Acarbose / Metformin FDC에 대한 생물학적 동등성 연구
2012년 12월 18일 업데이트: Bayer
고정 용량 조합(FDC)과 Acarbose 및 Metformin의 느슨한 조합 사이의 생물학적 동등성을 확립하고 건강한 성인 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 약물-약물 상호 작용의 가능성을 조사하기 위한 무작위, 비맹검 교차 연구
Acarbose/Metformin FDC(50mg/500mg)와 Acarbose(Glucobay)(50mg) 및 Metformin(Glucophage)(500mg)의 느슨한 조합 간의 생물학적 동등성을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI): 18~28kg/m2(포함)
- Glycosylated Hemoglobin A1c(HbA1c) 값의 결과는 정상 범위(4.3-5.6%, 포함한)
스크리닝 중 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 결과는 다음과 같습니다.
- OGTT 전 혈당
- 포도당 로딩 1시간 후 혈당
- 포도당 로딩 2시간 후 혈당
제외 기준:
- 내장 관련 질환의 병력(당뇨병, 장폐색증, 장폐색 유사 증상, 신체 시스템에 현저한 위태로움을 줄 수 있는 질병)
- 투약 전 1주일 이내의 열병
- 당뇨병 가족력(관계 2도 이내)
- 알려진 약물 과민성 또는 특이성
- 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
- 한약재를 포함한 습관성 약물
- 기간 1의 약물 투여 후 2주 이내에 임의의 약물 섭취
- 보통 맥주 1L 이상 또는 다른 형태의 알코올 약 40g에 해당하는 양의 1일 규칙적인 소비
- 선별검사 전 4주 이내에 150mL 이상의 헌혈
- 선별검사 전 4주 이내의 다른 임상시험 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아카보스/메트포르민 FDC
0일: 아카보스/메트포르민 FDC 없이 경구 수크로스 로드(물 225mL에 용해된 수크로스 75g); 1일: 경구 수크로스 부하 + 아카보스/메트포르민 FDC 1정의 단일 용량(아카보스 50mg 및 메트포르민 500mg 함유)
|
아카보스/메트포르민 FDC(BAY81-9783)50mg/500mg, 경구, 단일 용량
|
|
활성 비교기: 아카보스+메트포르민
0일: 아카보스 및 메트포르민의 느슨한 조합 없이 경구 수크로스 부하(225mL 물에 용해된 수크로스 75g); 1일: 경구 수크로스 부하 + 아카보스 50mg과 메트포르민 500mg의 느슨한 조합 각 1정의 단일 용량
|
아카보스(Glucobay, BAYG5421) 50mg, 경구, 단일 용량
메트포르민 500mg, 경구, 단일 용량
|
|
활성 비교기: 아카보스
0일: 코메디케이션 없이 경구 수크로스 부하(225mL 물에 용해된 수크로스 75g); 1일차: 경구 자당 부하 + 아카보스 50mg 1정의 단일 용량
|
아카보스(Glucobay, BAYG5421) 50mg, 경구, 단일 용량
|
|
활성 비교기: 메트포르민
0일: 코메디케이션 없이 경구 수크로스 부하(225mL 물에 용해된 수크로스 75g); 1일: 경구 자당 부하 + 메트포르민 500mg 1정의 단일 용량
|
메트포르민 500mg, 경구, 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
아카보스가 있는 경우(1일) 및 없는 경우(0일)에 자당 부하 후 혈장 포도당의 식후 최대 농도(Cmax) 비율
기간: 자당 적재 후 4시간 이내
|
자당 적재 후 4시간 이내
|
|
아카보스가 있는 경우(1일) 및 없는 경우(0일)에 수크로스 부하 후 혈장 포도당의 식후 면적 곡선 아래 비율(AUC(0 4))
기간: 자당 적재 후 4시간 이내
|
자당 적재 후 4시간 이내
|
|
메트포르민의 Cmax
기간: 투여 후 24시간 이내
|
투여 후 24시간 이내
|
|
메트포르민의 AUC(0-tn)
기간: 투여 후 24시간 이내
|
투여 후 24시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University of Bologna완전한
-
Johns Hopkins University종료됨설인신경통 | 삼차신경통(Burchiel Type I) | 삼차신경통(Burchiel Type II) | 삼차신경병성 통증 | 삼차신경차단 통증 | 복합 부위 통증 증후군(상지 침범 유형 I 및 II) | 경추 탈구로 인한 상지 통증 | 중추 통증 증후군미국
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스
아카보스/메트포르민 FDC(BAY81-9783)에 대한 임상 시험
-
LG Life Sciences완전한