Bioekvivalensstudie for akarbose/metformin FDC
18. desember 2012 oppdatert av: Bayer
Randomisert, ikke-blind crossover-studie for å etablere bioekvivalens mellom fastdosekombinasjon (FDC) og løs kombinasjon av akarbose og metformin og for å undersøke potensialet for en legemiddel-legemiddelinteraksjon etter oral oral dosering hos friske voksne menn
For å etablere bioekvivalens mellom Acarbose / Metformin FDC (50mg / 500mg) og løs kombinasjon av Acarbose (Glucobay) (50mg) og Metformin (Glucophage) (500mg).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18 til 28 kg/m2 (inkludert)
- Resultatene av glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)-verdi er innenfor normalområdet (4,3-5,6 %, inklusive)
Resultatene av 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) under screening viser:
- Blodsukker før OGTT
- Blodsukker 1 time etter glukosebelastning
- Blodsukker 2 timer etter glukosebelastning
Ekskluderingskriterier:
- En historie med relevante sykdommer i indre organer (diabetes mellitus, Ileus, Ileus-lignende symptomer, sykdommer som kan sette kroppens systemer i betydelig fare
- Febersykdom innen 1 uke før legemiddeladministrasjon
- Familiehistorie med diabetes (innenfor andre grad av forhold)
- Kjent legemiddeloverfølsomhet eller særegenhet
- Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
- Vanlig medisinering inkludert kinesiske urtemedisiner
- Inntak av legemidler innen 2 uker etter legemiddeladministrering av periode 1
- Regelmessig daglig inntak av mer enn 1 L vanlig øl eller tilsvarende mengde på ca. 40 g alkohol i annen form
- Donasjon av mer enn 150 ml blod innen 4 uker før screeningundersøkelsen
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før screeningundersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acarbose/Metformin FDC
Dag 0: oral sukrosebelastning (75 g sukrose oppløst i 225 ml vann) uten akarbose/metformin FDC; Dag 1: oral sukrosebelastning pluss enkeltdose på 1 tablett Acarbose/Metformin FDC (inneholder 50 mg Acarbose og 500 mg Metformin)
|
Acarbose/Metformin FDC (BAY81-9783)50mg/500mg, oral, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Akarbose + Metformin
Dag 0: oral sukrosemengde (75 g sukrose oppløst i 225 ml vann) uten løs kombinasjon av akarbose og metformin; Dag 1: oral sukrosemengde pluss enkeltdose på 1 tablett hver av en løs kombinasjon av Acarbose 50 mg og Metformin 500 mg
|
Acarbose (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, oral, enkeltdose
Metformin 500mg, oral, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Akarbose
Dag 0: oral sukrosemengde (75 g sukrose oppløst i 225 ml vann) uten komikasjon; Dag 1: oral sukrosebelastning pluss enkeltdose på 1 tablett akarbose 50 mg
|
Acarbose (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, oral, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Metformin
Dag 0: oral sukrosemengde (75 g sukrose oppløst i 225 ml vann) uten komikasjon; Dag 1: oral sukrosemengde pluss enkeltdose på 1 tablett Metformin 500 mg
|
Metformin 500mg, oral, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom postprandial maksimal konsentrasjon (Cmax) av plasmaglukose etter sukrosebelastning med (dag 1) og uten akarbose (dag 0)
Tidsramme: innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
|
Forholdet mellom postprandialt areal under kurven (AUC(0 4)) av plasmaglukose etter sukrosebelastning med (dag 1) og uten akarbose (dag 0)
Tidsramme: innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
|
Cmax for metformin
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
|
innen 24 timer etter dosering
|
|
AUC(0-tn) for metformin
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
|
innen 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15420
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .