- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01728766
Übertragung von Muttermilch-Zink auf bangladeschische Säuglinge, die für das Gestationsalter geeignet und klein sind
Längsschnittstudien zum Zinktransfer in der Muttermilch auf Säuglinge aus Bangladesch, die für das Gestationsalter geeignet und klein sind und überwiegend gestillt werden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Internationale Atomenergiebehörde (IAEA) hat die veröffentlichte Literatur überprüft, um Informationen für ihr koordiniertes Forschungsprojekt (CRP) zur Zinkernährung im frühen Leben zu sammeln, und festgestellt, dass nur begrenzte Informationen über Folgendes vorliegen: 1) die Zinkkonzentration in der Muttermilch von Müttern in Ländern mit niedrigerem Einkommen zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Geburt; 2) die Gesamtmenge an Zink, die in diesen Situationen von Müttern auf Säuglinge unterschiedlichen Alters übertragen wird, und 3) Zinkübertragung von der Mutter auf Säuglinge, die mit der für das Gestationsalter geeigneten (AGA) und der für das Gestationsalter kleinen (SGA) geborenen Person geboren wurden ). Daher hat die IAEA geplant, lokale Wissenschaftler dabei zu unterstützen, solche Informationen aus ausgewählten Ländern zu sammeln. Die International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) hat Bangladesch als ein Land mit hohem Risiko für Zinkmangel identifiziert (IZiNCG, 2004), wo die SGA-Säuglingsrate >30 % beträgt – eine der höchsten der Welt (de Onis, 1998). ). Somit ist Bangladesch ein geeignetes Kandidatenland für die Teilnahme an diesem CRP.
An dieser Studie werden 50 gesunde, voll ausgetragene Neugeborene (laut Ultraschall > 37 Schwangerschaftswochen) und deren Mütter teilnehmen, wenn sie planen, mindestens 4 Monate lang ausschließlich zu stillen und auch mindestens 12 Monate lang weiter zu stillen. Die Säuglinge werden innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt untersucht, gewogen und gemessen, wobei die Hälfte davon AGA (Körpergewicht > 2800 g) und die andere Hälfte SGA (Körpergewicht < 2500 g) sein wird. Säuglinge mit akuten oder chronischen Krankheiten oder angeborenen Anomalien sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Alle Mütter mit Toxämie, schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck oder Mehrlingsschwangerschaften, bei denen zuvor eine positive HIV-/Hepatitis-B-Infektion diagnostiziert wurde oder die an Rauchen oder Alkoholkonsum gewöhnt sind, werden ebenfalls ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden aus Nandipara, Dhaka, rekrutiert, einer städtischen Gemeinde, in der das ICDDRB über laufende Einrichtungen für klinische Studien verfügt.
Jedes der in Frage kommenden Mutter-Kind-Paare wird in drei separaten Runden 4, 12 und 24 Wochen nach der Geburt untersucht. In jeder Runde werden zweiwöchige Studien zum Muttermilchtransfer von der Mutter auf das Kind durchgeführt, wobei die Deuterium-„Dosis-zu-der-Mutter“-Technik zum Einsatz kommt. In jeder Runde werden die Frauen gebeten, am Tag 0 das Dhaka-Krankenhaus des ICDDR, B, aufzusuchen, um Ausgangsspeichelproben von Mutter-Kind-Paaren zu entnehmen und den Müttern Deuterium zu verabreichen. Studiengesundheitspersonal wird an den Tagen 1, 2, 3, 4, 13 und 14 Hausbesuche machen und an den Tagen 1, 2, 13 und 14 jeder Runde Speichelproben von den Säuglingen und ihren Müttern sammeln.
Für jede Probe werden sowohl von der Mutter als auch vom Säugling etwa 2 ml Speichel entnommen.
An den Tagen 0 und 4 jeder Runde werden 5–10 ml manuell abgepumpte Muttermilch zur Bestimmung ihrer Zinkkonzentration gesammelt. Der gesamte Zinktransfer von der Mutter auf das Kind wird als Produkt aus der durchschnittlichen täglichen Milchmenge, ermittelt aus den Deuteriumstudien, und der durchschnittlichen Zinkkonzentration in der Milch an den Tagen der Milchentnahme berechnet.
Am ersten Tag jeder Runde, 4, 12 und 24 Wochen nach der Geburt, werden sowohl den Müttern als auch den Säuglingen 2,0 ml venöses Blut für den Serumzinktest entnommen.
Körpergewicht, Länge und Kopfumfang von Säuglingen sowie Körpergewicht und Körpergröße von Müttern werden am Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Geburt, gemessen.
Das Muttermilchvolumen und die Zinkkonzentration sowie der gesamte Zinktransfer von der Mutter zum Säugling werden die wichtigsten Ergebnisvariablen sein, die auf Übereinstimmung mit der Normalverteilung untersucht und bei Bedarf transformiert werden. Die Mittelwerte der wichtigsten Ergebnisvariablen werden für AGA- und SGA-Säuglinge zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Eine Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich diese Beziehungen mit dem Alter ändern. Die Analysen werden mit SAS Release 9 und SPSS Version 10 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AGA, Geburtsgewicht >2800 g in der 37. Schwangerschaftswoche
- SGA, Geburtsgewicht <2500 g in der 37. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Außer dem oben genannten Geburtsgewicht
- Alle angeborenen Anomalien, chronische Infektionen wie bei Säuglingen mit C oder akute Krankheiten zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Mütter mit schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck, Mehrlingsschwangerschaften, bekannter HIV- oder Hepatitis-B-Infektion oder dem Konsum von Tabakprodukten oder Alkohol wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kleinkinder unter 6 Monaten und ihre Mütter
Für das Gestationsalter bei der Entbindung klein.
Post-Term-Säugling, nicht schwer für Dates.
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Für das Gestationsalter bei der Entbindung klein.
Gestationsalter >37 Wochen und Geburtsgewicht
Andere Namen:
Passend zum Gestationsalter bei der Entbindung.
Gestationsalter >37 Wochen und Geburtsgewicht >2800 g
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Über die Muttermilch übertragene Zinkmenge
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach der Entbindung der Säuglinge
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Während jeder Studienrunde wurde während des Besuchs bei icddr,b am Studientag 1 und 5 eine Milchprobe entnommen. Bei jeder Gelegenheit wurde die Brust mit Seife und Wasser gereinigt und mit reichlich entionisiertem Wasser gespült.
Die Milchprobe wurde dann ca. 2–3 Minuten nach Beginn der Fütterung entnommen, indem der Säugling kurzzeitig von der Brust genommen wurde, sodass der Studienassistent manuell 5–10 ml Milch in einen zinkfreien Becher abpumpen konnte.
Anschließend wurde die Milchprobe in ein Plastikfläschchen mit Schraubverschluss überführt und ins Labor transportiert, wie oben für die Speichelproben beschrieben.
Die Zinkkonzentration in der Milch wurde mit einem Atomabsorptionsspektrometer (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japan) gemessen.
Der gesamte Zinktransfer von der Mutter auf das Kind wurde als Produkt aus der mittleren täglichen Milchmenge, die aus den Deuterium-Tracer-Studien ermittelt wurde, und der mittleren Zinkkonzentration in der Milch an den entsprechenden Milchsammeltagen berechnet.
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4, 12 und 24 Wochen nach der Entbindung der Säuglinge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmazinkgehalt sowohl der Mutter als auch des Säuglings
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach der Entbindung der Säuglinge
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Am ersten Morgen jeder Runde wurden sowohl der Mutter als auch dem Säugling 2 ml venöses Blut für Plasma-Zink-Analysen entnommen, wobei Edelstahlnadeln und zertifizierte, spurenelementfreie, evakuierte Sammelröhrchen (Sarstedt LiH Monovette, Sarstedt, Newton, NC) verwendet wurden , USA).
Die Säuglingsproben wurden 90 Minuten nach der ersten morgendlichen Fütterung entnommen, die Proben der Mütter waren jedoch nicht zeitlich auf die Mahlzeiten abgestimmt.
Das Plasma wurde innerhalb von 60 Minuten abgetrennt und bis zur Analyse bei -20 °C gelagert.
Die Plasmaproben wurden mit destilliertem, entionisiertem Wasser verdünnt (1:12), verwirbelt und mit dem gleichen AAS wie oben beschrieben analysiert.
Die Plasmaproben wurden auch mit kommerziell erhältlicher Standard-Zinknitratlösung (BDH, England), zweistufigem Kontrollserum (Kat.-Nr. 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) und gepooltem Serum verglichen, um die Genauigkeit und Präzision der Analysen zu bestimmen .
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4, 12 und 24 Wochen nach der Entbindung der Säuglinge
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-035
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Klinische Studien zur Klein für das Gestationsalter bei der Geburt
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University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten