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Trasferimento di zinco nel latte materno a neonati del Bangladesh adatti e piccoli per l'età gestazionale

Studi longitudinali sul trasferimento di zinco nel latte materno a neonati del Bangladesh adatti e piccoli per l'età gestazionale, prevalentemente allattati al seno

I dati raccolti da questo studio forniranno informazioni sulla concentrazione di zinco nel latte materno, sullo stato di zinco materno e infantile e sul trasferimento di zinco dal latte materno della madre ai bambini durante i primi sei mesi di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Agenzia internazionale per l'energia atomica (AIEA) ha esaminato la letteratura pubblicata per raccogliere informazioni per il suo progetto di ricerca coordinata (CRP) sulla nutrizione dello zinco durante la prima infanzia e ha osservato che esistono informazioni limitate su: 1) la concentrazione di zinco nel latte materno delle madri nei paesi a basso reddito in tempi diversi dopo il parto; 2) la quantità totale di zinco trasferita dalle madri ai bambini in età diverse in questi contesti e 3) il trasferimento di zinco dalla madre al bambino nato con AGA (appropriata per l'età gestazionale) e SGA (piccola per l'età gestazionale) ). Pertanto, l'AIEA ha pianificato di aiutare gli scienziati locali a raccogliere tali informazioni da paesi selezionati. L'International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) ha identificato il Bangladesh come un paese ad alto rischio di carenza di zinco (IZiNCG, 2004), dove il tasso di neonati SGA è >30% - uno dei più alti al mondo (de Onis, 1998 ). Pertanto, il Bangladesh è un paese candidato appropriato per partecipare a questo PCR.

Questo studio arruolerà 50 neonati sani, a termine, neonati (> 37 settimane di età gestazionale secondo l'ecografia) e le loro madri se intendono allattare esclusivamente al seno per almeno 4 mesi e anche continuare l'allattamento al seno per almeno 12 mesi. I neonati saranno esaminati, pesati e misurati entro 48 ore dalla nascita, metà dei quali saranno AGA (PC>2800 g) e l'altra metà SGA (PC <2500 g). I bambini con malattie acute o croniche o anomalie congenite non saranno ammessi. Saranno escluse anche le madri con tossiemia, ipertensione indotta dalla gravidanza, gravidanze multiple, precedentemente diagnosticate come positive per infezioni da HIV/epatite B o abituate al fumo o al consumo di alcol. I partecipanti saranno reclutati da Nandipara, Dhaka, una comunità urbana in cui l'ICDDRB dispone di strutture per studi clinici in corso.

Ciascuna delle coppie madre-bambino idonee sarà studiata in 3 turni separati, a 4, 12 e 24 settimane dopo il parto. In ogni turno verranno effettuati studi di due settimane sul trasferimento del latte materno dalla madre al bambino, utilizzando la tecnica della "dose alla madre" del deuterio. In ogni turno, alle donne sarà richiesto di frequentare l'ospedale di Dhaka dell'ICDDR, B il giorno 0, per la raccolta di campioni di saliva al basale da coppie madre-bambino e la somministrazione di deuterio alle madri. Gli operatori sanitari dello studio effettueranno visite domiciliari nei giorni 1, 2, 3, 4, 13 e 14 e raccoglieranno campioni di saliva dai neonati e dalle loro madri nei giorni 1, 2, 13 e 14 di ogni turno.

Saranno raccolti ~2 ml di saliva per ogni campione sia dalla madre che dal bambino.

Nei giorni 0 e 4 di ogni round, verranno raccolti 5-10 ml di latte materno spremuto manualmente per determinarne la concentrazione di zinco. Il trasferimento totale di zinco dalla madre al bambino sarà calcolato come il prodotto del volume medio giornaliero di latte, come determinato dagli studi sul deuterio, e la concentrazione media di zinco nel latte nei giorni di raccolta del latte.

Il primo giorno di ciascuno dei turni a 4, 12 e 24 settimane dopo il parto verranno raccolti 2,0 ml di sangue venoso sia dalle madri che dai neonati per il dosaggio dello zinco sierico.

Il peso corporeo, la lunghezza e la circonferenza della testa dei neonati e il peso corporeo e l'altezza delle madri saranno misurati il ​​giorno 0 a 4, 12 e 24 settimane dopo il parto.

Il volume del latte materno e la concentrazione di zinco e il trasferimento totale di zinco dalle madri ai bambini saranno le principali variabili di esito, che saranno esaminate per la conformità alla distribuzione normale e trasformate se necessario. Le medie delle principali variabili di esito saranno confrontate per i neonati AGA e SGA per ciascun punto temporale, utilizzando misure ripetute ANOVA. L'analisi a misure ripetute della covarianza sarà utilizzata per valutare se queste relazioni cambiano con l'età. Le analisi verranno effettuate con SAS Release 9 e SPSS versione 10.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti erano 46 madri e i loro neonati a termine, 20 dei quali sono stati classificati come appropriati per l'età gestazionale (AGA, peso alla nascita >2800 g a ≥37 settimane di gestazione) e 26 dei quali sono stati classificati come piccoli per l'età gestazionale (SGA, nascita peso <2500 g a ≥37 settimane di gestazione). L'età gestazionale è stata valutata mediante ecografia a circa 32 settimane di gestazione. Sono state incluse nello studio solo le madri che avevano intenzione di allattare esclusivamente al seno per almeno quattro mesi. Le madri con ipertensione indotta dalla gravidanza, gravidanze multiple, infezione nota da HIV o epatite B o uso di prodotti del tabacco o alcol sono state escluse dallo studio, così come i bambini con anomalie congenite, infezioni croniche o malattie acute al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AGA, peso alla nascita >2800 g a ≥37 settimane di gestazione
  • SGA, peso alla nascita <2500 g a ≥37 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Oltre al peso alla nascita di cui sopra
  • Eventuali anomalie congenite, infezioni croniche come lo erano i neonati con c o malattie acute al momento dell'arruolamento
  • Sono state escluse dallo studio le madri con ipertensione indotta dalla gravidanza, gravidanze multiple, infezione nota da HIV o epatite B o uso di prodotti del tabacco o alcol,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini sotto i 6 mesi e le loro madri
Piccolo per l'età gestazionale al momento del parto. Neonato post-termine, non pesante per le date.
Piccolo per l'età gestazionale al momento del parto. età gestazionale >37 settimane e peso alla nascita
Altri nomi:
  • Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
Appropriato per l'età gestazionale al momento del parto. Età gestazionale a >37 settimane e peso alla nascita >2800 g
Altri nomi:
  • Età appropriata per la gestazione (AGA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di zinco trasferita attraverso il latte materno
Lasso di tempo: a 4, 12 e 24 settimane dopo il parto dei bambini
Durante ogni ciclo di studio, è stato raccolto un campione di latte durante la visita a icddr,b nei giorni 1 e 5 dello studio. In ogni occasione, il seno è stato pulito con acqua e sapone e risciacquato con abbondanti quantità di acqua deionizzata. Il campione di latte è stato quindi raccolto circa 2-3 minuti dopo l'inizio dell'alimentazione, rimuovendo momentaneamente il neonato dal seno, in modo che l'assistente allo studio potesse esprimere manualmente 5-10 ml di latte in un bicchiere privo di zinco. Il campione di latte è stato quindi trasferito in una fiala di plastica con tappo a vite e trasportato al laboratorio, come descritto sopra per i campioni di saliva. La concentrazione di zinco nel latte è stata misurata mediante spettrometro ad assorbimento atomico (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Giappone). Il trasferimento totale di zinco dalla madre al neonato è stato calcolato come il prodotto del volume medio giornaliero di latte, come determinato dagli studi del tracciante di deuterio, e la concentrazione media di zinco nel latte nei giorni corrispondenti alla raccolta del latte.
a 4, 12 e 24 settimane dopo il parto dei bambini

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di zinco nel plasma sia della madre che del neonato
Lasso di tempo: a 4, 12 e 24 settimane dopo il parto dei bambini
La prima mattina di ogni ciclo, sono stati prelevati 2 mL di sangue venoso sia dalla madre che dal neonato per l'analisi dello zinco plasmatico, utilizzando aghi in acciaio inossidabile e provette di raccolta evacuate certificate prive di oligoelementi (Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC , STATI UNITI D'AMERICA). I campioni dei neonati sono stati prelevati 90 minuti dopo la prima poppata mattutina, ma i campioni delle madri non sono stati cronometrati rispetto ai pasti. Il plasma è stato separato entro 60 minuti e conservato a -20°C fino all'analisi. I campioni di plasma sono stati diluiti (1:12) con acqua distillata, deionizzata, vortexati e analizzati utilizzando lo stesso AAS descritto sopra. I campioni di plasma sono stati anche confrontati con una soluzione standard di nitrato di zinco disponibile in commercio (BDH, Inghilterra), siero di controllo a due livelli (Cat # 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) e siero raggruppato per determinare l'accuratezza e la precisione delle analisi .
a 4, 12 e 24 settimane dopo il parto dei bambini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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