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有源比较器：阿卡波糖
第 0 天：口服蔗糖负荷（75 克蔗糖溶解在 225 毫升水中），不服用药物；第 1 天：口服蔗糖负荷加单剂量 1 片阿卡波糖 50 毫克
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阿卡波糖 (Glucobay, BAYG5421) 50mg，口服，单剂量
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有源比较器：二甲双胍
第 0 天：口服蔗糖负荷（75 克蔗糖溶解在 225 毫升水中），不服用药物；第 1 天：口服蔗糖负荷加单剂量 1 片二甲双胍 500 毫克
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二甲双胍 500 毫克，口服，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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蔗糖负荷（第 1 天）和无阿卡波糖（第 0 天）后餐后血浆葡萄糖最大浓度 (Cmax) 的比率
大体时间：蔗糖负荷后 4 小时内
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蔗糖负荷后 4 小时内
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在有（第 1 天）和没有阿卡波糖（第 0 天）的蔗糖负荷后，血浆葡萄糖的餐后曲线下面积比 (AUC(0 4))
大体时间：蔗糖负荷后 4 小时内
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蔗糖负荷后 4 小时内
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二甲双胍的Cmax
大体时间：给药后24小时内
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给药后24小时内
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二甲双胍的 AUC(0-tn)
大体时间：给药后24小时内
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给药后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月14日
首次发布 (估计)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月18日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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