- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01728766
Äidinmaidon sinkin siirto sopivalle ja pienelle raskausiän Bangladeshin vauvoille
Pitkittäiset tutkimukset rintamaidon sinkin siirtämisestä sopivaan ja pieneen raskausikään, pääasiassa rintaruokinnassa, Bangladeshin pikkulapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen atomienergiajärjestö (IAEA) on tarkastellut julkaistua kirjallisuutta kerätäkseen tietoja koordinoituun tutkimusprojektiinsa (CRP) varten, joka koskee sinkkiravintoa varhaisen elämän aikana. alhaisemman tulotason maissa eri aikoina synnytyksen jälkeen; 2) sinkin kokonaismäärä, joka siirtyy äideiltä eri ikäisille vauvoille näissä olosuhteissa, ja 3) sinkin siirtyminen äidiltä lapselle, joka on syntynyt sopivalla raskausiällä (AGA) ja pienellä raskausiällä (SGA) ). Siksi IAEA on suunnitellut auttavansa paikallisia tutkijoita keräämään tällaisia tietoja valituista maista. Kansainvälinen sinkkiravitsemuksen neuvoa-antava ryhmä (IZiNCG) on tunnistanut Bangladeshin maaksi, jossa sinkin puutteen riski on suuri (IZiNCG, 2004), jossa SGA-vauvojen osuus on yli 30 % - yksi maailman korkeimmista (de Onis, 1998). ). Näin ollen Bangladesh on sopiva ehdokasmaa osallistumaan tähän CRP:hen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 tervettä täysiaikaista vastasyntynyttä (yli 37 raskausviikkoa ultraäänellä) ja heidän äitiään, jos he aikovat imettää yksinomaan vähintään 4 kuukautta ja myös jatkaa imetystä vähintään 12 kuukautta. Vauvat tutkitaan, punnitaan ja mitataan 48 tunnin kuluessa syntymästä, joista puolet on AGA (BW>2800g) ja toinen puoli SGA (BW<2500g). Lapset, joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia tai synnynnäisiä epämuodostumia, eivät ole tukikelpoisia. Myös kaikki äidit, joilla on toksemia, raskauden aiheuttama verenpainetauti, monisikiöinen raskaus, joilla on aiemmin diagnosoitu HIV/hepatiitti B -infektio tai jotka ovat tottuneet tupakoimaan tai alkoholinkäyttöön, suljetaan pois. Osallistujat rekrytoidaan Nandiparasta, Dhakasta, kaupunkiyhteisöstä, jossa ICDDRB:llä on käynnissä kliiniset tutkimustilat.
Jokainen kelvollinen äiti-vauva-pari tutkitaan 3 erillisellä kierroksella 4, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen. Jokaisella kierroksella tehdään kahden viikon tutkimukset äidinmaidon siirtymisestä äidiltä lapselle käyttäen deuterium "annos äidille" -tekniikkaa. Jokaisella kierroksella naisia pyydetään osallistumaan ICDDR:n B Dhakan sairaalaan päivänä 0 sylkinäytteen ottamista varten äiti-vauva-pareista ja deuteriumin antaminen äideille. Tutkimusterveydenhuollon työntekijät tekevät kotikäyntejä päivinä 1, 2, 3, 4, 13 ja 14 ja ottavat sylkinäytteet vauvoista ja heidän äideiltä päivinä 1, 2, 13 ja 14 kunkin kierroksen päivinä.
Kutakin näytettä kohden kerätään noin 2 ml sylkeä sekä äidiltä että vauvalta.
Kunkin kierroksen päivinä 0 ja 4 kerätään 5-10 ml käsin puristettua rintamaitoa niiden sinkkipitoisuuden määrittämiseksi. Sinkin kokonaissiirto äidiltä lapselle lasketaan deuteriumtutkimuksista määritetyn keskimääräisen päivittäisen maidon määrän ja maidon keräyspäivien keskimääräisen maidon sinkkipitoisuuden tulona.
Jokaisen kierroksen ensimmäisenä päivänä 4, 12 ja 24 viikolla synnytyksen jälkeen sekä äideiltä että imeväisiltä kerätään 2,0 ml laskimoverta seerumin sinkkimääritystä varten.
Vauvojen ruumiinpaino, pituus ja pään ympärysmitta sekä äitien paino ja pituus mitataan päivänä 0 4, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äidinmaidon tilavuus ja sinkkipitoisuus sekä sinkin kokonaissiirto äideiltä vauvoille ovat tärkeimmät tulosmuuttujat, jotka tutkitaan normaalijakauman suhteen ja muunnetaan tarvittaessa. Tärkeimpien tulosmuuttujien keskiarvoja verrataan AGA- ja SGA-vauvoille kussakin ajankohdassa käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA:ta. Kovarianssin toistuvien mittausten analyysiä käytetään arvioimaan, muuttuvatko nämä suhteet iän myötä. Analyysit tehdään SAS Release 9:llä ja SPSS versiolla 10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AGA, syntymäpaino > 2800 g ≥ 37 raskausviikolla
- SGA, syntymäpaino <2500 g ≥37 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin yllä oleva syntymäpaino
- Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet, krooniset infektiot, kuten c-vauvoilla, tai akuutit sairaudet ilmoittautumishetkellä
- Tutkimuksesta suljettiin pois äidit, joilla oli raskauden aiheuttama verenpainetauti, monisikiöinen raskaus, tiedossa oleva HIV- tai hepatiitti B -infektio tai jotka käyttivät tupakkatuotteita tai alkoholia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alle 6 kuukauden ikäiset lapset ja heidän äitinsä
Pieni raskausikään synnytyksessä.
Syntynyt lapsi, ei raskas treffeille.
|
Pieni raskausikään synnytyksessä.
raskausaika > 37 viikkoa ja syntymäpaino
Muut nimet:
Sopiva raskausikään synnytyksessä.
Raskausaika > 37 viikkoa ja syntymäpaino > 2800 g
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintamaidon kautta siirtyneen sinkin määrä
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikon kuluttua imeväisten synnytyksestä
|
Jokaisen tutkimuskierroksen aikana otettiin maitonäyte icddr,b:n vierailun aikana tutkimuspäivinä 1 ja 5. Joka kerta rinta puhdistettiin saippualla ja vedellä ja huuhdeltiin runsaalla deionisoidulla vedellä.
Maitonäyte otettiin sitten noin 2-3 minuuttia ruokinnan aloittamisen jälkeen poistamalla vauva hetkellisesti rinnasta, jotta tutkimusavustaja saattoi puristaa manuaalisesti 5-10 ml maitoa sinkkittömään dekantterilasiin.
Maitonäyte siirrettiin sitten muoviseen kierrekorkiseen pulloon ja kuljetettiin laboratorioon, kuten edellä on kuvattu sylkinäytteille.
Maidon sinkkipitoisuus mitattiin atomiabsorptiospektrometrillä (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kioto, Japani).
Sinkin kokonaissiirto äidiltä lapselle laskettiin deuteriummerkkiainetutkimuksista määritetyn keskimääräisen päivittäisen maidon tilavuuden ja vastaavien maidonkeruupäivien keskimääräisen maidon sinkkipitoisuuden tulona.
|
4, 12 ja 24 viikon kuluttua imeväisten synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä äidin että vauvan plasman sinkkipitoisuus
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikon kuluttua imeväisten synnytyksestä
|
Jokaisen kierroksen ensimmäisenä aamuna otettiin 2 ml laskimoverta sekä äidiltä että lapselta plasmasinkin analyyseja varten käyttäen ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja ja sertifioituja hivenainevapaita, evakuoituja keräysputkia (Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC , USA).
Vauvanäytteet otettiin 90 minuuttia ensimmäisen aamuruokinnan jälkeen, mutta äitien näytteitä ei ajoitettu aterioiden suhteen.
Plasma erotettiin 60 minuutin kuluessa ja säilytettiin -20 °C:ssa analyysiin asti.
Plasmanäytteet laimennettiin (1:12) tislatulla, deionisoidulla vedellä, vorteksoitiin ja analysoitiin käyttämällä samaa edellä kuvattua AAS:ää.
Plasmanäytteitä verrattiin myös kaupallisesti saatavilla olevaan standardisinkkinitraattiliuokseen (BDH, Englanti), kaksitasoiseen kontrolliseerumiin (Cat # 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) ja yhdistettyyn seerumiin analyysien tarkkuuden määrittämiseksi. .
|
4, 12 ja 24 viikon kuluttua imeväisten synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .