Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidinmaidon sinkin siirto sopivalle ja pienelle raskausiän Bangladeshin vauvoille

Pitkittäiset tutkimukset rintamaidon sinkin siirtämisestä sopivaan ja pieneen raskausikään, pääasiassa rintaruokinnassa, Bangladeshin pikkulapsille

Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot antavat tietoa äidinmaidon sinkkipitoisuudesta, äidin ja vauvan sinkin tilasta sekä sinkin siirtymisestä äidin rintamaidosta vauvoille kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälinen atomienergiajärjestö (IAEA) on tarkastellut julkaistua kirjallisuutta kerätäkseen tietoja koordinoituun tutkimusprojektiinsa (CRP) varten, joka koskee sinkkiravintoa varhaisen elämän aikana. alhaisemman tulotason maissa eri aikoina synnytyksen jälkeen; 2) sinkin kokonaismäärä, joka siirtyy äideiltä eri ikäisille vauvoille näissä olosuhteissa, ja 3) sinkin siirtyminen äidiltä lapselle, joka on syntynyt sopivalla raskausiällä (AGA) ja pienellä raskausiällä (SGA) ). Siksi IAEA on suunnitellut auttavansa paikallisia tutkijoita keräämään tällaisia ​​tietoja valituista maista. Kansainvälinen sinkkiravitsemuksen neuvoa-antava ryhmä (IZiNCG) on tunnistanut Bangladeshin maaksi, jossa sinkin puutteen riski on suuri (IZiNCG, 2004), jossa SGA-vauvojen osuus on yli 30 % - yksi maailman korkeimmista (de Onis, 1998). ). Näin ollen Bangladesh on sopiva ehdokasmaa osallistumaan tähän CRP:hen.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 tervettä täysiaikaista vastasyntynyttä (yli 37 raskausviikkoa ultraäänellä) ja heidän äitiään, jos he aikovat imettää yksinomaan vähintään 4 kuukautta ja myös jatkaa imetystä vähintään 12 kuukautta. Vauvat tutkitaan, punnitaan ja mitataan 48 tunnin kuluessa syntymästä, joista puolet on AGA (BW>2800g) ja toinen puoli SGA (BW<2500g). Lapset, joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia tai synnynnäisiä epämuodostumia, eivät ole tukikelpoisia. Myös kaikki äidit, joilla on toksemia, raskauden aiheuttama verenpainetauti, monisikiöinen raskaus, joilla on aiemmin diagnosoitu HIV/hepatiitti B -infektio tai jotka ovat tottuneet tupakoimaan tai alkoholinkäyttöön, suljetaan pois. Osallistujat rekrytoidaan Nandiparasta, Dhakasta, kaupunkiyhteisöstä, jossa ICDDRB:llä on käynnissä kliiniset tutkimustilat.

Jokainen kelvollinen äiti-vauva-pari tutkitaan 3 erillisellä kierroksella 4, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen. Jokaisella kierroksella tehdään kahden viikon tutkimukset äidinmaidon siirtymisestä äidiltä lapselle käyttäen deuterium "annos äidille" -tekniikkaa. Jokaisella kierroksella naisia ​​pyydetään osallistumaan ICDDR:n B Dhakan sairaalaan päivänä 0 sylkinäytteen ottamista varten äiti-vauva-pareista ja deuteriumin antaminen äideille. Tutkimusterveydenhuollon työntekijät tekevät kotikäyntejä päivinä 1, 2, 3, 4, 13 ja 14 ja ottavat sylkinäytteet vauvoista ja heidän äideiltä päivinä 1, 2, 13 ja 14 kunkin kierroksen päivinä.

Kutakin näytettä kohden kerätään noin 2 ml sylkeä sekä äidiltä että vauvalta.

Kunkin kierroksen päivinä 0 ja 4 kerätään 5-10 ml käsin puristettua rintamaitoa niiden sinkkipitoisuuden määrittämiseksi. Sinkin kokonaissiirto äidiltä lapselle lasketaan deuteriumtutkimuksista määritetyn keskimääräisen päivittäisen maidon määrän ja maidon keräyspäivien keskimääräisen maidon sinkkipitoisuuden tulona.

Jokaisen kierroksen ensimmäisenä päivänä 4, 12 ja 24 viikolla synnytyksen jälkeen sekä äideiltä että imeväisiltä kerätään 2,0 ml laskimoverta seerumin sinkkimääritystä varten.

Vauvojen ruumiinpaino, pituus ja pään ympärysmitta sekä äitien paino ja pituus mitataan päivänä 0 4, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Äidinmaidon tilavuus ja sinkkipitoisuus sekä sinkin kokonaissiirto äideiltä vauvoille ovat tärkeimmät tulosmuuttujat, jotka tutkitaan normaalijakauman suhteen ja muunnetaan tarvittaessa. Tärkeimpien tulosmuuttujien keskiarvoja verrataan AGA- ja SGA-vauvoille kussakin ajankohdassa käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA:ta. Kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä käytetään arvioimaan, muuttuvatko nämä suhteet iän myötä. Analyysit tehdään SAS Release 9:llä ja SPSS versiolla 10.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia oli 46 äitiä ja heidän synnytysvauvojaan, joista 20 luokiteltiin gestaatioiän mukaan sopivaksi (AGA, syntymäpaino >2800 g ≥37 raskausviikolla) ja 26 heistä pieniksi raskausiän mukaan (SGA, syntymä paino < 2500 g ≥ 37 raskausviikolla). Raskausikä arvioitiin ultraäänellä noin 32 raskausviikolla. Vain äidit, jotka suunnittelivat imettämistä vähintään neljän kuukauden ajan, otettiin mukaan tutkimukseen. Äidit, joilla oli raskauden aiheuttama verenpainetauti, monisikiöraskaudet, tiedossa HIV- tai hepatiitti B -infektio tai joilla oli tupakkatuotteiden tai alkoholin käyttö, jätettiin pois tutkimuksesta, samoin kuin lapset, joilla oli synnynnäisiä poikkeavuuksia, kroonisia infektioita tai akuutteja sairauksia ilmoittautumishetkellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AGA, syntymäpaino > 2800 g ≥ 37 raskausviikolla
  • SGA, syntymäpaino <2500 g ≥37 raskausviikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin yllä oleva syntymäpaino
  • Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet, krooniset infektiot, kuten c-vauvoilla, tai akuutit sairaudet ilmoittautumishetkellä
  • Tutkimuksesta suljettiin pois äidit, joilla oli raskauden aiheuttama verenpainetauti, monisikiöinen raskaus, tiedossa oleva HIV- tai hepatiitti B -infektio tai jotka käyttivät tupakkatuotteita tai alkoholia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alle 6 kuukauden ikäiset lapset ja heidän äitinsä
Pieni raskausikään synnytyksessä. Syntynyt lapsi, ei raskas treffeille.
Pieni raskausikään synnytyksessä. raskausaika > 37 viikkoa ja syntymäpaino
Muut nimet:
  • Pieni raskauden ikä (SGA)
Sopiva raskausikään synnytyksessä. Raskausaika > 37 viikkoa ja syntymäpaino > 2800 g
Muut nimet:
  • Raskauden mukaan sopiva ikä (AGA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintamaidon kautta siirtyneen sinkin määrä
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikon kuluttua imeväisten synnytyksestä
Jokaisen tutkimuskierroksen aikana otettiin maitonäyte icddr,b:n vierailun aikana tutkimuspäivinä 1 ja 5. Joka kerta rinta puhdistettiin saippualla ja vedellä ja huuhdeltiin runsaalla deionisoidulla vedellä. Maitonäyte otettiin sitten noin 2-3 minuuttia ruokinnan aloittamisen jälkeen poistamalla vauva hetkellisesti rinnasta, jotta tutkimusavustaja saattoi puristaa manuaalisesti 5-10 ml maitoa sinkkittömään dekantterilasiin. Maitonäyte siirrettiin sitten muoviseen kierrekorkiseen pulloon ja kuljetettiin laboratorioon, kuten edellä on kuvattu sylkinäytteille. Maidon sinkkipitoisuus mitattiin atomiabsorptiospektrometrillä (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kioto, Japani). Sinkin kokonaissiirto äidiltä lapselle laskettiin deuteriummerkkiainetutkimuksista määritetyn keskimääräisen päivittäisen maidon tilavuuden ja vastaavien maidonkeruupäivien keskimääräisen maidon sinkkipitoisuuden tulona.
4, 12 ja 24 viikon kuluttua imeväisten synnytyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekä äidin että vauvan plasman sinkkipitoisuus
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikon kuluttua imeväisten synnytyksestä
Jokaisen kierroksen ensimmäisenä aamuna otettiin 2 ml laskimoverta sekä äidiltä että lapselta plasmasinkin analyyseja varten käyttäen ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja ja sertifioituja hivenainevapaita, evakuoituja keräysputkia (Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC , USA). Vauvanäytteet otettiin 90 minuuttia ensimmäisen aamuruokinnan jälkeen, mutta äitien näytteitä ei ajoitettu aterioiden suhteen. Plasma erotettiin 60 minuutin kuluessa ja säilytettiin -20 °C:ssa analyysiin asti. Plasmanäytteet laimennettiin (1:12) tislatulla, deionisoidulla vedellä, vorteksoitiin ja analysoitiin käyttämällä samaa edellä kuvattua AAS:ää. Plasmanäytteitä verrattiin myös kaupallisesti saatavilla olevaan standardisinkkinitraattiliuokseen (BDH, Englanti), kaksitasoiseen kontrolliseerumiin (Cat # 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) ja yhdistettyyn seerumiin analyysien tarkkuuden määrittämiseksi. .
4, 12 ja 24 viikon kuluttua imeväisten synnytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa