- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01728766
Transferencia de zinc en leche materna a lactantes de Bangladesh adecuados y pequeños para la edad gestacional
Estudios longitudinales de la transferencia de zinc en la leche materna a lactantes de Bangladesh, adecuados y pequeños para la edad gestacional, alimentados predominantemente con leche materna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Agencia Internacional de Energía Atómica (OIEA) revisó la literatura publicada para recopilar información para su Proyecto de Investigación Coordinado (CRP) sobre Nutrición de Zinc Durante la Vida Temprana, y observó que hay información limitada sobre: 1) la concentración de zinc en la leche materna de las madres en países de bajos ingresos en diferentes momentos después del parto; 2) la cantidad total de zinc transferida de madres a bebés a diferentes edades en estos entornos, y 3) transferencia de zinc de madre a bebé nacido con edad apropiada para la edad gestacional (AGA) y pequeño para la edad gestacional (SGA). ). Por lo tanto, el OIEA tiene previsto ayudar a los científicos locales a recopilar dicha información de países seleccionados. El Grupo Consultivo Internacional de Nutrición con Zinc (IZiNCG) ha identificado a Bangladesh como un país con alto riesgo de deficiencia de zinc (IZiNCG, 2004), donde la tasa de bebés PEG es >30%, una de las más altas del mundo (de Onis, 1998). ). Por lo tanto, Bangladesh es un país candidato apropiado para participar en este PCI.
Este estudio reclutará a 50 recién nacidos sanos a término (> 37 semanas de edad gestacional por ultrasonido) y sus madres si planean amamantar exclusivamente durante al menos 4 meses y también continuar amamantando durante al menos 12 meses. Los bebés serán examinados, pesados y medidos dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento, la mitad de los cuales serán AGA (BW> 2800 g) y la otra mitad SGA (BW <2500 g). Los bebés con enfermedades agudas o crónicas o anomalías congénitas no serán elegibles. También se excluirá a cualquier madre con toxemia, hipertensión inducida por el embarazo, embarazos múltiples, previamente diagnosticada como positiva para infecciones por VIH/hepatitis B, o habituada al consumo de tabaco o alcohol. Los participantes serán reclutados de Nandipara, Dhaka, una comunidad urbana donde el ICDDRB tiene instalaciones de estudios clínicos en curso.
Cada una de las parejas elegibles de madre e hijo se estudiará en 3 rondas separadas, a las 4, 12 y 24 semanas después del parto. En cada ronda, se llevarán a cabo estudios de transferencia de leche materna de la madre al lactante durante dos semanas, utilizando la técnica de "dosis a la madre" de deuterio. En cada ronda, se solicitará a las mujeres que asistan al Hospital Dhaka de ICDDR, B, el día 0, para la recolección de muestras de saliva de referencia de parejas madre-bebé y administración de deuterio a las madres. Los trabajadores de la salud del estudio realizarán visitas domiciliarias los días 1, 2, 3, 4, 13 y 14 y recolectarán muestras de saliva de los bebés y sus madres los días 1, 2, 13 y 14 de cada ronda.
Se recolectarán ~2 ml de saliva por cada muestra tanto de la madre como del bebé.
Los días 0 y 4 de cada ronda se recogerán 5-10 ml de leche materna extraída manualmente para determinar su concentración de zinc. La transferencia total de zinc de la madre al bebé se calculará como el producto del volumen medio diario de leche, según lo determinado a partir de los estudios de deuterio, y la concentración media de zinc en la leche en los días de recolección de la leche.
En el primer día de cada una de las rondas a las 4, 12 y 24 semanas después del parto, se recolectarán 2,0 ml de sangre venosa tanto de las madres como de los bebés para el ensayo de zinc sérico.
El peso corporal, la longitud y la circunferencia de la cabeza de los bebés, y el peso corporal y la altura de las madres se medirán el día 0 a las 4, 12 y 24 semanas después del parto.
El volumen de leche materna y la concentración de zinc, y la transferencia total de zinc de madres a bebés serán las principales variables de resultado, que se examinarán para determinar si se ajustan a la distribución normal y se transformarán si es necesario. Se compararán las medias de las principales variables de resultado para los bebés AGA y SGA para cada punto de tiempo, utilizando ANOVA de medidas repetidas. Se utilizará el análisis de covarianza de medidas repetidas para evaluar si estas relaciones cambian con la edad. Los análisis se realizarán con SAS Release 9 y SPSS versión 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AGA, peso al nacer >2800 g a ≥37 semanas de gestación
- SGA, peso al nacer <2500 g a ≥37 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Aparte del peso al nacer anterior
- Cualquier anomalía congénita anomalías, infecciones crónicas como los bebés con c, o enfermedades agudas en el momento de la inscripción
- Se excluyeron del estudio las madres con hipertensión inducida por el embarazo, embarazos múltiples, infección conocida por VIH o hepatitis B, o uso de productos de tabaco o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lactantes menores de 6 meses y sus madres
Pequeño para la edad gestacional al momento del parto.
Bebé postérmino, no pesado para las fechas.
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Pequeño para la edad gestacional al momento del parto.
edad gestacional > 37 semanas por peso al nacer
Otros nombres:
Apropiado para la edad gestacional al momento del parto.
Edad gestacional > 37 semanas y peso al nacer > 2800 g
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de zinc transferida a través de la leche materna
Periodo de tiempo: a las 4, 12 y 24 semanas después del parto de los bebés
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Durante cada ronda de estudio, se recolectó una muestra de leche durante la visita al icddr,b los días 1 y 5 del estudio. En cada ocasión, se limpió el seno con agua y jabón y se enjuagó con abundante agua desionizada.
Luego, la muestra de leche se recolectó ~ 2-3 minutos después de que se inició la alimentación retirando momentáneamente al bebé del seno, para que el asistente del estudio pudiera extraer manualmente 5-10 ml de leche en un vaso de precipitados sin zinc.
Luego, la muestra de leche se transfirió a un vial de plástico con tapón de rosca y se transportó al laboratorio, como se describió anteriormente para las muestras de saliva.
La concentración de zinc en la leche se midió mediante un espectrómetro de absorción atómica (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japón).
La transferencia total de zinc de la madre al bebé se calculó como el producto del volumen medio diario de leche, según lo determinado a partir de los estudios de trazadores de deuterio, y la concentración media de zinc en la leche en los días de recolección de leche correspondientes.
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a las 4, 12 y 24 semanas después del parto de los bebés
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de zinc en plasma tanto de la madre como del bebé
Periodo de tiempo: a las 4, 12 y 24 semanas después del parto de los bebés
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En la primera mañana de cada ronda, se extrajeron 2 ml de sangre venosa tanto de la madre como del bebé para análisis de zinc en plasma, usando agujas de acero inoxidable y tubos de recolección al vacío certificados libres de oligoelementos (Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC , EE.UU).
Las muestras de los bebés se extrajeron 90 minutos después de la primera alimentación de la mañana, pero las muestras de las madres no se cronometraron en relación con las comidas.
El plasma se separó en 60 minutos y se almacenó a -20oC hasta su análisis.
Las muestras de plasma se diluyeron (1:12) con agua destilada y desionizada, se sometieron a agitación vorticial y se analizaron utilizando el mismo AAS descrito anteriormente.
Las muestras de plasma también se compararon con una solución de nitrato de zinc estándar comercialmente disponible (BDH, Inglaterra), suero de control de dos niveles (n.° de catálogo 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) y suero agrupado para determinar la exactitud y precisión de los análisis. .
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a las 4, 12 y 24 semanas después del parto de los bebés
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2006-035
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