- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01728766
Transfert de zinc du lait maternel aux nourrissons bangladais d'âge approprié et de petite taille pour l'âge gestationnel
Études longitudinales sur le transfert de zinc du lait maternel vers des nourrissons bangladais appropriés et petits pour l'âge gestationnel, principalement nourris au sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA) a examiné la littérature publiée pour recueillir des informations pour son projet de recherche coordonnée (PRC) sur la nutrition en zinc pendant la petite enfance et a observé qu'il existe des informations limitées sur : 1) la concentration de zinc dans le lait maternel des mères dans les pays à faible revenu à différents moments après l'accouchement ; 2) la quantité totale de zinc transférée des mères aux nourrissons à différents âges dans ces contextes, et 3) le transfert de zinc de la mère au nourrisson né avec un âge approprié à l'âge gestationnel (AGA) et petit pour l'âge gestationnel (SGA ). Par conséquent, l'AIEA a prévu d'aider les scientifiques locaux à collecter ces informations auprès de pays sélectionnés. Le Groupe consultatif international sur la nutrition en zinc (IZiNCG) a identifié le Bangladesh comme un pays à haut risque de carence en zinc (IZiNCG, 2004), où le taux de nourrissons petits pour l'âge gestationnel est > 30 % - l'un des plus élevés au monde (de Onis, 1998 ). Ainsi, le Bangladesh est un pays candidat approprié pour participer à ce PRC.
Cette étude recrutera 50 nouveau-nés en bonne santé, nés à terme (> 37 semaines d'âge gestationnel à l'échographie) et leurs mères s'ils prévoient d'allaiter exclusivement pendant au moins 4 mois et de continuer à allaiter pendant au moins 12 mois. Les nourrissons seront examinés, pesés et mesurés dans les 48 heures suivant la naissance, dont la moitié sera AGA (PC>2800g) et l'autre moitié SGA (PC<2500g). Les nourrissons atteints de maladies aiguës ou chroniques ou d'anomalies congénitales ne seront pas éligibles. Toute mère souffrant de toxémie, d'hypertension gravidique, de grossesses multiples, préalablement diagnostiquée positive au VIH/hépatite B, ou habituée à fumer ou à consommer de l'alcool sera également exclue. Les participants seront recrutés à Nandipara, Dhaka, une communauté urbaine où l'ICDDRB dispose d'installations d'études cliniques en cours.
Chacune des paires mère-nourrisson éligibles sera étudiée en 3 cycles distincts, à 4, 12 et 24 semaines post-partum. Lors de chaque cycle, des études de deux semaines sur le transfert du lait maternel de la mère au nourrisson seront menées, en utilisant la technique de la "dose à la mère" du deutérium. À chaque tour, les femmes seront invitées à se rendre à l'hôpital de Dhaka de l'ICDDR, B, le jour 0, pour la collecte d'échantillons de salive de base des paires mère-enfant et l'administration de deutérium aux mères. Les agents de santé de l'étude effectueront des visites à domicile les jours 1, 2, 3, 4, 13 et 14 et prélèveront des échantillons de salive des nourrissons et de leurs mères les jours 1, 2, 13 et 14 de chaque cycle.
~ 2 ml de salive seront prélevés pour chaque échantillon de la mère et du nourrisson.
Aux jours 0 et 4 de chaque cycle, 5 à 10 ml de lait maternel exprimé manuellement seront collectés pour déterminer leur concentration en zinc. Le transfert total de zinc de la mère au nourrisson sera calculé comme le produit du volume de lait quotidien moyen, déterminé à partir des études sur le deutérium, et de la concentration moyenne de zinc dans le lait les jours de collecte du lait.
Le premier jour de chacun des tours à 4, 12 et 24 semaines post-partum, 2,0 ml de sang veineux seront prélevés à la fois des mères et des nourrissons pour le dosage du zinc sérique.
Le poids corporel, la taille et la circonférence de la tête des nourrissons, ainsi que le poids corporel et la taille des mères seront mesurés au jour 0 à 4, 12 et 24 semaines post-partum.
Le volume de lait maternel et la concentration de zinc, ainsi que le transfert total de zinc de la mère à l'enfant seront les principales variables de résultat, qui seront examinées pour leur conformité à la distribution normale et transformées si nécessaire. Les moyennes des principales variables de résultat seront comparées pour les nourrissons AGA et SGA pour chaque point dans le temps, en utilisant des mesures répétées ANOVA. Une analyse de covariance à mesures répétées sera utilisée pour évaluer si ces relations changent avec l'âge. Les analyses seront effectuées avec SAS Release 9 et SPSS version 10.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- AGA, poids à la naissance > 2 800 g à ≥ 37 semaines de gestation
- PAG, poids à la naissance < 2 500 g à ≥ 37 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Autre que le poids de naissance ci-dessus
- Toute anomalie congénitale, infection chronique, comme l'étaient les nourrissons atteints de c, ou maladie aiguë au moment de l'inscription
- Les mères souffrant d'hypertension induite par la grossesse, de grossesses multiples, d'une infection connue au VIH ou à l'hépatite B, ou consommant des produits du tabac ou de l'alcool ont été exclues de l'étude,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons de moins de 6 mois et leurs mères
Petit pour l'âge gestationnel à l'accouchement.
Nourrisson post-terme, pas lourd pour les dates.
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Petit pour l'âge gestationnel à l'accouchement.
âge gestationnel à > 37 semaines par et poids à la naissance
Autres noms:
Convient à l'âge gestationnel à l'accouchement.
Âge gestationnel à > 37 semaines et poids à la naissance > 2800 g
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de zinc transférée par le lait maternel
Délai: à 4, 12 et 24 semaines après l'accouchement des nourrissons
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Au cours de chaque cycle d'étude, un échantillon de lait a été prélevé lors de la visite à l'icddr,b les jours 1 et 5 de l'étude. À chaque fois, le sein a été nettoyé à l'eau et au savon et rincé abondamment à l'eau déminéralisée.
L'échantillon de lait a ensuite été prélevé environ 2 à 3 minutes après le début de l'alimentation en retirant momentanément le nourrisson du sein, afin que l'assistant de l'étude puisse exprimer manuellement 5 à 10 ml de lait dans un bécher sans zinc.
L'échantillon de lait a ensuite été transféré dans un flacon en plastique à bouchon vissé et transporté au laboratoire, comme décrit ci-dessus pour les échantillons de salive.
La concentration en zinc du lait a été mesurée par spectromètre d'absorption atomique (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japon).
Le transfert total de zinc de la mère au nourrisson a été calculé comme le produit du volume de lait quotidien moyen, tel que déterminé à partir des études de traceur de deutérium, et de la concentration moyenne de zinc dans le lait les jours de collecte de lait correspondants.
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à 4, 12 et 24 semaines après l'accouchement des nourrissons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Teneur plasmatique en zinc de la mère et du nourrisson
Délai: à 4, 12 et 24 semaines après l'accouchement des nourrissons
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Le premier matin de chaque cycle, 2 ml de sang veineux ont été prélevés sur la mère et le nourrisson pour des analyses de zinc plasmatique, à l'aide d'aiguilles en acier inoxydable et de tubes de prélèvement sous vide certifiés sans oligo-éléments (monovette Sarstedt LiH, Sarstedt, Newton, NC , ETATS-UNIS).
Les échantillons de nourrissons ont été prélevés 90 minutes après la première tétée du matin, mais les échantillons des mères n'ont pas été chronométrés par rapport aux repas.
Le plasma a été séparé en 60 minutes et stocké à -20°C jusqu'à l'analyse.
Les échantillons de plasma ont été dilués (1:12) avec de l'eau distillée désionisée, vortexés et analysés en utilisant le même AAS décrit ci-dessus.
Les échantillons de plasma ont également été comparés à une solution de nitrate de zinc standard disponible dans le commerce (BDH, Angleterre), à un sérum de contrôle à deux niveaux (Cat # 66816 ; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) et à un sérum regroupé pour déterminer l'exactitude et la précision des analyses. .
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à 4, 12 et 24 semaines après l'accouchement des nourrissons
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-035
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