Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности акарбозы/метформина FDC

18 декабря 2012 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное неслепое перекрестное исследование для установления биоэквивалентности между комбинацией с фиксированной дозой (FDC) и свободной комбинацией акарбозы и метформина, а также для изучения возможности лекарственного взаимодействия после однократного перорального приема здоровыми взрослыми мужчинами.

Установить биоэквивалентность между акарбозой/метформином FDC (50 мг/500 мг) и свободной комбинацией акарбозы (глюкобай) (50 мг) и метформина (глюкофаж) (500 мг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ): от 18 до 28 кг/м2 (включительно)
  • Результаты значения гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) находятся в пределах нормы (4,3-5,6%, включительно)

  • Результаты перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с 75 г во время скрининга показывают:

    • Глюкоза крови перед ПГТТ
    • Глюкоза крови через 1 час после нагрузки глюкозой
    • Глюкоза крови через 2 часа после нагрузки глюкозой

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний внутренних органов (сахарный диабет, кишечная непроходимость, илеусоподобные симптомы, заболевания, которые могут значительно поражать системы организма)
  • Лихорадка в течение 1 недели до введения препарата
  • Семейный анамнез диабета (в пределах второй степени родства)
  • Известная лекарственная гиперчувствительность или идиосинкразия
  • Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
  • Привычные лекарства, включая китайские травяные препараты
  • Прием любых препаратов в течение 2 недель после приема препарата периода 1
  • Регулярное ежедневное употребление более 1 л обычного пива или эквивалентного количества примерно 40 г алкоголя в другой форме.
  • Сдача более 150 мл крови в течение 4 недель до скринингового обследования
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до скринингового обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акарбоза/метформин FDC
День 0: пероральная нагрузка сахарозой (75 г сахарозы, растворенной в 225 мл воды) без FDC акарбозы/метформина; День 1: пероральная нагрузка сахарозой плюс разовая доза 1 таблетки акарбозы/метформина FDC (содержащей 50 мг акарбозы и 500 мг метформина)
Лекарство: Акарбоза/метформин FDC (BAY81-9783)
Акарбоза/метформин FDC (BAY81-9783) 50 мг/500 мг, перорально, однократная доза
Активный компаратор: Акарбоза+Метформин
День 0: пероральная нагрузка сахарозой (75 г сахарозы, растворенной в 225 мл воды) без свободной комбинации акарбозы и метформина; День 1: пероральная нагрузка сахарозой плюс однократная доза по 1 таблетке каждой из рассыпчатых комбинаций акарбозы 50 мг и метформина 500 мг.
Лекарство: Акарбоза (Глюкобай, BAYG5421)
Акарбоза (Glucobay, BAYG5421) 50 мг, перорально, разовая доза
Лекарство: Метформин
Метформин 500 мг перорально, разовая доза
Активный компаратор: Акарбоза
День 0: пероральная нагрузка сахарозой (75 г сахарозы, растворенной в 225 мл воды) без комедикации; День 1: пероральная нагрузка сахарозой плюс однократная доза 1 таблетки акарбозы 50 мг.
Лекарство: Акарбоза (Глюкобай, BAYG5421)
Акарбоза (Glucobay, BAYG5421) 50 мг, перорально, разовая доза
Активный компаратор: Метформин
День 0: пероральная нагрузка сахарозой (75 г сахарозы, растворенной в 225 мл воды) без комедикации; День 1: пероральная нагрузка сахарозой плюс однократная доза 1 таблетки метформина 500 мг.
Лекарство: Метформин
Метформин 500 мг перорально, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение постпрандиальной максимальной концентрации (Cmax) глюкозы в плазме после нагрузки сахарозой с (День 1) и без акарбозы (День 0)
Временное ограничение: в течение 4 часов после загрузки сахарозой
в течение 4 часов после загрузки сахарозой
Отношение постпрандиальной площади под кривой (AUC(0,4)) глюкозы плазмы после нагрузки сахарозой с (день 1) и без акарбозы (день 0)
Временное ограничение: в течение 4 часов после загрузки сахарозой
в течение 4 часов после загрузки сахарозой
Cmax метформина
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема
в течение 24 часов после приема
AUC(0-tn) метформина
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема
в течение 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15420

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться