将母乳中的锌转移给适龄和小于胎龄的孟加拉国婴儿
母乳锌转移到适龄和小于胎龄、主要是母乳喂养的孟加拉国婴儿的纵向研究
研究概览
详细说明
国际原子能机构 (IAEA) 审查了已发表的文献,为其生命早期锌营养协调研究项目 (CRP) 收集信息,并发现以下方面的信息有限:1) 母亲母乳中锌的浓度在产后不同时期的低收入国家; 2) 在这些环境中从母亲转移到不同年龄婴儿的锌总量,以及 3) 从母亲转移到适龄儿 (AGA) 和小于胎龄儿 (SGA) 的婴儿的锌量). 因此,原子能机构计划协助当地科学家从特定国家收集此类信息。 国际锌营养咨询小组 (IZiNCG) 将孟加拉国确定为缺锌高风险国家 (IZiNCG, 2004),该国 SGA 婴儿的发生率 >30% - 是世界上最高的国家之一 (de Onis, 1998) ). 因此,孟加拉国是参加该 CRP 的合适候选国。
这项研究将招募 50 名健康的足月新生儿(通过超声检查胎龄 > 37 周)及其母亲,前提是他们计划纯母乳喂养至少 4 个月并继续母乳喂养至少 12 个月。 婴儿在出生后48小时内进行检查、称重和测量,其中一半为AGA(BW>2800g),另一半为SGA(BW<2500g)。 患有任何急性或慢性疾病或先天性异常的婴儿将不符合资格。 任何患有毒血症、妊娠高血压、多胎妊娠、先前被诊断为 HIV/乙型肝炎感染阳性或习惯于吸烟或饮酒的母亲也将被排除在外。 参与者将从 Dhaka 的 Nandipara 招募,这是一个城市社区,ICDDRB 在那里拥有正在进行的临床研究设施。
每对符合条件的母婴将在产后 4、12 和 24 周分 3 轮进行研究。 在每一轮中,将使用氘“剂量给母亲”技术,对母乳从母亲转移到婴儿进行为期两周的研究。 在每一轮中,将要求妇女在第 0 天到 ICDDR B 的达卡医院,以收集母婴对的基线唾液样本并向母亲施用氘。 研究卫生工作者将在第 1、2、3、4、13 和 14 天进行家访,并在每轮的第 1、2、13 和 14 天收集婴儿及其母亲的唾液样本。
将从母亲和婴儿的每个样本中收集约 2 毫升的唾液。
在每轮的第 0 天和第 4 天,将收集 5-10 毫升人工挤出的母乳,用于测定它们的锌浓度。 从母亲转移到婴儿的总锌量将计算为平均每日乳汁量(根据氘研究确定)与收集乳汁时的平均乳汁锌浓度的乘积。
在产后第 4、12 和 24 周的每一轮的第一天,将从母亲和婴儿收集 2.0 毫升静脉血用于血清锌测定。
婴儿的体重、身长和头围,以及母亲的体重和身高将在产后第4、12和24周的第0天测量。
母乳量和锌浓度,以及从母亲到婴儿的总锌转移将是主要的结果变量,将检查这些变量是否符合正态分布,并在需要时进行转换。 将使用重复测量 ANOVA 比较每个时间点的 AGA 和 SGA 婴儿的主要结果变量的平均值。 协方差的重复测量分析将用于评估这些关系是否随年龄变化。 将使用 SAS Release 9 和 SPSS version 10 进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- AGA,妊娠 ≥ 37 周时出生体重 > 2800 g
- SGA,妊娠≥37周时出生体重<2500克
排除标准:
- 上述出生体重以外
- 入组时任何先天性异常、慢性感染(如患有 c 的婴儿)或急性疾病
- 患有妊娠高血压、多胎妊娠、已知感染 HIV 或乙型肝炎或使用烟草制品或酒精的母亲被排除在研究之外,
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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6个月以下婴儿及其母亲
分娩时小于胎龄。
过期婴儿,不适合约会。
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分娩时小于胎龄。
胎龄 >37 周和出生体重
其他名称:
适合分娩时的胎龄。
胎龄 >37 周且出生体重 >2800 克
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过母乳转移的锌量
大体时间:在婴儿分娩后第 4、12 和 24 周时
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在每轮研究期间,在研究第 1 天和第 5 天访问 icddr,b 期间收集了一份牛奶样本。每次都用肥皂和水清洁乳房,并用大量去离子水冲洗。
然后在开始喂养后约 2-3 分钟通过暂时将婴儿从乳房中移开来收集乳汁样本,因此研究助理可以手动将 5-10 mL 乳汁挤入无锌烧杯中。
然后将牛奶样品转移到塑料螺旋盖小瓶中并运送到实验室,如上文针对唾液样品所述。
通过原子吸收光谱仪(AAS,AA6501S,Shimadzu,Kyoto,Japan)测量牛奶锌浓度。
从母亲到婴儿的总锌转移计算为平均每日乳汁量(由氘示踪剂研究确定)与相应乳汁收集日的平均乳汁锌浓度的乘积。
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在婴儿分娩后第 4、12 和 24 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲和婴儿的血浆锌含量
大体时间:在婴儿分娩后第 4、12 和 24 周
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在每轮的第一个早晨,使用不锈钢针头和经过认证的不含微量元素的真空收集管(Sarstedt LiH monovette,Sarstedt,Newton,NC)从母亲和婴儿身上抽取 2 mL 静脉血用于血浆锌分析, 美国)。
婴儿样本是在早上第一次喂奶后 90 分钟抽取的,但母亲的样本与进餐时间无关。
血浆在 60 分钟内分离并储存在 -20o C 直至分析。
血浆样品用蒸馏去离子水稀释 (1:12),涡旋,并使用与上述相同的 AAS 进行分析。
还将血浆样品与市售标准硝酸锌溶液(BDH,英国)、双水平对照血清(目录号 66816;UTAK Laboratories Inc,Valencia,CA)和混合血清进行比较,以确定分析的准确度和精密度.
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在婴儿分娩后第 4、12 和 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD、Associate Scientist
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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