Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KW-0761 versus Vorinostat u recidivujícího/refrakterního CTCL

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie monoklonální protilátky anti-CCR4 KW-0761 (mogamulizumab) versus vorinostat u subjektů s dříve léčeným kožním T-buněčným lymfomem

Účelem této studie je porovnat přežití bez progrese KW-0761 oproti vorinostatu u subjektů s relabujícím nebo refrakterním CTCL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie fáze 3 pro srovnání přežití bez progrese u subjektů s relabujícím/refrakterním CTCL, kteří dostávali KW-0761, oproti těm, kteří dostávali vorinostat. Subjektům, které postupují na vorinostatu, bude po progresi umožněn přechod na KW-0761.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

372

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • Chu Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300RC
        • Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Institute of Hematology and Oncology Lorenzo e Ariosto Seràgnoli, University of Bologna
      • Turin, Itálie, 10124
        • Universita Degli Studi di Torino
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 571-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Německo
      • Mannheim, Německo, D-68167
        • University Medical Centre Mannheim
      • Muenster, Německo, 48149
        • University hospital Muenster
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital Foundation NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Winship Cancer Institute (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center, Department of Medicine, Section of Hem/Onc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Spojené státy, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Columbia Presbyterian
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15208
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D.Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53266
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době zápisu, s výjimkou Japonska, kde musí být subjekty v době zápisu ve věku ≥ 20 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza mycosis fungoides (MF) nebo Sezaryho syndrom (SS)
  • Fáze IB, II-A, II-B, III a IV
  • Subjekty, u kterých selhal alespoň jeden předchozí cyklus systémové terapie. Psoralen plus terapie ultrafialovým světlem (PUVA) se nepovažuje za systémovou terapii
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 při vstupu do studie
  • Vyřešení všech klinicky významných toxických účinků předchozí terapie rakoviny na stupeň ≤1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0)
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Subjekty dříve léčené anti-CD4 protilátkou nebo alemtuzumabem byly způsobilé za předpokladu, že jejich počet CD4+ buněk byl ≥ 200/mm3
  • Subjekty s mycosis fungoides (MF) a se známou anamnézou nekomplikované stafylokokové infekce/kolonizace byly způsobilé za předpokladu, že nadále dostávali stabilní dávky profylaktických antibiotik
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musely mít negativní těhotenský test do 7 dnů po podání studijního léku
  • WOCBP a muži, stejně jako jejich partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce KW-0761

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření přípravkem KW-0761 nebo vorinostatem.
  • Velká buněčná transformace. Avšak jedinci s anamnézou LCT, ale bez současného agresivního onemocnění a bez aktuálních důkazů LCT na patologii v kůži a lymfatických uzlinách, by byli způsobilí.
  • V posledních dvou letech diagnostikován zhoubný nádor. Nicméně jedinci s nemelanomovým karcinomem kůže, melanomem in situ, lokalizovaným karcinomem prostaty se současným PSA <0,1 ng/ml, léčeným karcinomem štítné žlázy nebo karcinomem děložního hrdla in situ nebo duktálním/lobulárním karcinomem in situ prsu v minulosti dva roky se mohli zapsat, pokud neexistují žádné aktuální důkazy o nemoci.
  • Klinický důkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Psychiatrické onemocnění, postižení nebo sociální situace, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost poskytnout souhlas, nebo omezily soulad s požadavky studie.
  • Významné nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Známý nebo testovaný jako pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus lidské T-buněčné leukémie (HTLV-1), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Aktivní herpes simplex nebo herpes zoster. Subjekty na profylaxi herpesu, které začaly užívat léky alespoň 30 dnů před vstupem do studie a neměly žádné aktivní známky aktivní infekce a jejichž poslední aktivní infekce byla před více než 6 měsíci, mohli vstoupit do studie a měli v užívání pokračovat předepsané léky po dobu trvání studie.
  • Zkušené alergické reakce na monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny.
  • Známé aktivní autoimunitní onemocnění bylo vyloučeno. (Například Graveova choroba; systémový lupus erythematodes; revmatoidní artritida; Crohnova choroba; psoriáza).
  • Byla těhotná (potvrzeno beta lidským choriovým gonadotropinem [β-HCG]) nebo kojící.
  • Historie alogenní transplantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KW-0761
anti-CCR4 monoklonální protilátka KW-0761 (mogamulizumab)
Biologický: KW-0761
1,0 mg/kg týdně x 4 v cyklu 1, poté každý druhý týden až do progrese
Ostatní jména:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®
Aktivní komparátor: Vorinostat
vorinostat 400 mg jednou denně
Lék: Vorinostat
Ostatní jména:
  • 400 mg perorálně denně
  • ZOLINZA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace při každé návštěvě do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců

Progrese byla definována následovně, na základě Olsen (2011):

  • Lymfatické uzliny: ≥ 50% zvýšení SPD od výchozí hodnoty lymfatických uzlin, jakákoli nová uzlina > 1,5 cm v dlouhé ose nebo > 1 cm v krátké ose, pokud 1-1,5 cm v dlouhé ose, která je histologicky prokázána jako N3, nebo > 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD lymfatických uzlin u pacientů s PR
  • Kůže: ≥ 25% nárůst kožního onemocnění oproti výchozímu stavu, nové nádory (T3) u pacientů s kožním onemocněním pouze T1, T2 nebo T4 nebo u pacientů s CR nebo PR, zvýšení kožního skóre větší než součet nadir plus 50 % základního skóre
  • Krev: B0 až B2, > 50% nárůst oproti výchozí hodnotě a alespoň 5 000 neoplastických buněk/μL36, nebo > 50% nárůst od nejnižší hodnoty a alespoň 5 000 neoplastických buněk/μl
  • Vnitřnosti: > 50% zvětšení velikosti (SPD) všech orgánů postižených na začátku, postižení nových orgánů nebo > 50% zvýšení velikosti (SPD) jakéhokoli předchozího postižení orgánu u pacientů s PR
Od data randomizace při každé návštěvě do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: na konci cyklu 1 (26-28 dní) a poté každý další cyklus v roce 1 (cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13) a každých 16 týdnů (cyklus 17, 21 atd.) Rok 2 a dále až do progrese až do 36 měsíců
ORR byla definována jako počet subjektů, u kterých byla potvrzena CR nebo PR, definovaná jako zdokumentovaná CR nebo PR na globální složené skóre odpovědi, které bylo potvrzeno následným pozorováním nejméně o 4 týdny později. Celková míra odpovědi byla stanovena na základě odpovědi ve všech kompartmentech (lymfatické uzliny, kůže, periferní krev a vnitřnosti), s odkazem na Olsen, 2011 následovně: Kompletní odpověď (CR) = úplné vymizení všech klinických známek onemocnění; Částečná odezva (PR) = regrese měřitelného onemocnění; Stabilní onemocnění (SD) = nedosažení CR, PR nebo PD; Progresivní onemocnění (PD) = PD v jakémkoli kompartmentu; Relaps = recidiva onemocnění v předchozí CR v jakémkoli kompartmentu.
na konci cyklu 1 (26-28 dní) a poté každý další cyklus v roce 1 (cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13) a každých 16 týdnů (cyklus 17, 21 atd.) Rok 2 a dále až do progrese až do 36 měsíců
Hodnocení kvality života (QoL) - Skindex-29 Skóre symptomů
Časové okno: Cyklus 1, 3 a 5
  • Skindex-29 hodnotí 29 položek, které hodnotí 3 domény (emoce, symptomy a fungování) na lineární stupnici od 0 (nikdy) po celou dobu (100). Vyšší skóre = vyšší dopad kožního onemocnění.
  • FACT-G hodnotí 27 položek ve 4 doménách (fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda) na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho ). Vyšší skóre = lepší QoL.
  • EuroQoL lvl 3 (Eq-5D-3L) hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi na 3 úrovních – žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Skóre se vypočítá pomocí sady vah položek k odvození jediného skóre v rozsahu od -0,109 do 1, přičemž 1 představuje plné zdraví.

Průměr LS (a 95% CI) celkové změny od výchozí hodnoty napříč časovými body až po 6měsíční hodnocení (včetně pouze časových bodů konce cyklů 1, 3 a 5) se vypočítá z MMRM s léčbou, typem onemocnění, stádiem onemocnění, a region jako fixní efekty a základní skóre jako kovariát.
Cyklus 1, 3 a 5
Hodnocení svědění
Časové okno: Cyklus 1, 3 a 5

Itchy QoL je ověřený nástroj kvality života specifický pro pruritus. Zahrnuje 22 otázek specifických pro pruritus, které pokrývají tři hlavní oblasti: symptomy, fungování a emoce. Stupnice se pohybuje od Nikdy (1) po Vždy (5). Skóre subškály se skládá z průměru odpovědí na položky v dané subškále. Celkové skóre je průměr odpovědí na všechny položky. Vyšší skóre Itchy QoL ukazuje na horší kvalitu života.

Průměr LS (a 95% CI) celkové změny od výchozí hodnoty napříč časovými body až po 6měsíční hodnocení (včetně pouze časových bodů konce cyklů 1, 3 a 5) se vypočítá z MMRM s léčbou, typem onemocnění, stádiem onemocnění, a region jako fixní efekty a základní skóre jako kovariát.
Cyklus 1, 3 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dmitri O. Grebennik, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0761-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit