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再発/難治性CTCLにおけるKW-0761対ボリノスタットの研究

2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.

以前に治療された皮膚T細胞リンパ腫の被験者における抗CCR4モノクローナル抗体KW-0761（モガムリズマブ）とボリノスタットの非盲検、多施設、無作為化研究

この研究の目的は、再発性または難治性の CTCL 患者の KW-0761 とボリノスタットの無増悪生存期間を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

KW-0761 を投与された再発/難治性 CTCL の被験者とボリノスタットを投与された被験者の無増悪生存期間を比較する第 3 相ランダム化試験。 ボリノスタットで進行した被験者は、進行時に KW-0761 に移行することが許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

372

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Winship Cancer Institute (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center, Department of Medicine, Section of Hem/Onc
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport、New York、アメリカ、14450
        • Universal Dermatology, PLLC
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Columbia Presbyterian
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15208
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D.Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53266
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital Foundation NHS Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Institute of Hematology and Oncology Lorenzo e Ariosto Seràgnoli, University of Bologna
      • Turin、イタリア、10124
        • Universita Degli Studi di Torino
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2300RC
        • Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、D-68167
        • University Medical Centre Mannheim
      • Muenster、ドイツ、48149
        • University Hospital Muenster
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Benite Cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi、Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、571-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録時に18歳以上の男女。ただし、登録時に20歳以上である必要がある日本を除く
  • -菌状息肉症（MF）またはセザリー症候群（SS）の組織学的に確認された診断
  • IB期、II-A期、II-B期、III期およびIV期
  • -全身療法の少なくとも1つの以前のコースに失敗した被験者。 ソラレン＋紫外線療法（PUVA）は全身療法とは見なされません
  • -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが1以下
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 4.0 (NCI-CTCAE、v.4.0) による、以前のがん治療のすべての臨床的に重大な毒性効果のグレード 1 以下への解決
  • -十分な血液学的機能、腎機能、肝機能
  • 以前に抗 CD4 抗体またはアレムツズマブで治療された被験者は、CD4+ 細胞数が 200/mm3 以上であれば適格でした
  • -菌状息肉症（MF）を持ち、合併症のないブドウ球菌感染/定着の既知の病歴がある被験者は、予防的抗生物質の安定した用量を継続して投与された場合に適格でした
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬を受け取ってから7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • WOCBPと男性被験者、および出産の可能性のある女性パートナーは、研究全体およびKW-0761の最後の投与後3か月間、効果的な避妊を使用することに同意している必要があります

除外基準:

  • -KW-0761またはボリノスタットによる前治療。
  • 大細胞形質転換。 ただし、LCTの病歴はあるが現在進行性の疾患がなく、皮膚およびリンパ節の病理に関する現在のLCTの証拠がない被験者は適格です。
  • 過去2年間に悪性腫瘍と診断されました。 ただし、非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫、現在の PSA が 0.1 ng/mL 未満の前立腺の限局性がん、治療を受けた甲状腺がんまたは上皮内子宮頸がん、または乳房の上皮内乳管/小葉がんを過去に患っている被験者現在病気の証拠がない限り、2年間登録できます。
  • 中枢神経系 (CNS) 転移の臨床的証拠。
  • -被験者の安全性または同意を提供する能力、または研究要件の遵守を制限したであろう精神疾患、障害、または社会的状況。
  • コントロールされていない重大な合併症
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV-1）、B型肝炎またはC型肝炎に陽性であることがわかっているか、検査されています。
  • アクティブな単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス。 試験参加の少なくとも 30 日前に薬の服用を開始し、活動性感染の活動的な徴候がなく、最後の活動性感染が 6 か月以上前であった、ヘルペスの予防を受けている被験者は、研究に参加することができ、服用を継続する必要がありました。研究期間中の処方薬。
  • -モノクローナル抗体または他の治療用タンパク質に対するアレルギー反応を経験した。
  • 既知の活動性自己免疫疾患は除外されました。 （例えば、バセドウ病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、クローン病、乾癬など）。
  • -妊娠していた（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]で確認）または授乳中。
  • 同種移植の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KW-0761
抗CCR4モノクローナル抗体 KW-0761（モガムリズマブ）
生物学的：KW-0761
1.0 mg/kg 毎週 x 4 をサイクル 1 で、その後進行するまで隔週
他の名前：
  • モガムリズマブ
  • ポテリジオ®
アクティブコンパレータ：ボリノスタット
ボリノスタット 400 mg 1 日 1 回
薬：ボリノスタット
他の名前：
  • 毎日400mg経口
  • ゾリンザ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：各来院時の無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価

Olsen (2011) に基づいて、進行は次のように定義されました。

  • リンパ節：リンパ節のベースラインから SPD が 50% 以上増加し、組織学的に N3 であることが証明されている長軸が 1 ～ 1.5 cm の場合、長軸が 1.5 cm を超える、または短軸が 1 cm を超える新しいリンパ節、またはPR患者のリンパ節のSPDが最下点から50%以上増加
  • 皮膚：ベースラインからの皮膚疾患の 25% 以上の増加、T1、T2、または T4 のみの皮膚疾患を有する患者における新しい腫瘍 (T3)、または CR または PR の患者における皮膚スコアの増加は、最下点プラス 50 の合計を超える% ベースライン スコア
  • 血液: B0 から B2、ベースラインから > 50% 増加し、少なくとも 5,000 個の腫瘍細胞/μL36、または最下点から > 50% 増加し、少なくとも 5,000 個の腫瘍細胞/μL
  • 内臓：ベースライン時に関与する臓器のサイズ（SPD）が50％以上増加している、新しい臓器が関与している、またはPR患者の以前の臓器の関与のサイズ（SPD）が最下点から50％以上増加している
各来院時の無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：サイクル 1 の終わり (26 ～ 28 日)、その後 1 年目の 1 つおきのサイクル (サイクル 3、5、7、9、11、13)、および 16 週間ごと (サイクル 17、21 など) 2年目以降、36か月まで進行するまで
ORRは、CRまたはPRが確認された被験者の数として定義され、少なくとも4週間後のその後の観察によって確認されたグローバル複合応答スコアごとに文書化されたCRまたはPRとして定義されました。 全体の反応率は、すべてのコンパートメント (リンパ節、皮膚、末梢血、および内臓) の反応に基づいて決定され、次のように Olsen, 2011 を参照しています。部分奏効 (PR) = 測定可能な疾患の退縮;安定疾患 (SD) = CR、PR、または PD を達成できない;進行性疾患 (PD) = 任意のコンパートメントの PD。再発 = 任意のコンパートメントにおける以前の CR での疾患の再発。
サイクル 1 の終わり (26 ～ 28 日)、その後 1 年目の 1 つおきのサイクル (サイクル 3、5、7、9、11、13)、および 16 週間ごと (サイクル 17、21 など) 2年目以降、36か月まで進行するまで
生活の質 (QoL) 評価 - Skindex-29 症状スケール スコア
時間枠：サイクル 1、3、および 5
  • Skindex-29 は、3 つのドメイン (感情、症状、機能) を 0 (まったくない) から常に (100) までの線形スケールで評価する 29 項目を評価します。 スコアが高い = 皮膚病の影響が大きい。
  • FACT-G は、4 つの領域 (身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福) の 27 項目を、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で評価します。 ）。 スコアが高いほど QoL が向上します。
  • EuroQoL レベル 3 (Eq-5D-3L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを 3 つのレベル (問題なし、ある程度の問題、極度の問題) で評価します。 スコアは、アイテムの重みのセットを使用して計算され、-0.109 から 1 の範囲の単一のスコアが導出されます。1 は完全なヘルスを表します。

ベースラインから 6 か月の評価までの全体的な変化の LS 平均 (および 95% CI) (サイクルの終わりの 1、3、および 5 の時点のみを含む) は、MMRM と治療、疾患の種類、病期、領域は固定効果として、ベースライン スコアは共変量として。
サイクル 1、3、および 5
そう痒症の評価
時間枠：サイクル 1、3、および 5

Itchy QoL は、検証済みのそう痒症に特化した生活の質の測定器です。 症状、機能、感情の 3 つの主要な領域をカバーする 22 のそう痒症固有の質問が含まれています。 スケールの範囲は、Never (1) から All The Time (5) までです。 サブスケール スコアは、特定のサブスケールの項目に対する回答の平均で構成されます。 総合スコアは、すべての項目に対する回答の平均です。 Itchy QoL スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。

ベースラインから 6 か月の評価までの全体的な変化の LS 平均 (および 95% CI) (サイクルの終わりの 1、3、および 5 の時点のみを含む) は、MMRM と治療、疾患の種類、病期、領域は固定効果として、ベースライン スコアは共変量として。
サイクル 1、3、および 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyowa Kirin, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Dmitri O. Grebennik, MD、Kyowa Kirin, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月17日

試験登録日

最初に提出

2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (推定)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0761-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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