- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01728766
Přenos zinku z mateřského mléka na bangladéšské kojence vhodné a malé pro gestační věk
Longitudinální studie přenosu zinku z mateřského mléka do bangladéšských kojenců vhodných a malých pro gestační věk, převážně kojených
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) přezkoumala publikovanou literaturu, aby shromáždila informace pro svůj koordinovaný výzkumný projekt (CRP) o výživě zinku v raném věku, a zjistila, že existují omezené informace o: 1) koncentraci zinku v mateřském mléce matek v zemích s nižšími příjmy v různých obdobích po porodu; 2) celkové množství zinku přenesené z matek na kojence v různém věku v těchto podmínkách a 3) přenos zinku z matky na dítě narozené v přiměřeném gestačním věku (AGA) a malém pro gestační věk (SGA ). MAAE proto plánuje pomoci místním vědcům se sběrem takových informací z vybraných zemí. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) identifikovala Bangladéš jako zemi s vysokým rizikem nedostatku zinku (IZiNCG, 2004), kde je míra SGA kojenců > 30 % – jedna z nejvyšších na světě (de Onis, 1998 ). Bangladéš je tedy vhodnou kandidátskou zemí pro účast v tomto CRP.
Do této studie bude zařazeno 50 zdravých donošených novorozenců (>37 týdnů gestačního věku podle ultrazvuku) a jejich matky, pokud plánují výlučně kojit alespoň 4 měsíce a také pokračovat v kojení alespoň 12 měsíců. Děti budou vyšetřeny, zváženy a změřeny do 48 hodin po narození, z nichž polovina bude mít AGA (BW>2800g) a druhá polovina SGA (BW<2500g). Děti s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním nebo vrozenými anomáliemi nebudou způsobilé. Vyloučena bude také každá matka s toxémií, těhotenskou hypertenzí, vícečetnými těhotenstvími, u kterých byla dříve diagnostikována infekce HIV/hepatitida B nebo která si zvykla kouřit nebo konzumovat alkohol. Účastníci se budou rekrutovat z Nandipara, Dháka, městské komunity, kde má ICDDRB zařízení pro klinické studie.
Každý z vhodných párů matka-dítě bude studován ve 3 samostatných kolech, ve 4., 12. a 24. týdnu po porodu. V každém kole budou provedeny dvoutýdenní studie přenosu mateřského mléka z matky na kojence za použití techniky deuteria "dávka matce". V každém kole budou ženy požádány, aby navštívily nemocnici Dháka ICDDR, B v den 0, za účelem odběru základních vzorků slin od párů matka-dítě a podání deuteria matkám. Zdravotníci studie budou provádět domácí návštěvy ve dnech 1, 2, 3, 4, 13 a 14 a odebírat vzorky slin od kojenců a jejich matek ve dnech 1, 2, 13 a 14 každého kola.
Z každého vzorku matky i kojence budou odebrány ~2 ml slin.
Ve dnech 0 a 4 každého kola bude odebráno 5-10 ml ručně odsátého mateřského mléka pro stanovení jejich koncentrace zinku. Celkový přenos zinku z matky na kojence se vypočte jako součin průměrného denního objemu mléka stanoveného ze studií deuteria a průměrné koncentrace zinku v mléce ve dnech odběru mléka.
První den každého z kol ve 4., 12. a 24. týdnu po porodu bude matkám i kojencům odebráno 2,0 ml žilní krve pro stanovení sérového zinku.
Tělesná hmotnost, délka a obvod hlavy kojenců a tělesná hmotnost a výška matek budou měřeny v den 0 ve 4., 12. a 24. týdnu po porodu.
Objem mateřského mléka a koncentrace zinku a celkový přenos zinku z matek na kojence budou hlavními výstupními proměnnými, které budou zkoumány na shodu s normální distribucí a v případě potřeby transformovány. Průměry hlavních výsledných proměnných budou porovnány pro děti s AGA a SGA pro každý časový bod pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. K posouzení, zda se tyto vztahy s věkem mění, bude použita analýza opakovaných měření kovariance. Analýzy budou provedeny pomocí SAS Release 9 a SPSS verze 10.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AGA, porodní hmotnost >2800 g ve ≥37 týdnech těhotenství
- SGA, porodní hmotnost <2500 g ve ≥37 týdnech těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Jiná než výše uvedená porodní váha
- Jakékoli abnormality vrozených anomálií, chronické infekce jako u kojenců s c nebo akutní onemocnění v době zápisu
- Ze studie byly vyloučeny matky s těhotenskou hypertenzí, vícečetným těhotenstvím, známou infekcí HIV nebo hepatitidou B nebo s užíváním tabákových výrobků nebo alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci do 6 měsíců a jejich matky
Malé na gestační věk při porodu.
Kojenec po termínu, není těžké na rande.
|
Malé na gestační věk při porodu.
gestační věk nad 37 týdnů a porodní hmotnost
Ostatní jména:
Vhodné pro gestační věk při porodu.
Gestační věk >37 týdnů a porodní hmotnost >2800 g
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství zinku přenášeného mateřským mlékem
Časové okno: ve 4., 12. a 24. týdnu po porodu kojenců
|
Během každého kola studie byl odebrán vzorek mléka během návštěvy icddr,b v den studie 1 a 5. Při každé příležitosti byl prs vyčištěn mýdlem a vodou a opláchnut velkým množstvím deionizované vody.
Vzorek mléka byl poté odebrán ~2-3 minuty poté, co bylo zahájeno krmení okamžitým odebráním dítěte z prsu, takže studijní asistent mohl manuálně odsát 5-10 ml mléka do kádinky bez obsahu zinku.
Vzorek mléka byl poté přenesen do plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem a transportován do laboratoře, jak je popsáno výše pro vzorky slin.
Koncentrace mléčného zinku byla měřena atomovým absorpčním spektrometrem (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japonsko).
Celkový přenos zinku z matky na kojence byl vypočten jako součin průměrného denního objemu mléka, jak bylo stanoveno ze studií s deuteriem, a průměrné koncentrace zinku v mléce v odpovídajících dnech odběru mléka.
|
ve 4., 12. a 24. týdnu po porodu kojenců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah zinku v plazmě matky i dítěte
Časové okno: ve 4., 12. a 24. týdnu po porodu kojenců
|
První ráno každého kola byly matce i kojenci odebrány 2 ml žilní krve pro analýzu plazmatického zinku za použití nerezových jehel a certifikovaných evakuovaných odběrových zkumavek bez stopových prvků (Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC , USA).
Vzorky kojenců byly odebrány 90 minut po prvním ranním krmení, ale vzorky matek nebyly načasovány ve vztahu k jídlu.
Plazma byla oddělena během 60 minut a skladována při -20 °C až do analýzy.
Vzorky plazmy byly zředěny (1:12) destilovanou deionizovanou vodou, vortexovány a analyzovány za použití stejného AAS popsaného výše.
Vzorky plazmy byly také porovnány s komerčně dostupným standardním roztokem dusičnanu zinečnatého (BDH, Anglie), dvouúrovňovým kontrolním sérem (kat. č. 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA) a spojeným sérem pro stanovení přesnosti a přesnosti analýz. .
|
ve 4., 12. a 24. týdnu po porodu kojenců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2006-035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .