- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01728766
Transfer cynku z mleka matki do odpowiednich i małych w stosunku do wieku ciążowego niemowląt z Bangladeszu
Badania podłużne transferu cynku z mleka matki do odpowiednich i małych w stosunku do wieku ciążowego, karmionych głównie piersią niemowląt z Bangladeszu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej (MAEA) dokonała przeglądu opublikowanej literatury w celu zebrania informacji w ramach skoordynowanego projektu badawczego (CRP) dotyczącego odżywiania cynkiem we wczesnym okresie życia i zauważyła, że dostępne są ograniczone informacje na temat: 1) stężenia cynku w mleku matki w krajach o niższych dochodach w różnym czasie po porodzie; 2) całkowitą ilość cynku przenoszonego z matek na niemowlęta w różnym wieku w tych warunkach oraz 3) transfer cynku z matki na niemowlę urodzone z odpowiednim do wieku ciążowego (AGA) i małym do wieku ciążowego (SGA) ). Dlatego MAEA zaplanowała pomoc lokalnym naukowcom w zbieraniu takich informacji z wybranych krajów. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) określiła Bangladesz jako kraj o wysokim ryzyku niedoboru cynku (IZiNCG, 2004), gdzie odsetek niemowląt SGA wynosi >30% – jeden z najwyższych na świecie (de Onis, 1998 ). W związku z tym Bangladesz jest odpowiednim krajem kandydującym do udziału w niniejszym regulaminie.
Do tego badania zostanie włączonych 50 zdrowych noworodków urodzonych o czasie (wiek ciążowy >37 tygodni według USG) i ich matek, jeśli planują karmić wyłącznie piersią przez co najmniej 4 miesiące, a także kontynuować karmienie piersią przez co najmniej 12 miesięcy. Niemowlęta zostaną zbadane, zważone i zmierzone w ciągu 48 godzin od urodzenia, z czego połowa będzie AGA (masa ciała>2800g), a druga połowa SGA (masa ciała<2500g). Niemowlęta z ostrymi lub przewlekłymi chorobami lub wadami wrodzonymi nie będą kwalifikować się. Każda matka z toksemią, nadciśnieniem indukowanym ciążą, ciążą mnogą, wcześniej zdiagnozowaną jako dodatnia w kierunku zakażenia wirusem HIV/WZW B lub przyzwyczajona do palenia lub spożywania alkoholu również zostanie wykluczona. Uczestnicy będą rekrutowani z Nandipara w Dhace, społeczności miejskiej, w której ICDDRB prowadzi badania kliniczne.
Każda z kwalifikujących się par matka-niemowlę będzie badana w 3 oddzielnych rundach, w 4, 12 i 24 tygodniu po porodzie. W każdej rundzie przeprowadzone zostaną dwutygodniowe badania transferu mleka z matki na niemowlę, z wykorzystaniem techniki deuteru „dose-to-the-mother”. W każdej rundzie kobiety zostaną poproszone o przybycie do szpitala Dhaka ICDDR, B w dniu 0, w celu pobrania wyjściowych próbek śliny od par matka-niemowlę i podania matkom deuteru. Badani pracownicy służby zdrowia będą składać wizyty domowe w dniach 1, 2, 3, 4, 13 i 14 oraz pobierać próbki śliny od niemowląt i ich matek w dniach 1, 2, 13 i 14 każdej rundy.
Około 2 ml śliny zostanie pobrane z każdej próbki zarówno od matki, jak i niemowlęcia.
W dniach 0 i 4 każdej rundy zostanie pobranych 5-10 ml ręcznie odciągniętego pokarmu w celu określenia stężenia cynku. Całkowity transfer cynku od matki do niemowlęcia zostanie obliczony jako iloczyn średniej dziennej objętości mleka, określonej na podstawie badań deuteru, oraz średniego stężenia cynku w mleku w dniach pobrania mleka.
Pierwszego dnia każdej rundy w 4, 12 i 24 tygodniu po porodzie zostanie pobrane 2,0 ml krwi żylnej od matek i niemowląt do oznaczenia poziomu cynku w surowicy.
Masa ciała, długość i obwód głowy niemowląt oraz masa ciała i wzrost matek będą mierzone w dniu 0 w 4, 12 i 24 tygodniu po porodzie.
Objętość mleka matki i stężenie cynku oraz całkowity transfer cynku od matek do niemowląt będą głównymi zmiennymi wynikowymi, które zostaną zbadane pod kątem zgodności z rozkładem normalnym i przekształcone w razie potrzeby. Średnie głównych zmiennych wynikowych zostaną porównane dla niemowląt AGA i SGA dla każdego punktu czasowego, przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Analiza kowariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do oceny, czy te zależności zmieniają się wraz z wiekiem. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS Release 9 i SPSS w wersji 10.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AGA, masa urodzeniowa >2800 g w ≥37 tygodniu ciąży
- SGA, masa urodzeniowa <2500 g w ≥37 tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Inna niż powyższa masa urodzeniowa
- Wszelkie wady wrodzone, nieprawidłowości, przewlekłe infekcje, jak u niemowląt z c, lub ostre choroby w momencie rejestracji
- Z badania wykluczono matki z nadciśnieniem indukowanym ciążą, ciążami mnogimi, stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub używającymi wyrobów tytoniowych lub alkoholu,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta poniżej 6 miesięcy i ich matki
Mały jak na wiek ciążowy przy porodzie.
Noworodek po terminie, nie ciężki na randki.
|
Mały jak na wiek ciążowy przy porodzie.
wiek ciążowy >37 tyg. i masa urodzeniowa
Inne nazwy:
Odpowiedni dla wieku ciążowego w momencie porodu.
Wiek ciążowy > 37 tygodni i masa urodzeniowa > 2800 g
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość cynku przenoszona przez mleko matki
Ramy czasowe: w 4, 12 i 24 tygodniu po porodzie
|
Podczas każdej rundy badania próbkę mleka pobierano podczas wizyty w icddr,b w dniu badania 1 i 5. Za każdym razem pierś była myta wodą z mydłem i płukana dużą ilością wody dejonizowanej.
Próbkę mleka pobrano następnie ~2-3 minuty po rozpoczęciu karmienia przez chwilowe odłączenie niemowlęcia od piersi, tak aby asystent badania mógł ręcznie odciągnąć 5-10 ml mleka do zlewki niezawierającej cynku.
Próbkę mleka przeniesiono następnie do fiolki z plastikowym zakrętką i przetransportowano do laboratorium, jak opisano powyżej dla próbek śliny.
Stężenie cynku w mleku mierzono spektrometrem absorpcji atomowej (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japonia).
Całkowity transfer cynku od matki do niemowlęcia obliczono jako iloczyn średniej dziennej objętości mleka, określonej na podstawie badań znacznika deuteru, oraz średniego stężenia cynku w mleku w odpowiednich dniach pobrania mleka.
|
w 4, 12 i 24 tygodniu po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość cynku w osoczu matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: w 4, 12 i 24 tygodniu po porodzie
|
Pierwszego ranka każdego cyklu pobierano po 2 ml krwi żylnej od matki i niemowlęcia do analizy cynku w osoczu, używając igieł ze stali nierdzewnej i certyfikowanych, wolnych od pierwiastków śladowych, próżniowych probówek do pobierania (Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC , USA).
Próbki niemowląt pobierano 90 minut po pierwszym porannym karmieniu, ale próbki matek nie były ustalane w czasie w odniesieniu do posiłków.
Osocze oddzielano w ciągu 60 minut i przechowywano w -20oC do czasu analizy.
Próbki osocza rozcieńczono (1:12) destylowaną, dejonizowaną wodą, worteksowano i analizowano stosując ten sam AAS opisany powyżej.
Próbki osocza porównano również z dostępnym w handlu standardowym roztworem azotanu cynku (BDH, Anglia), dwupoziomową surowicą kontrolną (nr kat. 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) i zebraną surowicą w celu określenia dokładności i precyzji analiz .
|
w 4, 12 i 24 tygodniu po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .