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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01728766
임신 연령에 적합하고 작은 방글라데시 영아에게 모유 아연 이식
방글라데시에서 주로 모유 수유를 하는 적절하고 작은 임신 연령에 대한 모유 아연 전달에 대한 종단 연구
연구 개요
상세 설명
국제원자력기구(IAEA)는 유아기 아연 영양에 대한 공동 연구 프로젝트(CRP) 정보를 수집하기 위해 출판된 문헌을 검토했으며 다음에 대한 정보가 제한적임을 확인했습니다. 1) 모유 내 아연 농도 저소득 국가에서는 산후 다른 시기에; 2) 이러한 환경에서 다양한 연령대의 엄마에게서 영아에게 전달되는 아연의 총량, 3) 엄마에게서 부당 연령(AGA) 및 임신 주수에 비해 작음(SGA)으로 태어난 영아에게 전달되는 아연의 총량 ). 따라서 IAEA는 현지 과학자들이 선정된 국가에서 이러한 정보를 수집하도록 지원할 계획입니다. IZiNCG(International Zinc Nutrition Consultative Group)는 방글라데시를 아연 결핍 위험이 높은 국가로 확인했으며(IZiNCG, 2004), SGA 유아의 비율이 >30%로 세계에서 가장 높은 국가 중 하나입니다(de Onis, 1998) ). 따라서 방글라데시는 이 CRP에 참여하기에 적합한 후보 국가입니다.
이 연구는 50명의 건강한 만삭 신생아(초음파에 의한 재태 연령 > 37주)와 적어도 4개월 동안 모유 수유를 하고 또한 적어도 12개월 동안 모유 수유를 계속할 계획인 경우 어머니를 등록합니다. 영아는 출생 후 48시간 이내에 검사, 체중 측정 및 측정되며, 그 중 절반은 AGA(BW>2800g)이고 나머지 절반은 SGA(BW<2500g)입니다. 급성 또는 만성 질환이 있거나 선천적 이상이 있는 유아는 참가할 수 없습니다. 독소혈증, 임신성 고혈압, 다태 임신, 이전에 HIV/B형 간염 감염 양성 진단을 받았거나 흡연 또는 음주에 습관화된 산모도 제외됩니다. 참가자는 ICDDRB가 진행 중인 임상 연구 시설이 있는 도시 커뮤니티인 다카의 난디파라에서 모집됩니다.
각각의 적격 산모 쌍은 산후 4주, 12주 및 24주에 3개의 개별 라운드에서 연구됩니다. 각 라운드에서 중수소 "모체에게 투여" 기술을 사용하여 엄마에서 유아로의 모유 전달에 대한 2주간의 연구가 수행됩니다. 각 라운드에서 여성은 0일차에 ICDDR의 다카 병원(B)에 출석하여 산모-영아 쌍으로부터 기준선 타액 샘플을 수집하고 산모에게 중수소를 투여해야 합니다. 연구 의료 종사자는 1, 2, 3, 4, 13, 14일에 가정을 방문하고 각 라운드의 1, 2, 13, 14일에 유아와 어머니의 타액 샘플을 수집합니다.
~2ml의 타액은 엄마와 아기 모두에게서 각 샘플에 대해 수집됩니다.
각 라운드의 0일과 4일에 아연 농도를 결정하기 위해 손으로 짜낸 모유 5-10ml를 수집합니다. 산모에서 유아로의 총 아연 이동량은 중수소 연구에서 결정된 일일 평균 우유량과 모유 수거일의 평균 우유 아연 농도의 곱으로 계산됩니다.
산후 4주, 12주 및 24주에 각 라운드의 첫날에 혈청 아연 분석을 위해 산모와 영아 모두로부터 2.0ml의 정맥혈을 채취합니다.
산후 4주, 12주 및 24주에 0일째에 영아의 체중, 신장 및 머리 둘레, 산모의 체중 및 신장을 측정한다.
모유량과 아연 농도, 엄마에서 유아로의 총 아연 이동이 주요 결과 변수가 될 것이며, 정규 분포에 대한 적합성을 검사하고 필요한 경우 변환할 것입니다. 반복 측정 ANOVA를 사용하여 각 시점에 대해 AGA 및 SGA 영아에 대해 주요 결과 변수의 수단을 비교합니다. 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 이러한 관계가 나이에 따라 변하는지 평가합니다. 분석은 SAS 릴리스 9 및 SPSS 버전 10으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- AGA, 임신 ≥37주에 출생 체중 >2800g
- SGA, 임신 37주 이상에서 출생 체중 <2500g
제외 기준:
- 상기 출생 체중 이외
- 모든 선천적 기형, c를 가진 영유아와 같은 만성 감염 또는 등록 당시의 급성 질환
- 임신으로 인한 고혈압, 다태 임신, HIV 또는 B형 간염 감염, 담배 제품 또는 알코올 사용이 있는 산모는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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6개월 미만의 영유아 및 산모
분만 시 재태 연령에 비해 작습니다.
만삭아, 만삭이 아닙니다.
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분만 시 재태 연령에 비해 작습니다.
임신 주수 >37주 및 출생 체중
다른 이름들:
출산 시 재태 연령에 적합합니다.
재태 연령 >37주 및 출생 체중 >2800g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유를 통해 전달되는 아연의 양
기간: 영아 분만 후 4주, 12주 및 24주
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연구의 각 라운드 동안 연구 1일과 5일에 icddr,b를 방문하는 동안 우유 샘플을 수집했습니다. 각 경우에 유방을 비누와 물로 세척하고 다량의 탈이온수로 헹구었습니다.
그런 다음 우유 샘플은 수유가 시작된 후 ~2-3분 후에 아기를 유방에서 일시적으로 제거하여 수집하여 연구 보조원이 수동으로 5-10mL 우유를 아연이 없는 비이커에 짜 넣을 수 있도록 했습니다.
그런 다음 우유 샘플을 플라스틱 스크류 캡 바이알로 옮기고 타액 샘플에 대해 위에서 설명한 대로 실험실로 옮겼습니다.
우유아연 농도는 원자흡수분광계(AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japan)로 측정하였다.
산모에서 유아로의 총 아연 이동량은 중수소 추적자 연구에서 결정된 평균 일일 우유량과 해당 우유 수집일의 평균 우유 아연 농도의 곱으로 계산되었습니다.
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영아 분만 후 4주, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄마와 아기의 혈장 아연 함량
기간: 영아 분만 후 4주, 12주 및 24주
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각 라운드의 첫 번째 아침에 혈장 아연 분석을 위해 엄마와 아기 모두에게서 정맥혈 2mL를 채취했습니다. 이때 스테인리스 스틸 바늘과 인증된 미량 원소가 없는 진공 수집 튜브(Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC)를 사용했습니다. , 미국).
영아 샘플은 첫 아침 수유 후 90분에 채취했지만 어머니의 샘플은 식사와 관련하여 시간을 정하지 않았습니다.
혈장은 60분 이내에 분리되어 분석 전까지 -20o C에서 보관되었습니다.
혈장 샘플을 증류수, 탈이온수로 희석(1:12)하고, 와류 처리하고, 위에서 설명한 동일한 AAS를 사용하여 분석했습니다.
혈장 샘플은 또한 분석의 정확성과 정밀도를 결정하기 위해 상업적으로 이용 가능한 표준 질산아연 용액(BDH, 영국), 이중 수준 대조군 혈청(Cat # 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) 및 풀링된 혈청과 비교되었습니다. .
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영아 분만 후 4주, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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