- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01728766
Sinkoverføring til morsmelk til passende og små bangladeshiske spedbarn for svangerskapsalder
Longitudinelle studier av morsmelk sinkoverføring til passende og små for svangerskapsalder, hovedsakelig brystmat, bangladeshiske spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det internasjonale atomenergibyrået (IAEA) har gjennomgått publisert litteratur for å samle informasjon for sitt koordinerte forskningsprosjekt (CRP) om sinknæring i tidlig liv, og observert at det er begrenset informasjon om: 1) konsentrasjonen av sink i morsmelk til mødre i land med lavere inntekt på forskjellige tidspunkter etter fødsel; 2) den totale mengden sink som overføres fra mødre til spedbarn ved forskjellige aldre i disse innstillingene, og 3) sinkoverføring fra mor til spedbarn født med passende for svangerskapsalder (AGA) og liten for svangerskapsalder (SGA) ). Derfor har IAEA planlagt å hjelpe lokale forskere med å samle inn slik informasjon fra utvalgte land. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) har identifisert Bangladesh som et land med høy risiko for sinkmangel (IZiNCG, 2004), hvor andelen SGA-spedbarn er >30 % - en av de høyeste i verden (de Onis, 1998) ). Dermed er Bangladesh et passende kandidatland til å delta i denne CRP.
Denne studien vil inkludere 50 friske, fullbårne, nyfødte spedbarn (>37 ukers svangerskapsalder ved ultralyd) og deres mødre hvis de planlegger å amme utelukkende i minst 4 måneder og også fortsette å amme i minst 12 måneder. Spedbarnene vil bli undersøkt, veid og målt innen 48 timer etter fødselen, hvorav halvparten vil være AGA (BW>2800g) og den andre halvparten SGA (BW<2500g). Spedbarn med akutte eller kroniske sykdommer eller medfødte anomalier vil ikke være kvalifisert. Enhver mor med toksemi, svangerskapsindusert hypertensjon, flerfoldsgraviditet, tidligere diagnostisert som positiv for HIV/hepatitt B-infeksjoner, eller som er vant til røyking eller alkoholforbruk vil også bli ekskludert. Deltakerne vil bli rekruttert fra Nandipara, Dhaka, et urbant samfunn der ICDDRB har pågående kliniske studiefasiliteter.
Hvert av de kvalifiserte mor-spedbarn-parene vil bli studert i 3 separate runder, 4, 12 og 24 uker etter fødselen. I hver runde vil det bli utført to ukers studier av morsmelkoverføring fra mor til spedbarn, ved bruk av deuterium «dose-til-mor»-teknikken. I hver runde vil kvinnene bli bedt om å delta på Dhaka Hospital of ICDDR, B på dag 0, for innsamling av baseline spyttprøver fra mor-spedbarn-par og administrering av deuterium til mødrene. Studiehelsearbeidere vil gjøre hjemmebesøk på dag 1, 2, 3, 4, 13 og 14 og samle spyttprøver fra spedbarn og deres mødre på dag 1, 2, 13 og 14 i hver runde.
~2 ml spytt vil bli samlet inn for hver prøve fra både mor og spedbarn.
På dag 0 og 4 i hver runde vil 5-10 ml manuelt utløst morsmelk samles inn for å bestemme sinkkonsentrasjonen. Den totale sinkoverføringen fra mor til spedbarn vil bli beregnet som produktet av gjennomsnittlig daglig melkevolum, bestemt fra deuteriumstudiene, og gjennomsnittlig melkesinkkonsentrasjon på dagene for melkeinnsamling.
På den første dagen av hver av rundene 4, 12 og 24 uker etter fødselen vil 2,0 ml venøst blod bli samlet inn fra både mødre og spedbarn for serumsinkanalyse.
Kroppsvekt, lengde og hodeomkrets for spedbarn, og kroppsvekt og høyde for mødre vil bli målt på dag 0 4, 12 og 24 uker etter fødsel.
Morsmelkvolum og sinkkonsentrasjon, og total sinkoverføring fra mødre til spedbarn vil være de viktigste utfallsvariablene, som vil bli undersøkt for samsvar med normalfordelingen og transformert om nødvendig. Gjennomsnitt for de viktigste utfallsvariablene vil bli sammenlignet for AGA- og SGA-spedbarn for hvert tidspunkt, ved å bruke gjentatte mål ANOVA. Gjentatte tiltaksanalyse av kovarians vil bli brukt for å vurdere om disse sammenhengene endres med alderen. Analyser vil bli gjort med SAS Release 9 og SPSS versjon 10.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AGA, fødselsvekt >2800 g ved ≥37 svangerskapsuker
- SGA, fødselsvekt <2500 g ved ≥37 svangerskapsuker
Ekskluderingskriterier:
- Annet enn fødselsvekten ovenfor
- Eventuelle medfødte anomalier, kroniske infeksjoner som spedbarn med c, eller akutte sykdommer på registreringstidspunktet
- Mødre med svangerskapsindusert hypertensjon, flerfoldsgraviditet, kjent HIV- eller hepatitt B-infeksjon eller bruk av tobakksprodukter eller alkohol ble ekskludert fra studien,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn under 6 måneder og deres mødre
Liten for svangerskapsalderen ved fødsel.
Spedbarn etter termin, ikke tungt-for-datoer.
|
Liten for svangerskapsalderen ved fødsel.
svangerskapsalder >37 uker etter og fødselsvekt
Andre navn:
Passer for svangerskapsalderen ved fødsel.
Svangerskapsalder >37 uker og fødselsvekt >2800 g
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde sink som overføres gjennom morsmelk
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter fødselen av spedbarnene
|
Under hver studierunde ble det tatt en melkeprøve under besøket til icddr,b på studiedag 1 og 5. Ved hver anledning ble brystet renset med såpe og vann og skylt med rikelige mengder avionisert vann.
Melkeprøven ble deretter samlet ca. 2-3 minutter etter at fôringen ble startet ved å fjerne spedbarnet fra brystet, slik at studieassistenten manuelt kunne presse ut 5-10 ml melk i et sinkfritt beger.
Melkeprøven ble deretter overført til et hetteglass med skrukork av plast og transportert til laboratoriet, som beskrevet ovenfor for spyttprøvene.
Melkesinkkonsentrasjonen ble målt med atomabsorpsjonsspektrometer (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japan).
Den totale sinkoverføringen fra mor til spedbarn ble beregnet som produktet av gjennomsnittlig daglig melkevolum, bestemt fra deuteriumsporingsstudiene, og gjennomsnittlig melkesinkkonsentrasjon på de tilsvarende melkesamlingsdagene.
|
4, 12 og 24 uker etter fødselen av spedbarnene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmasinkinnhold hos både mor og spedbarn
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter fødselen av spedbarnene
|
Den første morgenen av hver runde ble 2 ml veneblod tappet fra både mor og spedbarn for plasmasinkanalyser, ved bruk av nåler av rustfritt stål og sertifiserte sporelementfrie, evakuerte oppsamlingsrør (Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC , USA).
Spedbarnsprøvene ble tatt 90 minutter etter første morgenmating, men mødrenes prøver ble ikke tidsbestemt i forhold til måltider.
Plasmaet ble separert i løpet av 60 minutter og lagret ved -20oC inntil analyse.
Plasmaprøvene ble fortynnet (1:12) med destillert, avionisert vann, vortexet og analysert ved bruk av samme AAS beskrevet ovenfor.
Plasmaprøvene ble også sammenlignet med kommersielt tilgjengelig standard sinknitratløsning (BDH, England), bi-nivå kontrollserum (kat. nr. 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA), og sammenslått serum for å bestemme nøyaktigheten og presisjonen til analysene .
|
4, 12 og 24 uker etter fødselen av spedbarnene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2006-035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .