- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01728766
Zinkoverdracht in moedermelk naar Bengaalse baby's van de juiste en kleine zwangerschapsduur
Longitudinale studies van de zinkoverdracht van moedermelk naar geschikte en kleine zwangerschapsduur, voornamelijk borstvoeding, Bengaalse baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het International Atomic Energy Agency (IAEA) heeft gepubliceerde literatuur beoordeeld om informatie te verzamelen voor zijn Coordinated Research Project (CRP) over zinkvoeding tijdens het vroege leven, en merkte op dat er beperkte informatie is over: 1) de concentratie van zink in de moedermelk van moeders in landen met lagere inkomens op verschillende tijdstippen na de bevalling; 2) de totale hoeveelheid zink die wordt overgedragen van moeders op baby's op verschillende leeftijden in deze omgevingen, en 3) zinkoverdracht van moeder op baby geboren met een geschikte leeftijd voor de zwangerschapsduur (AGA) en een kleine zwangerschapsduur (SGA ). Daarom is het IAEA van plan om lokale wetenschappers te helpen bij het verzamelen van dergelijke informatie uit geselecteerde landen. De International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) heeft Bangladesh geïdentificeerd als een land met een hoog risico op zinktekort (IZiNCG, 2004), waar het percentage SGA-zuigelingen >30% is - een van de hoogste ter wereld (de Onis, 1998). ). Bangladesh is dus een geschikte kandidaat-lidstaat om deel te nemen aan dit CRP.
Deze studie zal 50 gezonde, voldragen, pasgeboren baby's (> 37 weken zwangerschapsduur volgens echografie) en hun moeders inschrijven als ze van plan zijn om gedurende ten minste 4 maanden uitsluitend borstvoeding te geven en ook om gedurende ten minste 12 maanden borstvoeding te blijven geven. De baby's worden binnen 48 uur na de geboorte onderzocht, gewogen en gemeten, van wie de helft AGA (BW>2800 g) en de andere helft SGA (LG <2500 g) is. Baby's met acute of chronische ziekten of aangeboren afwijkingen komen niet in aanmerking. Elke moeder met toxemie, zwangerschapshypertensie, meerlingzwangerschappen, eerder gediagnosticeerd als positief voor HIV/hepatitis B-infecties, of gewend aan roken of alcoholgebruik, wordt ook uitgesloten. De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit Nandipara, Dhaka, een stedelijke gemeenschap waar de ICDDRB doorlopende klinische studiefaciliteiten heeft.
Elk van de in aanmerking komende moeder-kindparen wordt onderzocht in 3 afzonderlijke rondes, 4, 12 en 24 weken na de bevalling. In elke ronde zullen twee weken durende onderzoeken worden uitgevoerd naar de overdracht van moedermelk van de moeder op het kind, met behulp van de deuterium "dosis-naar-de-moeder"-techniek. In elke ronde zullen de vrouwen worden verzocht om op dag 0 naar het Dhaka-ziekenhuis van ICDDR, B, te gaan voor het verzamelen van basisspeekselmonsters van moeder-kind-paren en het toedienen van deuterium aan de moeders. Onderzoeksgezondheidswerkers leggen huisbezoeken af op dag 1, 2, 3, 4, 13 en 14 en verzamelen speekselmonsters van de baby's en hun moeders op dag 1, 2, 13 en 14 van elke ronde.
Voor elk monster wordt ~ 2 ml speeksel verzameld van zowel de moeder als de baby.
Op dag 0 en 4 van elke ronde wordt 5-10 ml handmatig afgekolfde moedermelk verzameld om de zinkconcentratie te bepalen. De totale zinkoverdracht van moeder op kind wordt berekend als het product van het gemiddelde dagelijkse melkvolume, zoals bepaald uit de deuteriumonderzoeken, en de gemiddelde zinkconcentratie in de melk op de dagen van melkwinning.
Op de eerste dag van elk van de rondes op 4, 12 en 24 weken na de bevalling wordt 2,0 ml veneus bloed afgenomen bij zowel de moeders als de baby's voor een serumzinktest.
Lichaamsgewicht, lengte en hoofdomtrek van baby's, en lichaamsgewicht en lengte van moeders worden gemeten op dag 0 op 4, 12 en 24 weken na de bevalling.
Het volume van de moedermelk en de zinkconcentratie, en de totale overdracht van zink van moeders naar baby's zullen de belangrijkste uitkomstvariabelen zijn, die zullen worden onderzocht op conformiteit met de normale distributie en indien nodig worden getransformeerd. Middelen van de belangrijkste uitkomstvariabelen zullen worden vergeleken voor AGA- en SGA-zuigelingen voor elk tijdstip, met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. Analyse van covariantie met herhaalde metingen zal worden gebruikt om te beoordelen of deze relaties veranderen met de leeftijd. Analyses zullen worden gedaan met SAS Release 9 en SPSS versie 10.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AGA, geboortegewicht >2800 g bij ≥37 weken zwangerschap
- SGA, geboortegewicht <2500 g bij ≥37 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Anders dan het bovenstaande geboortegewicht
- Alle aangeboren afwijkingen, afwijkingen, chronische infecties zoals zuigelingen met c, of acute ziekten op het moment van inschrijving
- Moeders met door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, meerlingzwangerschappen, bekende hiv- of hepatitis B-infectie of het gebruik van tabaksproducten of alcohol werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zuigelingen jonger dan 6 maanden en hun moeders
Klein voor zwangerschapsduur bij bevalling.
Baby na de bevalling, niet zwaar voor dates.
|
Klein voor zwangerschapsduur bij bevalling.
zwangerschapsduur >37 weken naar geboortegewicht
Andere namen:
Geschikt voor zwangerschapsduur bij bevalling.
Zwangerschapsduur >37 weken en geboortegewicht >2800 g
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid zink overgedragen via moedermelk
Tijdsspanne: op 4, 12 en 24 weken na de bevalling van de zuigelingen
|
Tijdens elke onderzoeksronde is tijdens het bezoek aan icddr,b op studiedag 1 en 5 een melkmonster genomen. Telkens werd de borst gereinigd met water en zeep en gespoeld met een ruime hoeveelheid gedeïoniseerd water.
Het melkmonster werd vervolgens verzameld ~ 2-3 minuten nadat de voeding was gestart door de baby even van de borst te halen, zodat de onderzoeksassistent handmatig 5-10 ml melk in een zinkvrije beker kon afkolven.
Het melkmonster werd vervolgens overgebracht naar een plastic flesje met schroefdop en naar het laboratorium getransporteerd, zoals hierboven beschreven voor de speekselmonsters.
De melkzinkconcentratie werd gemeten met een atoomabsorptiespectrometer (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japan).
De totale zinkoverdracht van moeder op kind werd berekend als het product van het gemiddelde dagelijkse melkvolume, zoals bepaald uit de deuterium tracer-onderzoeken, en de gemiddelde zinkconcentratie in de melk op de overeenkomstige melkophaaldagen.
|
op 4, 12 en 24 weken na de bevalling van de zuigelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma-zinkgehalte van zowel de moeder als het kind
Tijdsspanne: op 4, 12 en 24 weken na de bevalling van de zuigelingen
|
Op de eerste ochtend van elke ronde werd 2 ml veneus bloed afgenomen van zowel de moeder als de baby voor plasma-zinkanalyses, met behulp van roestvrijstalen naalden en gecertificeerde sporenelementenvrije, geëvacueerde verzamelbuisjes (Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA).
De babymonsters werden 90 minuten na de eerste ochtendvoeding getrokken, maar de monsters van de moeders werden niet getimed in relatie tot de maaltijden.
Het plasma werd binnen 60 minuten gescheiden en bewaard bij -20°C tot analyse.
De plasmamonsters werden verdund (1:12) met gedestilleerd, gedeïoniseerd water, gevortext en geanalyseerd met dezelfde AAS als hierboven beschreven.
De plasmamonsters werden ook vergeleken met in de handel verkrijgbare standaard zinknitraatoplossing (BDH, Engeland), bi-level controleserum (Cat # 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) en samengevoegd serum om de nauwkeurigheid en precisie van de analyses te bepalen. .
|
op 4, 12 en 24 weken na de bevalling van de zuigelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .