Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinkoverdracht in moedermelk naar Bengaalse baby's van de juiste en kleine zwangerschapsduur

Longitudinale studies van de zinkoverdracht van moedermelk naar geschikte en kleine zwangerschapsduur, voornamelijk borstvoeding, Bengaalse baby's

Gegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen informatie verschaffen over de zinkconcentratie in de moedermelk, de zinkstatus van de moeder en de baby en de overdracht van zink van moedermelk naar baby's gedurende de eerste zes levensmaanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het International Atomic Energy Agency (IAEA) heeft gepubliceerde literatuur beoordeeld om informatie te verzamelen voor zijn Coordinated Research Project (CRP) over zinkvoeding tijdens het vroege leven, en merkte op dat er beperkte informatie is over: 1) de concentratie van zink in de moedermelk van moeders in landen met lagere inkomens op verschillende tijdstippen na de bevalling; 2) de totale hoeveelheid zink die wordt overgedragen van moeders op baby's op verschillende leeftijden in deze omgevingen, en 3) zinkoverdracht van moeder op baby geboren met een geschikte leeftijd voor de zwangerschapsduur (AGA) en een kleine zwangerschapsduur (SGA ). Daarom is het IAEA van plan om lokale wetenschappers te helpen bij het verzamelen van dergelijke informatie uit geselecteerde landen. De International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) heeft Bangladesh geïdentificeerd als een land met een hoog risico op zinktekort (IZiNCG, 2004), waar het percentage SGA-zuigelingen >30% is - een van de hoogste ter wereld (de Onis, 1998). ). Bangladesh is dus een geschikte kandidaat-lidstaat om deel te nemen aan dit CRP.

Deze studie zal 50 gezonde, voldragen, pasgeboren baby's (> 37 weken zwangerschapsduur volgens echografie) en hun moeders inschrijven als ze van plan zijn om gedurende ten minste 4 maanden uitsluitend borstvoeding te geven en ook om gedurende ten minste 12 maanden borstvoeding te blijven geven. De baby's worden binnen 48 uur na de geboorte onderzocht, gewogen en gemeten, van wie de helft AGA (BW>2800 g) en de andere helft SGA (LG <2500 g) is. Baby's met acute of chronische ziekten of aangeboren afwijkingen komen niet in aanmerking. Elke moeder met toxemie, zwangerschapshypertensie, meerlingzwangerschappen, eerder gediagnosticeerd als positief voor HIV/hepatitis B-infecties, of gewend aan roken of alcoholgebruik, wordt ook uitgesloten. De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit Nandipara, Dhaka, een stedelijke gemeenschap waar de ICDDRB doorlopende klinische studiefaciliteiten heeft.

Elk van de in aanmerking komende moeder-kindparen wordt onderzocht in 3 afzonderlijke rondes, 4, 12 en 24 weken na de bevalling. In elke ronde zullen twee weken durende onderzoeken worden uitgevoerd naar de overdracht van moedermelk van de moeder op het kind, met behulp van de deuterium "dosis-naar-de-moeder"-techniek. In elke ronde zullen de vrouwen worden verzocht om op dag 0 naar het Dhaka-ziekenhuis van ICDDR, B, te gaan voor het verzamelen van basisspeekselmonsters van moeder-kind-paren en het toedienen van deuterium aan de moeders. Onderzoeksgezondheidswerkers leggen huisbezoeken af ​​op dag 1, 2, 3, 4, 13 en 14 en verzamelen speekselmonsters van de baby's en hun moeders op dag 1, 2, 13 en 14 van elke ronde.

Voor elk monster wordt ~ 2 ml speeksel verzameld van zowel de moeder als de baby.

Op dag 0 en 4 van elke ronde wordt 5-10 ml handmatig afgekolfde moedermelk verzameld om de zinkconcentratie te bepalen. De totale zinkoverdracht van moeder op kind wordt berekend als het product van het gemiddelde dagelijkse melkvolume, zoals bepaald uit de deuteriumonderzoeken, en de gemiddelde zinkconcentratie in de melk op de dagen van melkwinning.

Op de eerste dag van elk van de rondes op 4, 12 en 24 weken na de bevalling wordt 2,0 ml veneus bloed afgenomen bij zowel de moeders als de baby's voor een serumzinktest.

Lichaamsgewicht, lengte en hoofdomtrek van baby's, en lichaamsgewicht en lengte van moeders worden gemeten op dag 0 op 4, 12 en 24 weken na de bevalling.

Het volume van de moedermelk en de zinkconcentratie, en de totale overdracht van zink van moeders naar baby's zullen de belangrijkste uitkomstvariabelen zijn, die zullen worden onderzocht op conformiteit met de normale distributie en indien nodig worden getransformeerd. Middelen van de belangrijkste uitkomstvariabelen zullen worden vergeleken voor AGA- en SGA-zuigelingen voor elk tijdstip, met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. Analyse van covariantie met herhaalde metingen zal worden gebruikt om te beoordelen of deze relaties veranderen met de leeftijd. Analyses zullen worden gedaan met SAS Release 9 en SPSS versie 10.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers waren 46 moeders en hun voldragen baby's, van wie er 20 werden geclassificeerd als geschikt voor zwangerschapsduur (AGA, geboortegewicht > 2800 g bij ≥37 weken zwangerschap) en 26 van hen werden geclassificeerd als klein voor zwangerschapsduur (SGA, geboortedatum). gewicht <2500 g bij ≥37 weken zwangerschap). De zwangerschapsduur werd beoordeeld door middel van echografie bij ~ 32 weken zwangerschap. Alleen moeders die van plan waren om minimaal vier maanden exclusief borstvoeding te geven, werden in het onderzoek opgenomen. Moeders met door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, meerlingzwangerschappen, een bekende hiv- of hepatitis B-infectie of het gebruik van tabaksproducten of alcohol werden uitgesloten van het onderzoek, evenals zuigelingen met aangeboren afwijkingen, chronische infecties of acute ziekten op het moment van inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AGA, geboortegewicht >2800 g bij ≥37 weken zwangerschap
  • SGA, geboortegewicht <2500 g bij ≥37 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Anders dan het bovenstaande geboortegewicht
  • Alle aangeboren afwijkingen, afwijkingen, chronische infecties zoals zuigelingen met c, of acute ziekten op het moment van inschrijving
  • Moeders met door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, meerlingzwangerschappen, bekende hiv- of hepatitis B-infectie of het gebruik van tabaksproducten of alcohol werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuigelingen jonger dan 6 maanden en hun moeders
Klein voor zwangerschapsduur bij bevalling. Baby na de bevalling, niet zwaar voor dates.
Klein voor zwangerschapsduur bij bevalling. zwangerschapsduur >37 weken naar geboortegewicht
Andere namen:
  • Klein voor zwangerschapsduur (SGA)
Geschikt voor zwangerschapsduur bij bevalling. Zwangerschapsduur >37 weken en geboortegewicht >2800 g
Andere namen:
  • Passende zwangerschapsduur (AGA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid zink overgedragen via moedermelk
Tijdsspanne: op 4, 12 en 24 weken na de bevalling van de zuigelingen
Tijdens elke onderzoeksronde is tijdens het bezoek aan icddr,b op studiedag 1 en 5 een melkmonster genomen. Telkens werd de borst gereinigd met water en zeep en gespoeld met een ruime hoeveelheid gedeïoniseerd water. Het melkmonster werd vervolgens verzameld ~ 2-3 minuten nadat de voeding was gestart door de baby even van de borst te halen, zodat de onderzoeksassistent handmatig 5-10 ml melk in een zinkvrije beker kon afkolven. Het melkmonster werd vervolgens overgebracht naar een plastic flesje met schroefdop en naar het laboratorium getransporteerd, zoals hierboven beschreven voor de speekselmonsters. De melkzinkconcentratie werd gemeten met een atoomabsorptiespectrometer (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japan). De totale zinkoverdracht van moeder op kind werd berekend als het product van het gemiddelde dagelijkse melkvolume, zoals bepaald uit de deuterium tracer-onderzoeken, en de gemiddelde zinkconcentratie in de melk op de overeenkomstige melkophaaldagen.
op 4, 12 en 24 weken na de bevalling van de zuigelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-zinkgehalte van zowel de moeder als het kind
Tijdsspanne: op 4, 12 en 24 weken na de bevalling van de zuigelingen
Op de eerste ochtend van elke ronde werd 2 ml veneus bloed afgenomen van zowel de moeder als de baby voor plasma-zinkanalyses, met behulp van roestvrijstalen naalden en gecertificeerde sporenelementenvrije, geëvacueerde verzamelbuisjes (Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). De babymonsters werden 90 minuten na de eerste ochtendvoeding getrokken, maar de monsters van de moeders werden niet getimed in relatie tot de maaltijden. Het plasma werd binnen 60 minuten gescheiden en bewaard bij -20°C tot analyse. De plasmamonsters werden verdund (1:12) met gedestilleerd, gedeïoniseerd water, gevortext en geanalyseerd met dezelfde AAS als hierboven beschreven. De plasmamonsters werden ook vergeleken met in de handel verkrijgbare standaard zinknitraatoplossing (BDH, Engeland), bi-level controleserum (Cat # 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) en samengevoegd serum om de nauwkeurigheid en precisie van de analyses te bepalen. .
op 4, 12 en 24 weken na de bevalling van de zuigelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren