Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinkoverføring til morsmelk til passende og små bangladeshiske spedbarn for svangerskapsalder

Longitudinelle studier av morsmelk sinkoverføring til passende og små for svangerskapsalder, hovedsakelig brystmat, bangladeshiske spedbarn

Data samlet inn fra denne studien vil gi informasjon om sinkkonsentrasjonen i morsmelken, sinkstatus for mors og spedbarn, og overføring av sink fra morsmelk til spedbarn i løpet av de første seks månedene av livet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det internasjonale atomenergibyrået (IAEA) har gjennomgått publisert litteratur for å samle informasjon for sitt koordinerte forskningsprosjekt (CRP) om sinknæring i tidlig liv, og observert at det er begrenset informasjon om: 1) konsentrasjonen av sink i morsmelk til mødre i land med lavere inntekt på forskjellige tidspunkter etter fødsel; 2) den totale mengden sink som overføres fra mødre til spedbarn ved forskjellige aldre i disse innstillingene, og 3) sinkoverføring fra mor til spedbarn født med passende for svangerskapsalder (AGA) og liten for svangerskapsalder (SGA) ). Derfor har IAEA planlagt å hjelpe lokale forskere med å samle inn slik informasjon fra utvalgte land. International Zinc Nutrition Consultative Group (IZiNCG) har identifisert Bangladesh som et land med høy risiko for sinkmangel (IZiNCG, 2004), hvor andelen SGA-spedbarn er >30 % - en av de høyeste i verden (de Onis, 1998) ). Dermed er Bangladesh et passende kandidatland til å delta i denne CRP.

Denne studien vil inkludere 50 friske, fullbårne, nyfødte spedbarn (>37 ukers svangerskapsalder ved ultralyd) og deres mødre hvis de planlegger å amme utelukkende i minst 4 måneder og også fortsette å amme i minst 12 måneder. Spedbarnene vil bli undersøkt, veid og målt innen 48 timer etter fødselen, hvorav halvparten vil være AGA (BW>2800g) og den andre halvparten SGA (BW<2500g). Spedbarn med akutte eller kroniske sykdommer eller medfødte anomalier vil ikke være kvalifisert. Enhver mor med toksemi, svangerskapsindusert hypertensjon, flerfoldsgraviditet, tidligere diagnostisert som positiv for HIV/hepatitt B-infeksjoner, eller som er vant til røyking eller alkoholforbruk vil også bli ekskludert. Deltakerne vil bli rekruttert fra Nandipara, Dhaka, et urbant samfunn der ICDDRB har pågående kliniske studiefasiliteter.

Hvert av de kvalifiserte mor-spedbarn-parene vil bli studert i 3 separate runder, 4, 12 og 24 uker etter fødselen. I hver runde vil det bli utført to ukers studier av morsmelkoverføring fra mor til spedbarn, ved bruk av deuterium «dose-til-mor»-teknikken. I hver runde vil kvinnene bli bedt om å delta på Dhaka Hospital of ICDDR, B på dag 0, for innsamling av baseline spyttprøver fra mor-spedbarn-par og administrering av deuterium til mødrene. Studiehelsearbeidere vil gjøre hjemmebesøk på dag 1, 2, 3, 4, 13 og 14 og samle spyttprøver fra spedbarn og deres mødre på dag 1, 2, 13 og 14 i hver runde.

~2 ml spytt vil bli samlet inn for hver prøve fra både mor og spedbarn.

På dag 0 og 4 i hver runde vil 5-10 ml manuelt utløst morsmelk samles inn for å bestemme sinkkonsentrasjonen. Den totale sinkoverføringen fra mor til spedbarn vil bli beregnet som produktet av gjennomsnittlig daglig melkevolum, bestemt fra deuteriumstudiene, og gjennomsnittlig melkesinkkonsentrasjon på dagene for melkeinnsamling.

På den første dagen av hver av rundene 4, 12 og 24 uker etter fødselen vil 2,0 ml venøst ​​blod bli samlet inn fra både mødre og spedbarn for serumsinkanalyse.

Kroppsvekt, lengde og hodeomkrets for spedbarn, og kroppsvekt og høyde for mødre vil bli målt på dag 0 4, 12 og 24 uker etter fødsel.

Morsmelkvolum og sinkkonsentrasjon, og total sinkoverføring fra mødre til spedbarn vil være de viktigste utfallsvariablene, som vil bli undersøkt for samsvar med normalfordelingen og transformert om nødvendig. Gjennomsnitt for de viktigste utfallsvariablene vil bli sammenlignet for AGA- og SGA-spedbarn for hvert tidspunkt, ved å bruke gjentatte mål ANOVA. Gjentatte tiltaksanalyse av kovarians vil bli brukt for å vurdere om disse sammenhengene endres med alderen. Analyser vil bli gjort med SAS Release 9 og SPSS versjon 10.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh ( icddr,b),

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne var 46 mødre og deres termin spedbarn, 20 av dem ble klassifisert som passende for svangerskapsalder (AGA, fødselsvekt >2800 g ved ≥37 uker med svangerskap) og 26 av dem ble klassifisert som små for svangerskapsalder (SGA, fødsel vekt <2500 g ved ≥37 uker med svangerskap). Svangerskapsalder ble vurdert ved ultrasonografi ved ~32 ukers svangerskap. Bare mødre som planla å amme utelukkende i minst fire måneder ble inkludert i studien. Mødre med svangerskapsindusert hypertensjon, flere graviditeter, kjent HIV- eller hepatitt B-infeksjon eller bruk av tobakksprodukter eller alkohol ble ekskludert fra studien, det samme var spedbarn med medfødte abnormiteter, kroniske infeksjoner eller akutte sykdommer ved registreringstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AGA, fødselsvekt >2800 g ved ≥37 svangerskapsuker
  • SGA, fødselsvekt <2500 g ved ≥37 svangerskapsuker

Ekskluderingskriterier:

  • Annet enn fødselsvekten ovenfor
  • Eventuelle medfødte anomalier, kroniske infeksjoner som spedbarn med c, eller akutte sykdommer på registreringstidspunktet
  • Mødre med svangerskapsindusert hypertensjon, flerfoldsgraviditet, kjent HIV- eller hepatitt B-infeksjon eller bruk av tobakksprodukter eller alkohol ble ekskludert fra studien,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn under 6 måneder og deres mødre
Liten for svangerskapsalderen ved fødsel. Spedbarn etter termin, ikke tungt-for-datoer.
Liten for svangerskapsalderen ved fødsel. svangerskapsalder >37 uker etter og fødselsvekt
Andre navn:
  • Liten for svangerskapsalder (SGA)
Passer for svangerskapsalderen ved fødsel. Svangerskapsalder >37 uker og fødselsvekt >2800 g
Andre navn:
  • Passende for svangerskapsalder (AGA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde sink som overføres gjennom morsmelk
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter fødselen av spedbarnene
Under hver studierunde ble det tatt en melkeprøve under besøket til icddr,b på studiedag 1 og 5. Ved hver anledning ble brystet renset med såpe og vann og skylt med rikelige mengder avionisert vann. Melkeprøven ble deretter samlet ca. 2-3 minutter etter at fôringen ble startet ved å fjerne spedbarnet fra brystet, slik at studieassistenten manuelt kunne presse ut 5-10 ml melk i et sinkfritt beger. Melkeprøven ble deretter overført til et hetteglass med skrukork av plast og transportert til laboratoriet, som beskrevet ovenfor for spyttprøvene. Melkesinkkonsentrasjonen ble målt med atomabsorpsjonsspektrometer (AAS, AA6501S, Shimadzu, Kyoto, Japan). Den totale sinkoverføringen fra mor til spedbarn ble beregnet som produktet av gjennomsnittlig daglig melkevolum, bestemt fra deuteriumsporingsstudiene, og gjennomsnittlig melkesinkkonsentrasjon på de tilsvarende melkesamlingsdagene.
4, 12 og 24 uker etter fødselen av spedbarnene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmasinkinnhold hos både mor og spedbarn
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter fødselen av spedbarnene
Den første morgenen av hver runde ble 2 ml veneblod tappet fra både mor og spedbarn for plasmasinkanalyser, ved bruk av nåler av rustfritt stål og sertifiserte sporelementfrie, evakuerte oppsamlingsrør (Sarstedt LiH monovette, Sarstedt, Newton, NC , USA). Spedbarnsprøvene ble tatt 90 minutter etter første morgenmating, men mødrenes prøver ble ikke tidsbestemt i forhold til måltider. Plasmaet ble separert i løpet av 60 minutter og lagret ved -20oC inntil analyse. Plasmaprøvene ble fortynnet (1:12) med destillert, avionisert vann, vortexet og analysert ved bruk av samme AAS beskrevet ovenfor. Plasmaprøvene ble også sammenlignet med kommersielt tilgjengelig standard sinknitratløsning (BDH, England), bi-nivå kontrollserum (kat. nr. 66816; UTAK Laboratories Inc, Valencia, CA), og sammenslått serum for å bestemme nøyaktigheten og presisjonen til analysene .
4, 12 og 24 uker etter fødselen av spedbarnene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr M Munirul Islam, MBBS, PhD, Associate Scientist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere