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Transfert de zinc du lait maternel aux nourrissons bangladais d'âge approprié et de petite taille pour l'âge gestationnel

Études longitudinales sur le transfert de zinc du lait maternel vers des nourrissons bangladais appropriés et petits pour l'âge gestationnel, principalement nourris au sein

Les données recueillies à partir de cette étude fourniront des informations sur la concentration en zinc du lait maternel, le statut en zinc de la mère et du nourrisson et le transfert de zinc du lait maternel aux nourrissons au cours des six premiers mois de la vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA) a examiné la littérature publiée pour recueillir des informations pour son projet de recherche coordonnée (PRC) sur la nutrition en zinc pendant la petite enfance et a observé qu'il existe des informations limitées sur : 1) la concentration de zinc dans le lait maternel des mères dans les pays à faible revenu à différents moments après l'accouchement ; 2) la quantité totale de zinc transférée des mères aux nourrissons à différents âges dans ces contextes, et 3) le transfert de zinc de la mère au nourrisson né avec un âge approprié à l'âge gestationnel (AGA) et petit pour l'âge gestationnel (SGA ). Par conséquent, l'AIEA a prévu d'aider les scientifiques locaux à collecter ces informations auprès de pays sélectionnés. Le Groupe consultatif international sur la nutrition en zinc (IZiNCG) a identifié le Bangladesh comme un pays à haut risque de carence en zinc (IZiNCG, 2004), où le taux de nourrissons petits pour l'âge gestationnel est > 30 % - l'un des plus élevés au monde (de Onis, 1998 ). Ainsi, le Bangladesh est un pays candidat approprié pour participer à ce PRC.

Cette étude recrutera 50 nouveau-nés en bonne santé, nés à terme (> 37 semaines d'âge gestationnel à l'échographie) et leurs mères s'ils prévoient d'allaiter exclusivement pendant au moins 4 mois et de continuer à allaiter pendant au moins 12 mois. Les nourrissons seront examinés, pesés et mesurés dans les 48 heures suivant la naissance, dont la moitié sera AGA (PC>2800g) et l'autre moitié SGA (PC<2500g). Les nourrissons atteints de maladies aiguës ou chroniques ou d'anomalies congénitales ne seront pas éligibles. Toute mère souffrant de toxémie, d'hypertension gravidique, de grossesses multiples, préalablement diagnostiquée positive au VIH/hépatite B, ou habituée à fumer ou à consommer de l'alcool sera également exclue. Les participants seront recrutés à Nandipara, Dhaka, une communauté urbaine où l'ICDDRB dispose d'installations d'études cliniques en cours.

Chacune des paires mère-nourrisson éligibles sera étudiée en 3 cycles distincts, à 4, 12 et 24 semaines post-partum. Lors de chaque cycle, des études de deux semaines sur le transfert du lait maternel de la mère au nourrisson seront menées, en utilisant la technique de la "dose à la mère" du deutérium. À chaque tour, les femmes seront invitées à se rendre à l'hôpital de Dhaka de l'ICDDR, B, le jour 0, pour la collecte d'échantillons de salive de base des paires mère-enfant et l'administration de deutérium aux mères. Les agents de santé de l'étude effectueront des visites à domicile les jours 1, 2, 3, 4, 13 et 14 et prélèveront des échantillons de salive des nourrissons et de leurs mères les jours 1, 2, 13 et 14 de chaque cycle.

~ 2 ml de salive seront prélevés pour chaque échantillon de la mère et du nourrisson.

Aux jours 0 et 4 de chaque cycle, 5 à 10 ml de lait maternel exprimé manuellement seront collectés pour déterminer leur concentration en zinc. Le transfert total de zinc de la mère au nourrisson sera calculé comme le produit du volume de lait quotidien moyen, déterminé à partir des études sur le deutérium, et de la concentration moyenne de zinc dans le lait les jours de collecte du lait.

Le premier jour de chacun des tours à 4, 12 et 24 semaines post-partum, 2,0 ml de sang veineux seront prélevés à la fois des mères et des nourrissons pour le dosage du zinc sérique.

Le poids corporel, la taille et la circonférence de la tête des nourrissons, ainsi que le poids corporel et la taille des mères seront mesurés au jour 0 à 4, 12 et 24 semaines post-partum.

Le volume de lait maternel et la concentration de zinc, ainsi que le transfert total de zinc de la mère à l'enfant seront les principales variables de résultat, qui seront examinées pour leur conformité à la distribution normale et transformées si nécessaire. Les moyennes des principales variables de résultat seront comparées pour les nourrissons AGA et SGA pour chaque point dans le temps, en utilisant des mesures répétées ANOVA. Une analyse de covariance à mesures répétées sera utilisée pour évaluer si ces relations changent avec l'âge. Les analyses seront effectuées avec SAS Release 9 et SPSS version 10.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes étaient 46 mères et leurs bébés nés à terme, dont 20 ont été classés comme appropriés pour l'âge gestationnel (AGA, poids à la naissance> 2800 g à ≥ 37 semaines de gestation) et 26 d'entre eux ont été classés comme petits pour l'âge gestationnel (SGA, naissance poids <2500 g à ≥37 semaines de gestation). L'âge gestationnel a été évalué par échographie à environ 32 semaines de gestation. Seules les mères qui envisageaient d'allaiter exclusivement pendant au moins quatre mois ont été incluses dans l'étude. Les mères souffrant d'hypertension induite par la grossesse, de grossesses multiples, d'une infection connue au VIH ou à l'hépatite B, ou consommant des produits du tabac ou de l'alcool ont été exclues de l'étude, tout comme les nourrissons atteints d'anomalies congénitales, d'infections chroniques ou de maladies aiguës au moment de l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • AGA, poids à la naissance > 2 800 g à ≥ 37 semaines de gestation
  • PAG, poids à la naissance < 2 500 g à ≥ 37 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Autre que le poids de naissance ci-dessus
  • Toute anomalie congénitale, infection chronique, comme l'étaient les nourrissons atteints de c, ou maladie aiguë au moment de l'inscription
  • Les mères souffrant d'hypertension induite par la grossesse, de grossesses multiples, d'une infection connue au VIH ou à l'hépatite B, ou consommant des produits du tabac ou de l'alcool ont été exclues de l'étude,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons de moins de 6 mois et leurs mères
Petit pour l'âge gestationnel à l'accouchement. Nourrisson post-terme, pas lourd pour les dates.
Petit pour l'âge gestationnel à l'accouchement. âge gestationnel à > 37 semaines par et poids à la naissance
Autres noms:
  • Petit pour l'âge gestationnel (SGA)
Convient à l'âge gestationnel à l'accouchement. Âge gestationnel à > 37 semaines et poids à la naissance > 2800 g
Autres noms:
  • Approprié pour l'âge gestationnel (AGA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de zinc transférée par le lait maternel
Délai: à 4, 12 et 24 semaines après l'accouchement des nourrissons
Au cours de chaque cycle d'étude, un échantillon de lait a été prélevé lors de la visite à l'icddr,b les jours 1 et 5 de l'étude. À chaque fois, le sein a été nettoyé à l'eau et au savon et rincé abondamment à l'eau déminéralisée. L'échantillon de lait a ensuite été prélevé environ 2 à 3 minutes après le début de l'alimentation en retirant momentanément le nourrisson du sein, afin que l'assistant de l'étude puisse exprimer manuellement 5 à 10 ml de lait dans un bécher sans zinc. L'échantillon de lait a ensuite été transféré dans un flacon en plastique à bouchon vissé et transporté au laboratoire, comme décrit ci-dessus pour les échantillons de salive. La concentration en zinc du lait a été mesurée par spectromètre d'absorption atomique (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japon). Le transfert total de zinc de la mère au nourrisson a été calculé comme le produit du volume de lait quotidien moyen, tel que déterminé à partir des études de traceur de deutérium, et de la concentration moyenne de zinc dans le lait les jours de collecte de lait correspondants.
à 4, 12 et 24 semaines après l'accouchement des nourrissons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur plasmatique en zinc de la mère et du nourrisson
Délai: à 4, 12 et 24 semaines après l'accouchement des nourrissons
Le premier matin de chaque cycle, 2 ml de sang veineux ont été prélevés sur la mère et le nourrisson pour des analyses de zinc plasmatique, à l'aide d'aiguilles en acier inoxydable et de tubes de prélèvement sous vide certifiés sans oligo-éléments (monovette Sarstedt LiH, Sarstedt, Newton, NC , ETATS-UNIS). Les échantillons de nourrissons ont été prélevés 90 minutes après la première tétée du matin, mais les échantillons des mères n'ont pas été chronométrés par rapport aux repas. Le plasma a été séparé en 60 minutes et stocké à -20°C jusqu'à l'analyse. Les échantillons de plasma ont été dilués (1:12) avec de l'eau distillée désionisée, vortexés et analysés en utilisant le même AAS décrit ci-dessus. Les échantillons de plasma ont également été comparés à une solution de nitrate de zinc standard disponible dans le commerce (BDH, Angleterre), à ​​un sérum de contrôle à deux niveaux (Cat # 66816 ; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) et à un sérum regroupé pour déterminer l'exactitude et la précision des analyses. .
à 4, 12 et 24 semaines après l'accouchement des nourrissons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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