Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie för akarbos/metformin FDC

18 december 2012 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, icke-blind crossover-studie för att fastställa bioekvivalensen mellan fast doskombination (FDC) och lös kombination av akarbos och metformin och för att undersöka potentialen för en läkemedelsinteraktion efter oral engångsdosering hos friska vuxna manliga försökspersoner

För att fastställa bioekvivalensen mellan Acarbose / Metformin FDC (50 mg / 500 mg) och lös kombination av Acarbose (Glucobay) (50 mg) och Metformin (Glucophage) (500 mg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI): 18 till 28 kg/m2 (inklusive)
  • Resultaten av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) värde ligger inom det normala intervallet (4,3-5,6 %, inklusive)

  • Resultaten av 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) under screening visar:

    • Blodsocker före OGTT
    • Blodsocker 1 timme efter glukosladdning
    • Blodsocker 2 timmar efter glukosladdning

Exklusions kriterier:

  • En historia av relevanta sjukdomar i inre organ (diabetes mellitus, Ileus, Ileus-liknande symtom, sjukdomar som avsevärt kan äventyra kroppens system
  • Febersjukdom inom 1 vecka före läkemedelsadministrering
  • Familjehistoria av diabetes (inom den andra graden av relation)
  • Känd läkemedelsöverkänslighet eller idiosynkrasi
  • Kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
  • Vanlig medicinering inklusive kinesiska växtbaserade droger
  • Intag av något läkemedel inom 2 veckor efter läkemedelsadministrering av period 1
  • Regelbunden daglig konsumtion av mer än 1 L vanligt öl eller motsvarande kvantitet av cirka 40 g alkohol i annan form
  • Donation av mer än 150 ml blod inom 4 veckor före screeningundersökningen
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor före screeningundersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acarbose/Metformin FDC
Dag 0: oral sackarosladdning (75 g sackaros löst i 225 ml vatten) utan akarbos/metformin FDC; Dag 1: oral sackarosbelastning plus engångsdos av 1 tablett Acarbose/Metformin FDC (innehållande 50 mg akarbos och 500 mg metformin)
Läkemedel: Acarbose/Metformin FDC (BAY81-9783)
Acarbose/Metformin FDC (BAY81-9783)50mg/500mg, oral, enkeldos
Aktiv komparator: Akarbos+metformin
Dag 0: oral sackarosbelastning (75 g sackaros löst i 225 ml vatten) utan lös kombination av akarbos och metformin; Dag 1: oral sackarosbelastning plus engångsdos om 1 tablett vardera av en lös kombination av akarbos 50 mg och metformin 500 mg
Läkemedel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Acarbose (Glucobay, BAYG5421) 50mg, oral, enkeldos
Läkemedel: Metformin
Metformin 500mg, oral, enkeldos
Aktiv komparator: Acarbose
Dag 0: oral sackarosladdning (75 g sackaros löst i 225 ml vatten) utan komikation; Dag 1: oral sackarosbelastning plus engångsdos av 1 tablett akarbos 50 mg
Läkemedel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Acarbose (Glucobay, BAYG5421) 50mg, oral, enkeldos
Aktiv komparator: Metformin
Dag 0: oral sackarosladdning (75 g sackaros löst i 225 ml vatten) utan komikation; Dag 1: oral sackarosbelastning plus engångsdos av 1 tablett Metformin 500 mg
Läkemedel: Metformin
Metformin 500mg, oral, enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan postprandial maximal koncentration (Cmax) av plasmaglukos efter sackarosbelastning med (dag 1) och utan akarbos (dag 0)
Tidsram: inom 4 timmar efter sackarosladdning
inom 4 timmar efter sackarosladdning
Förhållandet postprandial area under kurvan (AUC(0 4)) för plasmaglukos efter sackarosbelastning med (dag 1) och utan akarbos (dag 0)
Tidsram: inom 4 timmar efter sackarosladdning
inom 4 timmar efter sackarosladdning
Cmax för metformin
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
inom 24 timmar efter dosering
AUC(0-tn) för metformin
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
inom 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Första postat (Uppskatta)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15420

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ II

Kliniska prövningar på Acarbose/Metformin FDC (BAY81-9783)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera