Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übertragung von Muttermilch-Zink auf bangladeschische Säuglinge, die für das Gestationsalter geeignet und klein sind

Längsschnittstudien zum Zinktransfer in der Muttermilch auf Säuglinge aus Bangladesch, die für das Gestationsalter geeignet und klein sind und überwiegend gestillt werden

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten werden Informationen über die Zinkkonzentration in der Muttermilch, den Zinkstatus von Mutter und Kind sowie über die Übertragung von Zink aus der Muttermilch auf das Kind während der ersten sechs Lebensmonate liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Internationale Atomenergiebehörde (IAEA) hat die veröffentlichte Literatur überprüft, um Informationen für ihr koordiniertes Forschungsprojekt (CRP) zur Zinkernährung im frühen Leben zu sammeln, und festgestellt, dass nur begrenzte Informationen über Folgendes vorliegen: 1) die Zinkkonzentration in der Muttermilch von Müttern in Ländern mit niedrigerem Einkommen zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Geburt; 2) die Gesamtmenge an Zink, die in diesen Situationen von Müttern auf Säuglinge unterschiedlichen Alters übertragen wird, und 3) Zinkübertragung von der Mutter auf Säuglinge, die mit der für das Gestationsalter geeigneten (AGA) und der für das Gestationsalter kleinen (SGA) geborenen Person geboren wurden ). Daher hat die IAEA geplant, lokale Wissenschaftler dabei zu unterstützen, solche Informationen aus ausgewählten Ländern zu sammeln. Die International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) hat Bangladesch als ein Land mit hohem Risiko für Zinkmangel identifiziert (IZiNCG, 2004), wo die SGA-Säuglingsrate >30 % beträgt – eine der höchsten der Welt (de Onis, 1998). ). Somit ist Bangladesch ein geeignetes Kandidatenland für die Teilnahme an diesem CRP.

An dieser Studie werden 50 gesunde, voll ausgetragene Neugeborene (laut Ultraschall > 37 Schwangerschaftswochen) und deren Mütter teilnehmen, wenn sie planen, mindestens 4 Monate lang ausschließlich zu stillen und auch mindestens 12 Monate lang weiter zu stillen. Die Säuglinge werden innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt untersucht, gewogen und gemessen, wobei die Hälfte davon AGA (Körpergewicht > 2800 g) und die andere Hälfte SGA (Körpergewicht < 2500 g) sein wird. Säuglinge mit akuten oder chronischen Krankheiten oder angeborenen Anomalien sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Alle Mütter mit Toxämie, schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck oder Mehrlingsschwangerschaften, bei denen zuvor eine positive HIV-/Hepatitis-B-Infektion diagnostiziert wurde oder die an Rauchen oder Alkoholkonsum gewöhnt sind, werden ebenfalls ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden aus Nandipara, Dhaka, rekrutiert, einer städtischen Gemeinde, in der das ICDDRB über laufende Einrichtungen für klinische Studien verfügt.

Jedes der in Frage kommenden Mutter-Kind-Paare wird in drei separaten Runden 4, 12 und 24 Wochen nach der Geburt untersucht. In jeder Runde werden zweiwöchige Studien zum Muttermilchtransfer von der Mutter auf das Kind durchgeführt, wobei die Deuterium-„Dosis-zu-der-Mutter“-Technik zum Einsatz kommt. In jeder Runde werden die Frauen gebeten, am Tag 0 das Dhaka-Krankenhaus des ICDDR, B, aufzusuchen, um Ausgangsspeichelproben von Mutter-Kind-Paaren zu entnehmen und den Müttern Deuterium zu verabreichen. Studiengesundheitspersonal wird an den Tagen 1, 2, 3, 4, 13 und 14 Hausbesuche machen und an den Tagen 1, 2, 13 und 14 jeder Runde Speichelproben von den Säuglingen und ihren Müttern sammeln.

Für jede Probe werden sowohl von der Mutter als auch vom Säugling etwa 2 ml Speichel entnommen.

An den Tagen 0 und 4 jeder Runde werden 5–10 ml manuell abgepumpte Muttermilch zur Bestimmung ihrer Zinkkonzentration gesammelt. Der gesamte Zinktransfer von der Mutter auf das Kind wird als Produkt aus der durchschnittlichen täglichen Milchmenge, ermittelt aus den Deuteriumstudien, und der durchschnittlichen Zinkkonzentration in der Milch an den Tagen der Milchentnahme berechnet.

Am ersten Tag jeder Runde, 4, 12 und 24 Wochen nach der Geburt, werden sowohl den Müttern als auch den Säuglingen 2,0 ml venöses Blut für den Serumzinktest entnommen.

Körpergewicht, Länge und Kopfumfang von Säuglingen sowie Körpergewicht und Körpergröße von Müttern werden am Tag 0, 4, 12 und 24 Wochen nach der Geburt, gemessen.

Das Muttermilchvolumen und die Zinkkonzentration sowie der gesamte Zinktransfer von der Mutter zum Säugling werden die wichtigsten Ergebnisvariablen sein, die auf Übereinstimmung mit der Normalverteilung untersucht und bei Bedarf transformiert werden. Die Mittelwerte der wichtigsten Ergebnisvariablen werden für AGA- und SGA-Säuglinge zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Eine Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich diese Beziehungen mit dem Alter ändern. Die Analysen werden mit SAS Release 9 und SPSS Version 10 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer waren 46 Mütter und ihre reifen Säuglinge, von denen 20 als für das Gestationsalter geeignet eingestuft wurden (AGA, Geburtsgewicht >2800 g in der 37. Schwangerschaftswoche) und 26 als für das Gestationsalter geeignet eingestuft wurden (SGA, Geburt). Gewicht <2500 g in der 37. Schwangerschaftswoche). Das Gestationsalter wurde durch Ultraschall in der 32. Schwangerschaftswoche bestimmt. In die Studie wurden nur Mütter einbezogen, die vorhatten, mindestens vier Monate lang ausschließlich zu stillen. Mütter mit schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck, Mehrlingsschwangerschaften, bekannter HIV- oder Hepatitis-B-Infektion oder dem Konsum von Tabakprodukten oder Alkohol wurden von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Säuglinge mit angeborenen Anomalien, chronischen Infektionen oder akuten Erkrankungen zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AGA, Geburtsgewicht >2800 g in der 37. Schwangerschaftswoche
  • SGA, Geburtsgewicht <2500 g in der 37. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Außer dem oben genannten Geburtsgewicht
  • Alle angeborenen Anomalien, chronische Infektionen wie bei Säuglingen mit C oder akute Krankheiten zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Mütter mit schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck, Mehrlingsschwangerschaften, bekannter HIV- oder Hepatitis-B-Infektion oder dem Konsum von Tabakprodukten oder Alkohol wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kleinkinder unter 6 Monaten und ihre Mütter
Für das Gestationsalter bei der Entbindung klein. Post-Term-Säugling, nicht schwer für Dates.
Für das Gestationsalter bei der Entbindung klein. Gestationsalter >37 Wochen und Geburtsgewicht
Andere Namen:
  • Klein für das Gestationsalter (SGA)
Passend zum Gestationsalter bei der Entbindung. Gestationsalter >37 Wochen und Geburtsgewicht >2800 g
Andere Namen:
  • Geeignet für das Gestationsalter (AGA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Über die Muttermilch übertragene Zinkmenge
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach der Entbindung der Säuglinge
Während jeder Studienrunde wurde während des Besuchs bei icddr,b am Studientag 1 und 5 eine Milchprobe entnommen. Bei jeder Gelegenheit wurde die Brust mit Seife und Wasser gereinigt und mit reichlich entionisiertem Wasser gespült. Die Milchprobe wurde dann ca. 2–3 Minuten nach Beginn der Fütterung entnommen, indem der Säugling kurzzeitig von der Brust genommen wurde, sodass der Studienassistent manuell 5–10 ml Milch in einen zinkfreien Becher abpumpen konnte. Anschließend wurde die Milchprobe in ein Plastikfläschchen mit Schraubverschluss überführt und ins Labor transportiert, wie oben für die Speichelproben beschrieben. Die Zinkkonzentration in der Milch wurde mit einem Atomabsorptionsspektrometer (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japan) gemessen. Der gesamte Zinktransfer von der Mutter auf das Kind wurde als Produkt aus der mittleren täglichen Milchmenge, die aus den Deuterium-Tracer-Studien ermittelt wurde, und der mittleren Zinkkonzentration in der Milch an den entsprechenden Milchsammeltagen berechnet.
4, 12 und 24 Wochen nach der Entbindung der Säuglinge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmazinkgehalt sowohl der Mutter als auch des Säuglings
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach der Entbindung der Säuglinge
Am ersten Morgen jeder Runde wurden sowohl der Mutter als auch dem Säugling 2 ml venöses Blut für Plasma-Zink-Analysen entnommen, wobei Edelstahlnadeln und zertifizierte, spurenelementfreie, evakuierte Sammelröhrchen (Sarstedt LiH Monovette, Sarstedt, Newton, NC) verwendet wurden , USA). Die Säuglingsproben wurden 90 Minuten nach der ersten morgendlichen Fütterung entnommen, die Proben der Mütter waren jedoch nicht zeitlich auf die Mahlzeiten abgestimmt. Das Plasma wurde innerhalb von 60 Minuten abgetrennt und bis zur Analyse bei -20 °C gelagert. Die Plasmaproben wurden mit destilliertem, entionisiertem Wasser verdünnt (1:12), verwirbelt und mit dem gleichen AAS wie oben beschrieben analysiert. Die Plasmaproben wurden auch mit kommerziell erhältlicher Standard-Zinknitratlösung (BDH, England), zweistufigem Kontrollserum (Kat.-Nr. 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) und gepooltem Serum verglichen, um die Genauigkeit und Präzision der Analysen zu bestimmen .
4, 12 und 24 Wochen nach der Entbindung der Säuglinge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klein für das Gestationsalter bei der Geburt

Abonnieren