Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus akarboosi/metformiini FDC:lle

tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, ei-sokkoutettu crossover-tutkimus kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) ja akarboosin ja metformiinin löysän yhdistelmän välisen bioekvivalenssin selvittämiseksi sekä mahdollisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen tutkimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä

Bioekvivalenssi Acarbose / Metformin FDC (50 mg / 500 mg) ja Acarbose (Glucobay) (50 mg) ja Metformin (Glucophage) (500 mg) irtonaisen yhdistelmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI): 18-28 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Glykosyloituneen hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvon tulokset ovat normaalin alueen sisällä (4,3-5,6 %). mukaan lukien)

  • Seulonnan aikana tehdyn 75 g:n oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) tulokset osoittavat:

    • Verensokeri ennen OGTT:tä
    • Verensokeri 1 tunti glukoosilatauksen jälkeen
    • Verensokeri 2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa olennaisia ​​sisäelinten sairauksia (diabetes mellitus, ileus, ileuksen kaltaiset oireet, sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaarantaa kehon järjestelmiä
  • Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista
  • Suvussa esiintynyt diabetes (toisen asteen parisuhteessa)
  • Tunnettu lääkeyliherkkyys tai idiosynkrasia
  • Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
  • Tavanomainen lääkitys, mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet
  • Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen 2 viikon sisällä lääkkeen antamisesta ajanjaksolla 1
  • Säännöllinen päivittäinen kulutus yli 1 litran tavallista olutta tai vastaava määrä noin 40 g alkoholia muussa muodossa
  • Yli 150 ml verta luovutetaan 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akarboosi/metformiini FDC
Päivä 0: oraalinen sakkaroosilataus (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman akarboosi/metformiini FDC:tä; Päivä 1: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus kerta-annos 1 tabletti Acarbose/Metformin FDC (sisältää 50 mg akarboosia ja 500 mg metformiinia)
Lääke: Acarbose/metformin FDC (BAY81-9783)
Akarboosi/metformiini FDC (BAY81-9783) 50 mg/500 mg, suun kautta, kerta-annos
Active Comparator: Akarboosi + metformiini
Päivä 0: suun kautta otettava sakkaroosimäärä (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman akarboosin ja metformiinin löysää yhdistelmää; Päivä 1: suun kautta otettava sakkaroosiannos plus kerta-annos 1 tabletti kutakin irtonaista 50 mg akarboosia ja 500 mg metformiinia
Lääke: Akarboosi (Glucobay, BAYG5421)
Akarboosi (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, suun kautta, kerta-annos
Lääke: Metformiini
Metformiini 500 mg, suun kautta, kerta-annos
Active Comparator: Akarboosi
Päivä 0: oraalinen sakkaroosikuorma (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman komediaa; Päivä 1: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus kerta-annos 1 tabletti Acarbose 50 mg
Lääke: Akarboosi (Glucobay, BAYG5421)
Akarboosi (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, suun kautta, kerta-annos
Active Comparator: Metformiini
Päivä 0: oraalinen sakkaroosikuorma (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman komediaa; Päivä 1: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus kerta-annos 1 tabletti Metformin 500 mg
Lääke: Metformiini
Metformiini 500 mg, suun kautta, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosin aterian jälkeisen maksimipitoisuuden (Cmax) suhde sakkaroosikuormituksen jälkeen akarboosilla (päivä 1) ja ilman akarboosia (päivä 0)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
Plasman glukoosin aterian jälkeisen käyrän alla olevan pinta-alan (AUC(0 4)) suhde sakkaroosikuormituksen jälkeen akarboosilla (päivä 1) ja ilman akarboosia (päivä 0)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annostelusta
24 tunnin kuluessa annostelusta
Metformiinin AUC(0-tn).
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annostelusta
24 tunnin kuluessa annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15420

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi II

Kliiniset tutkimukset Acarbose/metformin FDC (BAY81-9783)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa