- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01728766
Transferência de zinco do leite materno para bebês de Bangladesh apropriados e pequenos para a idade gestacional
Estudos longitudinais de transferência de zinco do leite materno para bebês apropriados e pequenos para a idade gestacional, predominantemente amamentados, de Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Agência Internacional de Energia Atômica (IAEA) revisou a literatura publicada para coletar informações para seu Projeto de Pesquisa Coordenada (CRP) sobre Nutrição com Zinco Durante a Primeira Infância e observou que há informações limitadas sobre: 1) a concentração de zinco no leite materno das mães em países de baixa renda em diferentes momentos pós-parto; 2) a quantidade total de zinco transferida de mães para bebês em diferentes idades nesses ambientes e 3) transferência de zinco de mãe para filho nascido com idade gestacional adequada (AIG) e pequeno para a idade gestacional (PIG) ). Portanto, a AIEA planejou ajudar os cientistas locais a coletar essas informações de países selecionados. O International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) identificou Bangladesh como um país com alto risco de deficiência de zinco (IZiNCG, 2004), onde a taxa de bebês PIG é >30% - uma das mais altas do mundo (de Onis, 1998 ). Assim, Bangladesh é um país candidato adequado para participar deste CRP.
Este estudo incluirá 50 recém-nascidos saudáveis, a termo (> 37 semanas de idade gestacional por ultrassom) e suas mães, se planejarem amamentar exclusivamente por pelo menos 4 meses e também continuar amamentando por pelo menos 12 meses. Os lactentes serão examinados, pesados e medidos até 48 horas após o nascimento, metade dos quais será AIG (PN>2800g) e a outra metade PIG (PN<2500g). Bebês com quaisquer doenças agudas ou crônicas ou anomalias congênitas não serão elegíveis. Qualquer mãe com toxemia, hipertensão induzida pela gravidez, gestações múltiplas, previamente diagnosticada como positiva para infecções por HIV/hepatite B, ou habituada ao tabagismo ou consumo de álcool também será excluída. Os participantes serão recrutados em Nandipara, Dhaka, uma comunidade urbana onde o ICDDRB possui instalações de estudos clínicos em andamento.
Cada um dos pares elegíveis de mãe-bebê será estudado em 3 rodadas separadas, às 4, 12 e 24 semanas após o parto. Em cada rodada, serão realizados estudos de duas semanas de transferência de leite materno da mãe para o bebê, usando a técnica de "dose para a mãe" de deutério. Em cada rodada, as mulheres serão solicitadas a comparecer ao Hospital de Dhaka do ICDDR, B no dia 0, para coleta de amostras de saliva de linha de base de pares mãe-bebê e administração de deutério às mães. Os profissionais de saúde do estudo farão visitas domiciliares nos dias 1, 2, 3, 4, 13 e 14 e coletarão amostras de saliva dos bebês e de suas mães nos dias 1, 2, 13 e 14 de cada rodada.
~ 2 ml de saliva serão coletados para cada amostra da mãe e do bebê.
Nos dias 0 e 4 de cada rodada, 5-10 ml de leite materno extraído manualmente serão coletados para determinação da concentração de zinco. A transferência total de zinco da mãe para o bebê será calculada como o produto do volume médio diário de leite, conforme determinado pelos estudos de deutério, e a concentração média de zinco no leite nos dias de coleta do leite.
No primeiro dia de cada uma das rodadas de 4, 12 e 24 semanas pós-parto, 2,0 ml de sangue venoso serão coletados de mães e bebês para dosagem de zinco sérico.
O peso corporal, o comprimento e a circunferência da cabeça dos bebês e o peso corporal e a altura das mães serão medidos no dia 0 às 4, 12 e 24 semanas após o parto.
O volume do leite materno e a concentração de zinco e a transferência total de zinco das mães para os bebês serão as principais variáveis de resultado, que serão examinadas quanto à conformidade com a distribuição normal e transformadas, se necessário. As médias das principais variáveis de resultado serão comparadas para bebês AIG e PIG para cada ponto de tempo, usando ANOVA de medidas repetidas. A análise de medidas repetidas de covariância será usada para avaliar se essas relações mudam com a idade. As análises serão feitas com SAS Release 9 e SPSS versão 10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AIG, peso ao nascer >2800 g com ≥37 semanas de gestação
- PIG, peso ao nascer <2.500 g com ≥37 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Além do peso de nascimento acima
- Quaisquer anomalias congênitas, infecções crônicas como bebês com c ou doenças agudas no momento da inscrição
- Mães com hipertensão induzida pela gravidez, gestações múltiplas, infecção conhecida por HIV ou hepatite B ou uso de produtos de tabaco ou álcool foram excluídas do estudo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês menores de 6 meses e suas mães
Pequeno para a idade gestacional no momento do parto.
Bebê pós-termo, não pesado para encontros.
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Pequeno para a idade gestacional no momento do parto.
idade gestacional > 37 semanas e peso ao nascer
Outros nomes:
Adequado para a idade gestacional no momento do parto.
Idade gestacional > 37 semanas e peso ao nascer > 2.800 g
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de zinco transferida através do leite materno
Prazo: às 4, 12 e 24 semanas após o parto dos bebês
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Durante cada rodada do estudo, uma amostra de leite foi coletada durante a visita ao icddr,b nos dias 1 e 5 do estudo. Em cada ocasião, a mama foi limpa com água e sabão e enxaguada com grandes quantidades de água deionizada.
A amostra de leite foi coletada aproximadamente 2 a 3 minutos após o início da alimentação, removendo momentaneamente o bebê da mama, para que o assistente do estudo pudesse extrair manualmente 5 a 10 mL de leite em um béquer sem zinco.
A amostra de leite foi então transferida para um frasco plástico com tampa de rosca e transportada para o laboratório, conforme descrito acima para as amostras de saliva.
A concentração de zinco no leite foi medida por espectrômetro de absorção atômica (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japão).
A transferência total de zinco da mãe para o bebê foi calculada como o produto do volume médio diário de leite, conforme determinado pelos estudos do marcador de deutério, e a concentração média de zinco no leite nos dias de coleta de leite correspondentes.
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às 4, 12 e 24 semanas após o parto dos bebês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teor de zinco plasmático da mãe e do bebê
Prazo: às 4, 12 e 24 semanas após o parto dos bebês
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Na primeira manhã de cada rodada, 2 mL de sangue venoso foram coletados da mãe e do bebê para análises de zinco plasmático, usando agulhas de aço inoxidável e tubos de coleta a vácuo certificados livres de oligoelementos (Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC , EUA).
As amostras infantis foram coletadas 90 minutos após a primeira mamada da manhã, mas as amostras das mães não foram cronometradas em relação às refeições.
O plasma foi separado em 60 minutos e armazenado a -20o C até análise.
As amostras de plasma foram diluídas (1:12) com água destilada e deionizada, agitadas em vórtex e analisadas usando o mesmo AAS descrito acima.
As amostras de plasma também foram comparadas com solução de nitrato de zinco padrão comercialmente disponível (BDH, Inglaterra), soro de controle de dois níveis (Cat # 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) e soro combinado para determinar a exatidão e precisão das análises .
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às 4, 12 e 24 semanas após o parto dos bebês
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2006-035
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