Estudio de KW-0761 versus Vorinostat en CTCL recidivante/refractario
23 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado del anticuerpo monoclonal anti-CCR4 KW-0761 (mogamulizumab) versus vorinostat en sujetos con linfoma cutáneo de células T previamente tratado
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión de KW-0761 versus vorinostat para sujetos con CTCL recidivante o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado de fase 3 para comparar la supervivencia libre de progresión de sujetos con LCCT recidivante/refractario que reciben KW-0761 frente a aquellos que reciben vorinostat.
A los sujetos que progresen con vorinostat se les permitirá cruzar a KW-0761 al progresar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
372
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, D-68167
- University Medical Centre Mannheim
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Muenster, Alemania, 48149
- University Hospital Muenster
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Parkville Cancer Clinical Trials Unit
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Winship Cancer Institute (Emory University)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Department of Medicine, Section of Hem/Onc
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Columbia Presbyterian
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15208
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D.Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
- Medical College of Wisconsin
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Bologna, Italia, 40138
- Institute of Hematology and Oncology Lorenzo e Ariosto Seràgnoli, University of Bologna
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Turin, Italia, 10124
- Universita Degli Studi di Torino
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0064
- Imamura Bun-in Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japón, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 571-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fuchu-shi, Tokyo, Japón, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Leiden, Países Bajos, 2300RC
- Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys & St. Thomas NHS Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital Foundation NHS Trust
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción, excepto en Japón, donde los sujetos deben tener ≥ 20 años de edad en el momento de la inscripción
- Diagnóstico confirmado histológicamente de micosis fungoide (MF) o Síndrome de Sezary (SS)
- Etapa IB, II-A, II-B, III y IV
- Sujetos que habían fracasado al menos en un curso previo de terapia sistémica. El psoraleno más la terapia con luz ultravioleta (PUVA) no se considera una terapia sistémica.
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 1 al ingreso al estudio
- Resolución de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia anterior contra el cáncer a grado ≤1 por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0)
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Los sujetos tratados previamente con anticuerpos anti-CD4 o alemtuzumab fueron elegibles siempre que sus recuentos de células CD4+ fueran ≥ 200/mm3
- Los sujetos con micosis fungoide (MF) y un historial conocido de infección/colonización por estafilococos no complicados fueron elegibles siempre que continuaran recibiendo dosis estables de antibióticos profilácticos.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben haber tenido una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores a la recepción del medicamento del estudio.
- Los sujetos WOCBP y masculinos, así como sus parejas femeninas en edad fértil, deben haber aceptado usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de KW-0761.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con KW-0761 o vorinostat.
- Transformación de células grandes. Sin embargo, los sujetos con antecedentes de LCT pero sin enfermedad agresiva actual y sin evidencia actual de LCT en patología en la piel y los ganglios linfáticos serían elegibles.
- Diagnosticado con una malignidad en los últimos dos años. Sin embargo, los sujetos con cánceres de piel no melanoma, melanoma in situ, cáncer de próstata localizado con PSA actual de <0.1 ng/mL, cáncer de tiroides tratado o carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma ductal/lobulillar in situ de mama en el pasado dos años podría inscribirse siempre que no hubiera evidencia actual de enfermedad.
- Evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
- Enfermedad psiquiátrica, discapacidad o situación social que hubiera comprometido la seguridad o la capacidad del sujeto para dar su consentimiento, o limitado el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Enfermedad intercurrente significativa no controlada
- Conocido o positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la leucemia de células T humanas (HTLV-1), hepatitis B o hepatitis C.
- Herpes simple activo o herpes zoster. Los sujetos con profilaxis para el herpes que comenzaron a tomar la medicación al menos 30 días antes del ingreso al estudio y no tenían signos activos de infección activa, y cuya última infección activa fue hace más de 6 meses, podían ingresar al estudio y deberían haber seguido tomando la medicación prescrita durante la duración del estudio.
- Reacciones alérgicas experimentadas a anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas.
- Se excluyeron las enfermedades autoinmunes activas conocidas. (Por ejemplo, enfermedad de Grave, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, psoriasis).
- Estaba embarazada (confirmado por gonadotropina coriónica humana beta [β-HCG]) o lactando.
- Historia del trasplante alogénico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KW-0761
anticuerpo monoclonal anti-CCR4 KW-0761 (mogamulizumab)
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1,0 mg/kg semanalmente x 4 en el ciclo 1 y luego cada dos semanas hasta la progresión
Otros nombres:
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Comparador activo: Vorinostat
vorinostat 400 mg una vez al día
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización en cada visita hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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La progresión se definió de la siguiente manera, según Olsen (2011):
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Desde la fecha de aleatorización en cada visita hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: al final del ciclo 1 (26-28 días), y luego cada dos ciclos en el año 1 (ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13), y cada 16 semanas (ciclo 17, 21, etc.) en Año 2 y posteriores hasta la progresión hasta los 36 meses
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La ORR se definió como el recuento de sujetos que tenían una RC o PR confirmada, definida como RC o PR documentada por puntuación de respuesta compuesta global que se confirmó mediante una observación posterior al menos 4 semanas después.
La tasa de respuesta global se determinó en función de la respuesta en todos los compartimentos (ganglios linfáticos, piel, sangre periférica y vísceras), haciendo referencia a Olsen, 2011 de la siguiente manera: Respuesta completa (CR) = desaparición completa de toda evidencia clínica de enfermedad; Respuesta Parcial (RP) = regresión de enfermedad medible; Enfermedad estable (SD) = falla en lograr RC, PR o PD; Enfermedad Progresiva (EP) = EP en cualquier compartimento; Recaída = recurrencia de la enfermedad en RC previa en cualquier compartimento.
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al final del ciclo 1 (26-28 días), y luego cada dos ciclos en el año 1 (ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13), y cada 16 semanas (ciclo 17, 21, etc.) en Año 2 y posteriores hasta la progresión hasta los 36 meses
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Evaluación de la calidad de vida (QoL): puntuación de la escala de síntomas Skindex-29
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 3 y 5
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La media de LS (y el IC del 95 %) del cambio general desde el inicio en los puntos de tiempo hasta la evaluación de 6 meses (incluidos los puntos de tiempo del final de los ciclos 1, 3 y 5 solamente) se calculan a partir de MMRM con tratamiento, tipo de enfermedad, estadio de la enfermedad, y la región como efectos fijos y la puntuación inicial como covariable. |
Ciclo 1, 3 y 5
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Evaluación de prurito
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 3 y 5
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Itchy QoL es un instrumento validado de calidad de vida específico para el prurito. Incluye 22 preguntas específicas sobre el prurito que cubren tres dominios principales: síntomas, funcionamiento y emociones. La escala va de Nunca (1) a Todo El Tiempo (5). Las puntuaciones de las subescalas consisten en el promedio de las respuestas a los ítems en una subescala determinada. El puntaje general es el promedio de las respuestas a todos los ítems. Las puntuaciones más altas de Itchy QoL indican una peor calidad de vida. La media de LS (y el IC del 95 %) del cambio general desde el inicio en los puntos de tiempo hasta la evaluación de 6 meses (incluidos los puntos de tiempo del final de los ciclos 1, 3 y 5 solamente) se calculan a partir de MMRM con tratamiento, tipo de enfermedad, estadio de la enfermedad, y la región como efectos fijos y la puntuación inicial como covariable. |
Ciclo 1, 3 y 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dmitri O. Grebennik, MD, Kyowa Kirin, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Vorinostat
- Mogamulizumab
Otros números de identificación del estudio
- 0761-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .