- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01728766
Overførsel af zink til modermælk til passende og små bangladeshiske spædbørn i en svangerskabsalder
Longitudinelle undersøgelser af overførsel af zink i modermælk til passende og små til svangerskabsalder, overvejende ammet, bangladeshiske spædbørn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det Internationale Atomenergiagentur (IAEA) har gennemgået udgivet litteratur for at indsamle oplysninger til dets koordinerede forskningsprojekt (CRP) om zink-ernæring under tidligt liv og observeret, at der er begrænset information om: 1) koncentrationen af zink i modermælk hos mødre i lande med lavere indkomst på forskellige tidspunkter efter fødslen; 2) den samlede mængde zink, der overføres fra mødre til spædbørn i forskellige aldre i disse indstillinger, og 3) zinkoverførsel fra mor til spædbarn født med passende-for-gestational-alder (AGA) og small-for-gestational-alder (SGA) ). Derfor har IAEA planlagt at hjælpe lokale videnskabsmænd med at indsamle sådanne oplysninger fra udvalgte lande. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) har identificeret Bangladesh som et land med høj risiko for zinkmangel (IZiNCG, 2004), hvor antallet af SGA-børn er >30 % - en af de højeste i verden (de Onis, 1998) ). Bangladesh er således et passende kandidatland til at deltage i denne CRP.
Denne undersøgelse vil inkludere 50 raske, fuldbårne, nyfødte spædbørn (>37 ugers svangerskabsalder ved ultralyd) og deres mødre, hvis de planlægger udelukkende at amme i mindst 4 måneder og også fortsætte med at amme i mindst 12 måneder. Spædbørnene vil blive undersøgt, vejet og målt inden for 48 timer efter fødslen, hvoraf halvdelen vil være AGA (BW>2800g) og den anden halvdel SGA (BW<2500g). Spædbørn med akutte eller kroniske sygdomme eller medfødte anomalier vil ikke være berettigede. Enhver mor med toksæmi, graviditetsinduceret hypertension, flerfoldsgraviditet, tidligere diagnosticeret som positiv for HIV/hepatitis B-infektioner eller vænnet til rygning eller alkoholforbrug, vil også blive udelukket. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Nandipara, Dhaka, et bysamfund, hvor ICDDRB har igangværende kliniske undersøgelsesfaciliteter.
Hvert af de kvalificerede mor-spædbarn-par vil blive undersøgt i 3 separate runder, 4, 12 og 24 uger efter fødslen. I hver runde vil der blive udført to-ugers undersøgelser af modermælksoverførsel fra mor til spædbarn ved at bruge deuterium "dosis-til-moderen"-teknikken. I hver runde vil kvinderne blive bedt om at besøge Dhaka Hospital i ICDDR, B på dag 0, til indsamling af baseline spytprøver fra mor-spædbarn-par og administration af deuterium til mødrene. Studiesundhedsarbejdere vil aflægge hjemmebesøg på dag 1, 2, 3, 4, 13 og 14 og indsamle spytprøver fra spædbørn og deres mødre på dag 1, 2, 13 og 14 i hver runde.
~2 ml spyt vil blive indsamlet for hver prøve fra både moderen og spædbarnet.
På dag 0 og 4 i hver runde opsamles 5-10 ml manuelt udpresset modermælk for at bestemme deres zinkkoncentration. Den samlede zinkoverførsel fra mor til spædbarn vil blive beregnet som produktet af den gennemsnitlige daglige mælkevolumen, som bestemt ud fra deuteriumundersøgelserne, og den gennemsnitlige mælkezinkkoncentration på dagene for mælkeopsamling.
På den første dag i hver af runderne 4, 12 og 24 uger efter fødslen vil der blive indsamlet 2,0 ml venøst blod fra både mødre og spædbørn til serumzink-analyse.
Kropsvægt, længde og hovedomkreds for spædbørn, og kropsvægt og højde for mødre vil blive målt på dag 0 4, 12 og 24 uger efter fødslen.
Modermælksvolumen og zinkkoncentration og total zinkoverførsel fra mødre til spædbørn vil være de vigtigste udfaldsvariabler, som vil blive undersøgt for overensstemmelse med normalfordelingen og om nødvendigt transformeret. Middelværdier for de vigtigste udfaldsvariabler vil blive sammenlignet for AGA- og SGA-spædbørn for hvert tidspunkt ved brug af gentagne målinger ANOVA. Gentagne målinger analyse af kovarians vil blive brugt til at vurdere, om disse forhold ændrer sig med alderen. Analyser vil blive udført med SAS Release 9 og SPSS version 10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AGA, fødselsvægt >2800 g ved ≥37 ugers graviditet
- SGA, fødselsvægt <2500 g ved ≥37 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Andet end ovenstående fødselsvægt
- Eventuelle medfødte anomalier abnormiteter, kroniske infektioner som spædbørn med c eller akutte sygdomme på tidspunktet for tilmeldingen
- Mødre med graviditetsinduceret hypertension, flerfoldsgraviditeter, kendt HIV- eller hepatitis B-infektion eller brug af tobaksprodukter eller alkohol blev udelukket fra undersøgelsen,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn under 6 måneder og deres mødre
Lille for svangerskabsalderen ved fødslen.
Spædbarn efter termin, ikke tungt-til-datoer.
|
Lille for svangerskabsalderen ved fødslen.
gestationsalder ved >37 uger efter og fødselsvægt
Andre navne:
Passer til svangerskabsalderen ved fødslen.
Svangerskabsalder >37 uger og fødselsvægt >2800 g
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af zink, der overføres gennem modermælken
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter fødslen af spædbørnene
|
Under hver undersøgelsesrunde blev der udtaget en mælkeprøve under besøget på icddr,b på undersøgelsesdag 1 og 5. Ved hver lejlighed blev brystet renset med sæbe og vand og skyllet med rigelige mængder deioniseret vand.
Mælkeprøven blev derefter opsamlet ~2-3 minutter efter, at fodringen blev påbegyndt ved midlertidigt at fjerne spædbarnet fra brystet, så undersøgelsesassistenten manuelt kunne udtømme 5-10 ml mælk i et zinkfrit bægerglas.
Mælkeprøven blev derefter overført til et hætteglas med skruelåg og transporteret til laboratoriet, som beskrevet ovenfor for spytprøverne.
Mælkezinkkoncentrationen blev målt med atomabsorptionsspektrometer (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japan).
Den totale zinkoverførsel fra mor til spædbarn blev beregnet som produktet af den gennemsnitlige daglige mælkevolumen, som bestemt ud fra deuteriumsporstofundersøgelserne, og den gennemsnitlige mælkezinkkoncentration på de tilsvarende mælkeindsamlingsdage.
|
4, 12 og 24 uger efter fødslen af spædbørnene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma-zinkindhold i både moderen og spædbarnet
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter fødslen af spædbørnene
|
Den første morgen i hver runde blev der udtaget 2 ml veneblod fra både mor og spædbarn til plasma-zinkanalyser ved hjælp af rustfri stålnåle og certificerede sporelementfrie, evakuerede opsamlingsrør (Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC , USA).
Spædbørnsprøverne blev udtaget 90 minutter efter den første morgenfodring, men mødrenes prøver blev ikke tidsindstillet i forhold til måltider.
Plasmaet blev separeret inden for 60 minutter og opbevaret ved -20°C indtil analyse.
Plasmaprøverne blev fortyndet (1:12) med destilleret, deioniseret vand, vortexbehandlet og analyseret under anvendelse af samme AAS beskrevet ovenfor.
Plasmaprøverne blev også sammenlignet med kommercielt tilgængelig standard zinknitratopløsning (BDH, England), to-niveau kontrolserum (kat. nr. 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) og poolet serum for at bestemme nøjagtigheden og præcisionen af analyserne .
|
4, 12 og 24 uger efter fødslen af spædbørnene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lille for svangerskabsalderen ved levering
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan