Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KW-0761 versus Vorinostat i residiverende/refraktær CTCL

23. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin, Inc.

Åpen, multisenter, randomisert studie av anti-CCR4 monoklonalt antistoff KW-0761 (Mogamulizumab) versus Vorinostat hos personer med tidligere behandlet kutant T-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen av KW-0761 versus vorinostat for personer med residiverende eller refraktær CTCL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3 randomisert studie for å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen til personer med residiverende/refraktær CTCL som får KW-0761 versus de som får vorinostat. Forsøkspersoner som går videre på vorinostat vil få lov til å gå over til KW-0761 ved progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Winship Cancer Institute (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center, Department of Medicine, Section of Hem/Onc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Forente stater, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Columbia Presbyterian
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15208
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D.Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53266
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Institute of Hematology and Oncology Lorenzo e Ariosto Seràgnoli, University of Bologna
      • Turin, Italia, 10124
        • Universita Degli Studi di Torino
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 571-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300RC
        • Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital Foundation NHS Trust
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, D-68167
        • University Medical Centre Mannheim
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år på registreringstidspunktet, bortsett fra i Japan hvor forsøkspersoner må være ≥ 20 år gamle på registreringstidspunktet
  • Histologisk bekreftet diagnose av mycosis fungoides (MF) eller Sezary syndrom (SS)
  • Trinn IB, II-A, II-B, III og IV
  • Pasienter som hadde mislyktes i minst én tidligere kur med systemisk terapi. Psoralen pluss ultrafiolett lysterapi (PUVA) anses ikke å være en systemisk terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på ≤ 1 ved studiestart
  • Oppløsning av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kreftbehandling til grad ≤1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0)
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Personer tidligere behandlet med anti-CD4-antistoff eller alemtuzumab var kvalifisert forutsatt at deres CD4+-celletall var ≥ 200/mm3
  • Personer med mycosis fungoides (MF) og en kjent historie med ikke-komplisert stafylokokkinfeksjon/kolonisering var kvalifisert forutsatt at de fortsatte å motta stabile doser profylaktisk antibiotika
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha hatt en negativ graviditetstest innen 7 dager etter å ha mottatt studiemedisin
  • WOCBP og mannlige forsøkspersoner samt deres kvinnelige partnere i fertil alder må ha samtykket i å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose av KW-0761

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med KW-0761 eller vorinostat.
  • Stor celletransformasjon. Imidlertid vil forsøkspersoner med en historie med LCT men uten nåværende aggressiv sykdom og ingen aktuelle bevis for LCT på patologi i hud og lymfeknuter være kvalifisert.
  • Diagnostisert med en malignitet de siste to årene. Imidlertid har forsøkspersoner med ikke-melanom hudkreft, melanom in situ, lokalisert prostatakreft med nåværende PSA på <0,1 ng/ml, behandlet skjoldbruskkjertelkreft eller cervical carcinoma in situ eller duktalt/lobulært karsinom in situ i brystet. to år kunne melde seg på så lenge det ikke var nåværende tegn på sykdom.
  • Klinisk bevis på metastasering av sentralnervesystemet (CNS).
  • Psykiatrisk sykdom, funksjonshemming eller sosial situasjon som ville ha kompromittert fagets sikkerhet eller evne til å gi samtykke, eller begrenset etterlevelse av studiekrav.
  • Betydelig ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Kjent eller testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), humant T-celleleukemivirus (HTLV-1), hepatitt B eller hepatitt C.
  • Aktiv herpes simplex eller herpes zoster. Personer på profylakse for herpes som begynte å ta medisiner minst 30 dager før studiestart, og som ikke hadde noen aktive tegn på aktiv infeksjon, og hvis siste aktive infeksjon var for mer enn 6 måneder siden, kunne gå inn i studien, og burde ha fortsatt å ta den foreskrevne medisinen for varigheten av studien.
  • Opplevde allergiske reaksjoner på monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner.
  • Kjent aktiv autoimmun sykdom ble ekskludert. (For eksempel Graves sykdom; systemisk lupus erythematosus; revmatoid artritt; Crohns sykdom; psoriasis).
  • Var gravid (bekreftet av beta-humant koriongonadotropin [β-HCG]) eller ammende.
  • Historie om allogen transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KW-0761
anti-CCR4 monoklonalt antistoff KW-0761 (mogamulizumab)
Biologisk: KW-0761
1,0 mg/kg ukentlig x 4 i syklus 1 deretter annenhver uke frem til progresjon
Andre navn:
  • mogamulizumab
  • POTELEGEO®
Aktiv komparator: Vorinostat
vorinostat 400 mg én gang daglig
Legemiddel: Vorinostat
Andre navn:
  • 400 mg oralt daglig
  • ZOLINZA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering ved hvert besøk til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder

Progresjon ble definert som følger, basert på Olsen (2011):

  • Lymfeknuter: ≥ 50 % økning i SPD fra baseline av lymfeknuter, enhver ny node > 1,5 cm i den lange aksen eller > 1 cm i den korte aksen hvis 1-1,5 cm i den lange aksen som er påvist å være N3 histologisk, eller > 50 % økning fra nadir i SPD av lymfeknuter hos de med PR
  • Hud: ≥ 25 % økning i hudsykdom fra baseline, nye svulster (T3) hos pasienter med T1, T2 eller T4 eneste hudsykdom, eller hos de med CR eller PR, økning av hudskåre større enn summen av nadir pluss 50 % grunnlinjescore
  • Blod: B0 til B2, > 50 % økning fra baseline og minst 5 000 neoplastiske celler/μL36, eller > 50 % økning fra nadir og minst 5 000 neoplastiske celler/μL
  • Innvoller: > 50 % økning i størrelse (SPD) av alle organer som er involvert ved baseline, nye organinvolvering, eller > 50 % økning fra nadir i størrelsen (SPD) av tidligere organinvolvering hos de med PR
Fra dato for randomisering ved hvert besøk til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: på slutten av syklus 1 (26-28 dager), og deretter annenhver syklus i år 1 (syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13), og hver 16. uke (syklus 17, 21, osv.) i År 2 og utover til progresjon opp til 36 måneder
ORR ble definert som antall forsøkspersoner som hadde en bekreftet CR eller PR, definert som dokumentert CR eller PR per Global Composite Response Score som ble bekreftet av en påfølgende observasjon minst 4 uker senere. Samlet responsrate ble bestemt basert på responsen i alle kompartmenter (lymfeknuter, hud, perifert blod og innvoller), med henvisning til Olsen, 2011 som følger: Fullstendig respons (CR) = fullstendig forsvinning av alle kliniske bevis på sykdom; Partial Respons (PR) = regresjon av målbar sykdom; Stabil sykdom (SD) = manglende oppnåelse av CR, PR eller PD; Progressiv sykdom (PD) = PD i ethvert rom; Tilbakefall = tilbakefall av sykdom ved tidligere CR i ethvert kompartment.
på slutten av syklus 1 (26-28 dager), og deretter annenhver syklus i år 1 (syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13), og hver 16. uke (syklus 17, 21, osv.) i År 2 og utover til progresjon opp til 36 måneder
Vurdering av livskvalitet (QoL) - Skindex-29 Symptoms Scale Score
Tidsramme: Syklus 1, 3 og 5
  • Skindex-29 vurderer 29 elementer som vurderer 3 domener (følelser, symptomer og funksjon) på en lineær skala fra 0 (aldri) til hele tiden (100). Høyere score = høyere påvirkning av hudsykdom.
  • FACT-G rangerer 27 elementer i 4 domener (fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære) på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) ). Høyere poengsum = bedre livskvalitet.
  • EuroQoL lvl 3 (Eq-5D-3L) rangerer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon på 3 nivåer - ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Poengsum beregnes ved å bruke et sett med varevekter for å utlede en enkelt poengsum fra -0,109 til 1, hvor 1 representerer full helse.

LS-gjennomsnitt (og 95 % KI) av den totale endringen fra baseline på tvers av tidspunkter gjennom 6-måneders vurdering (inkludert kun slutt på sykluser 1, 3 og 5 tidspunkter) er beregnet fra MMRM med behandling, sykdomstype, sykdomsstadium, og region som faste effekter og baseline score som en kovariat.
Syklus 1, 3 og 5
Kløe Evaluering
Tidsramme: Syklus 1, 3 og 5

Itchy QoL er et validert pruritusspesifikt livskvalitetsinstrument. Den inkluderer 22 pruritusspesifikke spørsmål som dekker tre hoveddomener: symptomer, funksjon og følelser. Skalaen går fra Aldri (1) til Hele tiden (5). Underskalaskårene består av gjennomsnittet av svarene på elementene i en gitt underskala. Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av svarene på alle elementene. Høyere kløende QoL-score indikerer dårligere livskvalitet.

LS-gjennomsnitt (og 95 % KI) av den totale endringen fra baseline på tvers av tidspunkter gjennom 6-måneders vurdering (inkludert kun slutt på sykluser 1, 3 og 5 tidspunkter) er beregnet fra MMRM med behandling, sykdomstype, sykdomsstadium, og region som faste effekter og baseline score som en kovariat.
Syklus 1, 3 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dmitri O. Grebennik, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0761-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere