Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af zink til modermælk til passende og små bangladeshiske spædbørn i en svangerskabsalder

Longitudinelle undersøgelser af overførsel af zink i modermælk til passende og små til svangerskabsalder, overvejende ammet, bangladeshiske spædbørn

Data indsamlet fra denne undersøgelse vil give information om modermælkens zinkkoncentration, moderens og spædbørns zinkstatus og overførsel af zink fra modermælk til spædbørn i løbet af de første seks måneder af livet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det Internationale Atomenergiagentur (IAEA) har gennemgået udgivet litteratur for at indsamle oplysninger til dets koordinerede forskningsprojekt (CRP) om zink-ernæring under tidligt liv og observeret, at der er begrænset information om: 1) koncentrationen af ​​zink i modermælk hos mødre i lande med lavere indkomst på forskellige tidspunkter efter fødslen; 2) den samlede mængde zink, der overføres fra mødre til spædbørn i forskellige aldre i disse indstillinger, og 3) zinkoverførsel fra mor til spædbarn født med passende-for-gestational-alder (AGA) og small-for-gestational-alder (SGA) ). Derfor har IAEA planlagt at hjælpe lokale videnskabsmænd med at indsamle sådanne oplysninger fra udvalgte lande. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) har identificeret Bangladesh som et land med høj risiko for zinkmangel (IZiNCG, 2004), hvor antallet af SGA-børn er >30 % - en af ​​de højeste i verden (de Onis, 1998) ). Bangladesh er således et passende kandidatland til at deltage i denne CRP.

Denne undersøgelse vil inkludere 50 raske, fuldbårne, nyfødte spædbørn (>37 ugers svangerskabsalder ved ultralyd) og deres mødre, hvis de planlægger udelukkende at amme i mindst 4 måneder og også fortsætte med at amme i mindst 12 måneder. Spædbørnene vil blive undersøgt, vejet og målt inden for 48 timer efter fødslen, hvoraf halvdelen vil være AGA (BW>2800g) og den anden halvdel SGA (BW<2500g). Spædbørn med akutte eller kroniske sygdomme eller medfødte anomalier vil ikke være berettigede. Enhver mor med toksæmi, graviditetsinduceret hypertension, flerfoldsgraviditet, tidligere diagnosticeret som positiv for HIV/hepatitis B-infektioner eller vænnet til rygning eller alkoholforbrug, vil også blive udelukket. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Nandipara, Dhaka, et bysamfund, hvor ICDDRB har igangværende kliniske undersøgelsesfaciliteter.

Hvert af de kvalificerede mor-spædbarn-par vil blive undersøgt i 3 separate runder, 4, 12 og 24 uger efter fødslen. I hver runde vil der blive udført to-ugers undersøgelser af modermælksoverførsel fra mor til spædbarn ved at bruge deuterium "dosis-til-moderen"-teknikken. I hver runde vil kvinderne blive bedt om at besøge Dhaka Hospital i ICDDR, B på dag 0, til indsamling af baseline spytprøver fra mor-spædbarn-par og administration af deuterium til mødrene. Studiesundhedsarbejdere vil aflægge hjemmebesøg på dag 1, 2, 3, 4, 13 og 14 og indsamle spytprøver fra spædbørn og deres mødre på dag 1, 2, 13 og 14 i hver runde.

~2 ml spyt vil blive indsamlet for hver prøve fra både moderen og spædbarnet.

På dag 0 og 4 i hver runde opsamles 5-10 ml manuelt udpresset modermælk for at bestemme deres zinkkoncentration. Den samlede zinkoverførsel fra mor til spædbarn vil blive beregnet som produktet af den gennemsnitlige daglige mælkevolumen, som bestemt ud fra deuteriumundersøgelserne, og den gennemsnitlige mælkezinkkoncentration på dagene for mælkeopsamling.

På den første dag i hver af runderne 4, 12 og 24 uger efter fødslen vil der blive indsamlet 2,0 ml venøst ​​blod fra både mødre og spædbørn til serumzink-analyse.

Kropsvægt, længde og hovedomkreds for spædbørn, og kropsvægt og højde for mødre vil blive målt på dag 0 4, 12 og 24 uger efter fødslen.

Modermælksvolumen og zinkkoncentration og total zinkoverførsel fra mødre til spædbørn vil være de vigtigste udfaldsvariabler, som vil blive undersøgt for overensstemmelse med normalfordelingen og om nødvendigt transformeret. Middelværdier for de vigtigste udfaldsvariabler vil blive sammenlignet for AGA- og SGA-spædbørn for hvert tidspunkt ved brug af gentagne målinger ANOVA. Gentagne målinger analyse af kovarians vil blive brugt til at vurdere, om disse forhold ændrer sig med alderen. Analyser vil blive udført med SAS Release 9 og SPSS version 10.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne var 46 mødre og deres terminspædbørn, hvoraf 20 blev klassificeret som passende for gestationsalder (AGA, fødselsvægt >2800 g ved ≥37 ugers svangerskab) og 26 af dem blev klassificeret som små for gestationsalder (SGA, fødsel) vægt <2500 g ved ≥37 ugers graviditet). Svangerskabsalderen blev vurderet ved ultralyd ved ~32 ugers svangerskab. Kun mødre, der planlagde udelukkende at amme i mindst fire måneder, blev inkluderet i undersøgelsen. Mødre med graviditetsinduceret hypertension, flerfoldsgraviditeter, kendt HIV- eller hepatitis B-infektion eller brug af tobaksprodukter eller alkohol blev udelukket fra undersøgelsen, ligesom spædbørn med medfødte abnormiteter, kroniske infektioner eller akutte sygdomme på tidspunktet for indskrivningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AGA, fødselsvægt >2800 g ved ≥37 ugers graviditet
  • SGA, fødselsvægt <2500 g ved ≥37 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Andet end ovenstående fødselsvægt
  • Eventuelle medfødte anomalier abnormiteter, kroniske infektioner som spædbørn med c eller akutte sygdomme på tidspunktet for tilmeldingen
  • Mødre med graviditetsinduceret hypertension, flerfoldsgraviditeter, kendt HIV- eller hepatitis B-infektion eller brug af tobaksprodukter eller alkohol blev udelukket fra undersøgelsen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn under 6 måneder og deres mødre
Lille for svangerskabsalderen ved fødslen. Spædbarn efter termin, ikke tungt-til-datoer.
Lille for svangerskabsalderen ved fødslen. gestationsalder ved >37 uger efter og fødselsvægt
Andre navne:
  • Small-for-Gestational Age (SGA)
Passer til svangerskabsalderen ved fødslen. Svangerskabsalder >37 uger og fødselsvægt >2800 g
Andre navne:
  • Passende til svangerskabsalder (AGA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​zink, der overføres gennem modermælken
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter fødslen af ​​spædbørnene
Under hver undersøgelsesrunde blev der udtaget en mælkeprøve under besøget på icddr,b på undersøgelsesdag 1 og 5. Ved hver lejlighed blev brystet renset med sæbe og vand og skyllet med rigelige mængder deioniseret vand. Mælkeprøven blev derefter opsamlet ~2-3 minutter efter, at fodringen blev påbegyndt ved midlertidigt at fjerne spædbarnet fra brystet, så undersøgelsesassistenten manuelt kunne udtømme 5-10 ml mælk i et zinkfrit bægerglas. Mælkeprøven blev derefter overført til et hætteglas med skruelåg og transporteret til laboratoriet, som beskrevet ovenfor for spytprøverne. Mælkezinkkoncentrationen blev målt med atomabsorptionsspektrometer (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japan). Den totale zinkoverførsel fra mor til spædbarn blev beregnet som produktet af den gennemsnitlige daglige mælkevolumen, som bestemt ud fra deuteriumsporstofundersøgelserne, og den gennemsnitlige mælkezinkkoncentration på de tilsvarende mælkeindsamlingsdage.
4, 12 og 24 uger efter fødslen af ​​spædbørnene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-zinkindhold i både moderen og spædbarnet
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter fødslen af ​​spædbørnene
Den første morgen i hver runde blev der udtaget 2 ml veneblod fra både mor og spædbarn til plasma-zinkanalyser ved hjælp af rustfri stålnåle og certificerede sporelementfrie, evakuerede opsamlingsrør (Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC , USA). Spædbørnsprøverne blev udtaget 90 minutter efter den første morgenfodring, men mødrenes prøver blev ikke tidsindstillet i forhold til måltider. Plasmaet blev separeret inden for 60 minutter og opbevaret ved -20°C indtil analyse. Plasmaprøverne blev fortyndet (1:12) med destilleret, deioniseret vand, vortexbehandlet og analyseret under anvendelse af samme AAS beskrevet ovenfor. Plasmaprøverne blev også sammenlignet med kommercielt tilgængelig standard zinknitratopløsning (BDH, England), to-niveau kontrolserum (kat. nr. 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) og poolet serum for at bestemme nøjagtigheden og præcisionen af ​​analyserne .
4, 12 og 24 uger efter fødslen af ​​spædbørnene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille for svangerskabsalderen ved levering

Abonner