- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01728766
Bröstmjölk zinköverföring till lämpliga och små för graviditetsåldern Bangladesh spädbarn
Longitudinella studier av bröstmjölkszinköverföring till passande och små för graviditetsåldern, övervägande ammande, bangladeshiska spädbarn
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Internationella atomenergiorganet (IAEA) har granskat publicerad litteratur för att samla in information för sitt samordnade forskningsprojekt (CRP) om zinknäring under tidigt liv, och observerat att det finns begränsad information om: 1) koncentrationen av zink i bröstmjölk hos mödrar i lägre inkomstländer vid olika tidpunkter efter förlossningen; 2) den totala mängden zink som överförs från mödrar till spädbarn vid olika åldrar i dessa miljöer, och 3) zinköverföring från mor till spädbarn födda med lämplig-för-gestational-ålder (AGA) och Small-for-gestational-age (SGA) ). Därför har IAEA planerat att hjälpa lokala forskare att samla in sådan information från utvalda länder. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) har identifierat Bangladesh som ett land med hög risk för zinkbrist (IZiNCG, 2004), där andelen SGA-spädbarn är >30 % - en av de högsta i världen (de Onis, 1998) ). Således är Bangladesh ett lämpligt kandidatland för att delta i detta CRP.
Denna studie kommer att registrera 50 friska, fullgångna, nyfödda spädbarn (>37 veckors graviditetsålder med ultraljud) och deras mödrar om de planerar att amma uteslutande i minst 4 månader och även fortsätta amma i minst 12 månader. Spädbarnen kommer att undersökas, vägas och mätas inom 48 timmar efter födseln, varav hälften är AGA (BW>2800g) och den andra hälften SGA (BW<2500g). Spädbarn med akuta eller kroniska sjukdomar eller medfödda anomalier kommer inte att vara berättigade. Alla mödrar med toxemi, graviditetsinducerad hypertoni, multipelgraviditeter, som tidigare diagnostiserats som positiva för HIV/hepatit B-infektioner, eller som är vana vid rökning eller alkoholkonsumtion kommer också att uteslutas. Deltagarna kommer att rekryteras från Nandipara, Dhaka, ett urbant samhälle där ICDDRB har pågående kliniska studiefaciliteter.
Vart och ett av de kvalificerade moder-spädbarnsparen kommer att studeras i 3 separata omgångar, 4, 12 och 24 veckor efter förlossningen. I varje omgång kommer två veckors studier av bröstmjölksöverföring från mamman till spädbarnet att utföras, med hjälp av deuterium "dos-till-modern"-tekniken. I varje omgång kommer kvinnorna att uppmanas att besöka Dhaka Hospital of ICDDR, B på dag 0, för insamling av baslinje salivprover från mamma-spädbarnspar och administrering av deuterium till mammorna. Studiehälsopersonal kommer att göra hembesök dagarna 1, 2, 3, 4, 13 och 14 och samla in salivprover från spädbarnen och deras mödrar dag 1, 2, 13 och 14 i varje omgång.
~2 ml saliv kommer att samlas in för varje prov från både mamman och spädbarnet.
Dag 0 och 4 i varje omgång samlas 5-10 ml manuellt uttagen bröstmjölk in för att bestämma deras zinkkoncentration. Den totala zinköverföringen från mor till spädbarn kommer att beräknas som produkten av den genomsnittliga dagliga mjölkvolymen, bestämt från deuteriumstudierna, och den genomsnittliga mjölkzinkkoncentrationen på dagarna för mjölkinsamling.
På den första dagen av var och en av omgångarna 4, 12 och 24 veckor efter förlossningen kommer 2,0 ml venöst blod att samlas in från både mödrar och spädbarn för serumzinkanalys.
Kroppsvikt, längd och huvudomkrets för spädbarn samt kroppsvikt och längd hos mödrar kommer att mätas på dag 0 4, 12 och 24 veckor efter förlossningen.
Bröstmjölksvolym och zinkkoncentration och total zinköverföring från mödrar till spädbarn kommer att vara de viktigaste utfallsvariablerna, som kommer att undersökas för överensstämmelse med normalfördelningen och omvandlas vid behov. Medelvärden för de viktigaste utfallsvariablerna kommer att jämföras för AGA- och SGA-spädbarn för varje tidpunkt, med hjälp av upprepade mätningar ANOVA. Analys av kovarians med upprepade mått kommer att användas för att bedöma om dessa samband förändras med åldern. Analyser kommer att göras med SAS Release 9 och SPSS version 10.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AGA, födelsevikt >2800 g vid ≥37 veckors graviditet
- SGA, födelsevikt <2500 g vid ≥37 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Annat än ovanstående födelsevikt
- Eventuella medfödda anomalier, kroniska infektioner som spädbarn med c eller akuta sjukdomar vid tidpunkten för inskrivningen
- Mödrar med graviditetsinducerad hypertoni, flerbördsgraviditeter, känd HIV- eller hepatit B-infektion eller användning av tobaksprodukter eller alkohol uteslöts från studien,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spädbarn under 6 månader och deras mödrar
Liten för graviditetsåldern vid förlossningen.
Spädbarn efter termin, inte tungt för dejter.
|
Liten för graviditetsåldern vid förlossningen.
gestationsålder vid >37 veckor efter och födelsevikt
Andra namn:
Lämplig för graviditetsåldern vid förlossningen.
Graviditetsålder >37 veckor och födelsevikt >2800 g
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden zink som överförs genom bröstmjölken
Tidsram: vid 4, 12 och 24 veckor efter förlossningen av spädbarnen
|
Under varje studieomgång togs ett mjölkprov in under besöket på icddr,b på studiedag 1 och 5. Vid varje tillfälle rengjordes bröstet med tvål och vatten och sköljdes med rikliga mängder avjoniserat vatten.
Mjölkprovet samlades sedan in ~2-3 minuter efter att matningen initierades genom att spädbarnet tillfälligt togs bort från bröstet, så att studieassistenten manuellt kunde pressa ut 5-10 ml mjölk i en zinkfri bägare.
Mjölkprovet överfördes sedan till en flaska med skruvlock av plast och transporterades till laboratoriet, som beskrivits ovan för salivproverna.
Mjölkzinkkoncentrationen mättes med atomabsorptionsspektrometer (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japan).
Den totala zinköverföringen från mor till spädbarn beräknades som produkten av den genomsnittliga dagliga mjölkvolymen, bestämd från deuteriumspårstudierna, och den genomsnittliga mjölkzinkkoncentrationen på motsvarande mjölkuppsamlingsdagar.
|
vid 4, 12 och 24 veckor efter förlossningen av spädbarnen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zinkhalt i plasma hos både modern och spädbarnet
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor efter förlossningen av spädbarnen
|
Den första morgonen av varje omgång togs 2 ml venöst blod från både modern och spädbarnet för plasma-zinkanalyser, med hjälp av nålar av rostfritt stål och certifierade spårämnensfria, evakuerade uppsamlingsrör (Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC , USA).
Spädbarnsproverna togs 90 minuter efter den första morgonmatningen, men mödrarnas prover togs inte i förhållande till måltiderna.
Plasman separerades inom 60 minuter och förvarades vid -20°C fram till analys.
Plasmaproverna späddes (1:12) med destillerat, avjoniserat vatten, vortexbehandlades och analyserades med samma AAS som beskrivits ovan.
Plasmaproverna jämfördes också med kommersiellt tillgänglig standard zinknitratlösning (BDH, England), tvånivåkontrollserum (Cat # 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) och poolat serum för att bestämma analysernas noggrannhet och precision .
|
4, 12 och 24 veckor efter förlossningen av spädbarnen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2006-035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .