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バングラデシュの適切な在胎齢および低在胎齢の乳児への母乳亜鉛の移行

主に母乳で育てられたバングラデシュの適切な在胎週数および低在胎齢の乳児への母乳亜鉛移行に関する縦断的研究

この研究から収集されたデータは、母乳の亜鉛濃度、母親と乳児の亜鉛状態、生後 6 か月間における母親の母乳から乳児への亜鉛の移行に関する情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

国際原子力機関 (IAEA) は、幼少期の亜鉛栄養に関する調整研究プロジェクト (CRP) のための情報を収集するために出版された文献を検討し、以下に関する情報が限られていることに気づきました。 1) 母親の母乳中の亜鉛濃度低所得国では産後のさまざまな時期に。 2) これらの環境におけるさまざまな年齢における母親から乳児へ移行した亜鉛の総量、および 3) 適切な在胎期間 (AGA) および在胎期間が短い (SGA) で生まれた母親から乳児への亜鉛の移行量)。 したがって、IAEAは、地元の科学者が選択された国からそのような情報を収集できるよう支援することを計画しました。 国際亜鉛栄養協議グループ(IZiNCG)は、バングラデシュを亜鉛欠乏症のリスクが高い国として特定しており(IZiNCG、2004年)、同国のSGA乳児率は30%を超え、世界で最も高い国の一つである(de Onis、1998年)。 )。 したがって、バングラデシュはこの CRP への参加候補国として適切である。

この研究では、健康な正期産の新生児(超音波検査で在胎週数が37週以上)50名と、少なくとも4か月間母乳のみで授乳する予定があり、少なくとも12か月間母乳育児を継続する予定の母親を登録します。 出生後 48 時間以内に乳児の検査、体重測定、測定が行われ、その半数は AGA (体重 > 2800g)、残りの半数は SGA (体重 <2500g) となります。 急性、慢性疾患、先天異常のある乳児は対象外となります。 中毒症、妊娠高血圧症、多胎妊娠、以前に HIV/B 型肝炎感染症陽性と診断された母親、または喫煙や飲酒の習慣がある母親も除外されます。 参加者は、ICDDRBが進行中の臨床研究施設を備えている都市部、ダッカのナンディパラから募集されます。

適格な母子ペアはそれぞれ、産後 4 週間、12 週間、および 24 週間の時点で 3 回の別々のラウンドで研究されます。 各ラウンドでは、重水素の「母親への投与」技術を使用して、母親から乳児への母乳の移行に関する2週間の研究が実施されます。 各ラウンドで、女性は母子ペアからベースライン唾液サンプルを採取し、母親に重水素を投与するため、0日目にICDDRのダッカ病院Bに来院するよう求められる。 研究の医療従事者は、各ラウンドの1、2、3、4、13、14日目に家庭を訪問し、乳児とその母親から唾液サンプルを収集します。

各サンプルにつき、母親と乳児の両方から約 2 ml の唾液が収集されます。

各ラウンドの 0 日目と 4 日目に、亜鉛濃度を測定するために手でさく乳した母乳を 5 ~ 10 ml 採取します。 母親から乳児への亜鉛の総移動量は、重水素研究から決定される 1 日あたりの平均乳量と、搾乳日の平均乳亜鉛濃度の積として計算されます。

分娩後4、12および24週目の各ラウンドの初日に、血清亜鉛アッセイのために母親と乳児の両方から2.0mlの静脈血を採取します。

乳児の体重、身長および頭囲、および母親の体重および身長は、分娩後 4、12、および 24 週目の 0 日目に測定されます。

母乳量と亜鉛濃度、および母親から乳児への総亜鉛移動量が主要な結果変数となり、正規分布への適合性が検査され、必要に応じて変換されます。 主要な結果変数の平均は、反復測定 ANOVA を使用して、各時点で AGA および SGA 乳児について比較されます。 共分散の反復測定分析を使用して、これらの関係が年齢とともに変化するかどうかを評価します。 分析は SAS Release 9 および SPSS バージョン 10 を使用して行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dhaka、バングラデシュ、1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は46人の母親と正期産児で、そのうち20人は在胎週数が適切と分類され(AGA、在胎37週以上の出生体重>2800g)、そのうち26人は在胎週数が小さいと分類された(SGA、出生)。妊娠 37 週以上で体重が 2500 g 未満)。 在胎週数は、妊娠 32 週目以降に超音波検査によって評価されました。 少なくとも4か月間母乳だけで育てる予定の母親だけが研究に含まれた。 妊娠高血圧症候群、多胎妊娠、既知のHIVまたはB型肝炎感染症、またはタバコ製品またはアルコールの使用を患っている母親は、登録時に先天性異常、慢性感染症、または急性疾患を患っている乳児と同様に、研究から除外された。

説明

包含基準:

  • AGA、妊娠 37 週以上の出生体重 >2800 g
  • SGA、妊娠 37 週以上の出生体重 <2500 g

除外基準:

  • 上記出生体重以外
  • 登録時の先天異常、慢性感染症(c型の乳児の場合)、または急性疾患
  • 妊娠高血圧症候群、多胎妊娠、既知の HIV または B 型肝炎感染、またはタバコ製品またはアルコールの使用のある母親は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
6か月未満の乳児とその母親
出産時の在胎齢の割には小さい。 正期産後の乳児、デートには重くない。
出産時の在胎齢の割には小さい。 在胎週数が 37 週を超えている場合と出生体重による
他の名前:
  • 在胎週数が小さい (SGA)
出産時の在胎週数に適しています。 在胎週数が37週以上、出生体重が2800g以上
他の名前:
  • 適切な在胎期間(AGA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳を介して移行する亜鉛の量
時間枠:乳児の出産後4、12、24週目
研究の各ラウンド中、研究1日目と5日目にicddr,bを訪問した際に乳サンプルが収集されました。毎回、乳房は石けんと水で洗浄され、大量の脱イオン水ですすがれました。 母乳サンプルは、授乳開始から約 2 ~ 3 分後に乳児を乳房から一時的に取り出して収集されたため、研究助手は手動で 5 ~ 10 mL の母乳を亜鉛を含まないビーカーに搾り出すことができました。 次いで、唾液サンプルについて上述したように、牛乳サンプルをプラスチックのねじ蓋バイアルに移し、研究室に輸送した。 乳亜鉛濃度は、原子吸光分析計(AAS、AA6501S、島津製作所、京都、日本)によって測定されました。 母親から乳児への総亜鉛移動量は、重水素トレーサー研究から決定された 1 日あたりの平均乳量と、対応する採乳日の平均乳亜鉛濃度の積として計算されました。
乳児の出産後4、12、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親と乳児の血漿亜鉛含有量
時間枠:乳児の出産後4、12、24週目
各ラウンドの最初の朝、血漿亜鉛分析のために母親と乳児の両方から 2 mL の静脈血を採取しました。このとき、ステンレス鋼の針と微量元素を含まない認定された真空採取管 (ノースカロライナ州ニュートン、サーステッドの LiH monovette、Sarstedt LiH monovette) を使用しました。 、アメリカ)。 乳児のサンプルは朝の最初の授乳から90分後に採取されましたが、母親のサンプルは食事と関連して時間を測定されていませんでした。 血漿は 60 分以内に分離され、分析まで -20℃ で保存されました。 血漿サンプルを蒸留脱イオン水で希釈し (1:12)、ボルテックスし、上記と同じ AAS を使用して分析しました。 血漿サンプルは、分析の精度と精度を決定するために、市販の標準硝酸亜鉛溶液 (BDH、英国)、二段階対照血清 (カタログ番号 66816、UTAK Laboratories Inc、カリフォルニア州バレンシア)、およびプール血清とも比較されました。 。
乳児の出産後4、12、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD、Associate Scientist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月1日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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