Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie pro akarbózu / metformin FDC

18. prosince 2012 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, nezaslepená zkřížená studie ke stanovení bioekvivalence mezi fixní kombinací dávek (FDC) a volnou kombinací akarbózy a metforminu a ke zkoumání potenciálu lékové interakce po jednorázovém perorálním podání u zdravých dospělých mužů

Stanovení bioekvivalence mezi Akarbózou / Metforminem FDC (50 mg / 500 mg) a volnou kombinací Akarbózy (Glucobay) (50 mg) a Metforminu (Glucophage) (500 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 až 28 kg/m2 (včetně)
  • Výsledky hodnoty glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) jsou v normálním rozmezí (4,3-5,6 %, včetně)

  • Výsledky 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) během screeningu ukazují:

    • Glykémie před OGTT
    • Glykémie 1 hodinu po zatížení glukózou
    • Glykemie v krvi 2 hodiny po zatížení glukózou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza příslušných onemocnění vnitřních orgánů (diabetes mellitus, ileus, symptomy podobné ileu, onemocnění, která mohou významně ohrozit tělesné systémy
  • Horečnaté onemocnění do 1 týdne před podáním léku
  • Rodinná anamnéza diabetu (v rámci druhého stupně vztahu)
  • Známá přecitlivělost na léky nebo idiosynkrazie
  • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Obvyklá léčba včetně čínských bylinných drog
  • Příjem jakýchkoli léků do 2 týdnů od podání léku v období 1
  • Pravidelná denní konzumace více než 1 l běžného piva nebo ekvivalentní množství cca 40 g alkoholu v jiné formě
  • Darování více než 150 ml krve během 4 týdnů před screeningovým vyšetřením
  • Účast v další klinické studii do 4 týdnů před screeningovým vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akarbóza/metformin FDC
Den 0: orální dávka sacharózy (75 g sacharózy rozpuštěné ve 225 ml vody) bez Akarbózy/metforminu FDC; Den 1: perorální sacharózová zátěž plus jedna dávka 1 tablety Akarbózy/metforminu FDC (obsahující 50 mg akarbózy a 500 mg metforminu)
Lék: Akarbóza/metformin FDC (BAY81-9783)
Akarbóza/Metformin FDC (BAY81-9783) 50 mg/500 mg, perorálně, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Akarbóza + metformin
Den 0: orální dávka sacharózy (75 g sacharózy rozpuštěné ve 225 ml vody) bez volné kombinace akarbózy a metforminu; Den 1: perorální zátěž sacharózou plus jedna dávka 1 tablety volná kombinace Akarbózy 50 mg a Metforminu 500 mg
Lék: Akarbóza (Glucobay, BAYG5421)
Akarbóza (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, perorálně, jednorázová dávka
Lék: Metformin
Metformin 500 mg, perorálně, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Akarbóza
Den 0: orální dávka sacharózy (75 g sacharózy rozpuštěné ve 225 ml vody) bez komediace; 1. den: orální zátěž sacharózou plus jedna dávka 1 tablety akarbózy 50 mg
Lék: Akarbóza (Glucobay, BAYG5421)
Akarbóza (Glucobay, BAYG5421) 50 mg, perorálně, jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Metformin
Den 0: orální dávka sacharózy (75 g sacharózy rozpuštěné ve 225 ml vody) bez komediace; Den 1: perorální sacharózová zátěž plus jedna dávka 1 tablety metforminu 500 mg
Lék: Metformin
Metformin 500 mg, perorálně, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr postprandiální maximální koncentrace (Cmax) plazmatické glukózy po zátěži sacharózou s (1. den) a bez akarbózy (den 0)
Časové okno: do 4 hodin po zatížení sacharózou
do 4 hodin po zatížení sacharózou
Poměr postprandiální plochy pod křivkou (AUC(0 4)) glukózy v plazmě po zatížení sacharózou s (1. den) a bez akarbózy (den 0)
Časové okno: do 4 hodin po zatížení sacharózou
do 4 hodin po zatížení sacharózou
Cmax metforminu
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání
AUC(0-tn) metforminu
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15420

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Mellitus, typ II

Klinické studie na Akarbóza/metformin FDC (BAY81-9783)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit