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Bioäquivalenzstudie für Acarbose / Metformin FDC

18. Dezember 2012 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, nicht verblindete Crossover-Studie zur Feststellung der Bioäquivalenz zwischen einer festen Dosiskombination (FDC) und einer losen Kombination von Acarbose und Metformin und zur Untersuchung des Potenzials einer Arzneimittelwechselwirkung nach oraler Einzeldosis bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Feststellung der Bioäquivalenz zwischen Acarbose/Metformin FDC (50 mg/500 mg) und einer losen Kombination aus Acarbose (Glucobay) (50 mg) und Metformin (Glucophage) (500 mg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI): 18 bis 28 kg/m2 (inklusive)
  • Die Ergebnisse des Wertes für glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) liegen im normalen Bereich (4,3-5,6 %, inklusive)

  • Die Ergebnisse des oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT) während des Screenings zeigen:

    • Blutzucker vor oGTT
    • Blutzucker 1 Stunde nach Glukosebelastung
    • Blutzucker 2 Stunden nach Glukosebelastung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte relevanter Erkrankungen innerer Organe (Diabetes mellitus, Ileus, Ileus-ähnliche Symptome, Erkrankungen, die Körpersysteme erheblich gefährden können
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • Familienanamnese von Diabetes (innerhalb des zweiten Verwandtschaftsgrades)
  • Bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -idiosynkrasie
  • Bekannte schwere Allergien, nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien
  • Gewohnheitsmäßige Medikation einschließlich chinesischer Kräuterdrogen
  • Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels in Periode 1
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 L üblichem Bier oder der entsprechenden Menge von etwa 40 g Alkohol in anderer Form
  • Spende von mehr als 150 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor der Früherkennungsuntersuchung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acarbose/Metformin FDC
Tag 0: orale Saccharosebelastung (75 g Saccharose gelöst in 225 ml Wasser) ohne Acarbose/Metformin FDC; Tag 1: orale Gabe von Saccharose plus Einzeldosis von 1 Tablette Acarbose/Metformin FDC (enthält 50 mg Acarbose und 500 mg Metformin)
Arzneimittel: Acarbose/Metformin FDC (BAY81-9783)
Acarbose/Metformin FDC (BAY81-9783)50 mg/500 mg, oral, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Acarbose+Metformin
Tag 0: orale Saccharosebelastung (75 g Saccharose gelöst in 225 ml Wasser) ohne lose Kombination von Acarbose und Metformin; Tag 1: orale Gabe von Saccharose plus Einzeldosis von jeweils 1 Tablette einer losen Kombination aus Acarbose 50 mg und Metformin 500 mg
Arzneimittel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Acarbose (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg, oral, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Acarbose
Tag 0: orale Saccharosebelastung (75 g Saccharose gelöst in 225 ml Wasser) ohne Komedikation; Tag 1: orale Saccharosebelastung plus Einzeldosis von 1 Tablette Acarbose 50 mg
Arzneimittel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Acarbose (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, oral, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Metformin
Tag 0: orale Saccharosebelastung (75 g Saccharose gelöst in 225 ml Wasser) ohne Komedikation; Tag 1: orale Saccharosebelastung plus Einzeldosis von 1 Tablette Metformin 500 mg
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg, oral, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der postprandialen maximalen Plasmaglukosekonzentration (Cmax) nach Saccharosebelastung mit (Tag 1) und ohne Acarbose (Tag 0)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung
innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung
Verhältnis der postprandialen Fläche unter der Kurve (AUC(0 4)) von Plasmaglukose nach Saccharosebelastung mit (Tag 1) und ohne Acarbose (Tag 0)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung
innerhalb von 4 Stunden nach Saccharosebelastung
Cmax von Metformin
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-tn) von Metformin
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15420

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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