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Studio di KW-0761 rispetto a Vorinostat in CTCL recidivante/refrattario

23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.

Studio in aperto, multicentrico, randomizzato dell'anticorpo monoclonale anti-CCR4 KW-0761 (Mogamulizumab) rispetto a Vorinostat in soggetti con linfoma cutaneo a cellule T precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione di KW-0761 rispetto a vorinostat per soggetti con CTCL recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato di fase 3 per confrontare la sopravvivenza libera da progressione di soggetti con CTCL recidivato/refrattario che ricevono KW-0761 rispetto a quelli che ricevono vorinostat. I soggetti che progrediscono con vorinostat potranno passare a KW-0761 dopo la progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Mannheim, Germania, D-68167
        • University Medical Centre Mannheim
      • Muenster, Germania, 48149
        • University hospital Muenster
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 571-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchu-shi, Tokyo, Giappone, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Institute of Hematology and Oncology Lorenzo e Ariosto Seràgnoli, University of Bologna
      • Turin, Italia, 10124
        • Universita Degli Studi di Torino
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300RC
        • Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital Foundation NHS Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Winship Cancer Institute (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center, Department of Medicine, Section of Hem/Onc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Columbia Presbyterian
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15208
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D.Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53266
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento, tranne in Giappone dove i soggetti devono avere un'età ≥ 20 anni al momento dell'arruolamento
  • Diagnosi istologicamente confermata di micosi fungoide (MF) o sindrome di Sezary (SS)
  • Stadio IB, II-A, II-B, III e IV
  • Soggetti che avevano fallito almeno un precedente ciclo di terapia sistemica. Psoraleni più terapia con luce ultravioletta (PUVA) non è considerata una terapia sistemica
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 all'ingresso nello studio
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia antitumorale al grado ≤1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0)
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • I soggetti precedentemente trattati con anticorpi anti-CD4 o alemtuzumab erano idonei a condizione che la loro conta di cellule CD4+ fosse ≥ 200/mm3
  • I soggetti con micosi fungoide (MF) e una storia nota di infezione/colonizzazione non complicata da stafilococco erano ammissibili a condizione che continuassero a ricevere dosi stabili di antibiotici profilattici
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono aver avuto un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'assunzione del farmaco in studio
  • WOCBP e soggetti di sesso maschile, nonché le loro partner di sesso femminile in età fertile devono aver accettato di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di KW-0761

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con KW-0761 o vorinostat.
  • Trasformazione delle grandi cellule. Tuttavia, i soggetti con una storia di LCT ma senza malattia aggressiva attuale e nessuna evidenza attuale di LCT sulla patologia della pelle e dei linfonodi sarebbero ammissibili.
  • Gli è stato diagnosticato un tumore maligno negli ultimi due anni. Tuttavia, soggetti con tumori cutanei diversi dal melanoma, melanoma in situ, carcinoma prostatico localizzato con PSA attuale <0,1 ng/mL, carcinoma tiroideo trattato o carcinoma cervicale in situ o carcinoma duttale/lobulare in situ della mammella in passato due anni potrebbero iscriversi fintanto che non ci fossero prove attuali di malattia.
  • Evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia psichiatrica, disabilità o situazione sociale che avrebbe compromesso la sicurezza o la capacità del soggetto di fornire il consenso o una limitata conformità ai requisiti dello studio.
  • Significativa malattia intercorrente incontrollata
  • Noto o risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus della leucemia a cellule T umane (HTLV-1), all'epatite B o all'epatite C.
  • Herpes simplex attivo o herpes zoster. I soggetti in profilassi per l'herpes che hanno iniziato ad assumere farmaci almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e non presentavano segni attivi di infezione attiva e la cui ultima infezione attiva risale a più di 6 mesi fa, potevano entrare nello studio e avrebbero dovuto continuare a prendere il farmaco prescritto per la durata dello studio.
  • Reazioni allergiche con esperienza agli anticorpi monoclonali o ad altre proteine ​​terapeutiche.
  • Le malattie autoimmuni attive note sono state escluse. (Ad esempio, morbo di Grave; lupus eritematoso sistemico; artrite reumatoide; morbo di Crohn; psoriasi).
  • Era incinta (confermata dalla beta gonadotropina corionica umana [β-HCG]) o in allattamento.
  • Storia del trapianto allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KW-0761
anticorpo monoclonale anti-CCR4 KW-0761 (mogamulizumab)
Biologico: KW-0761
1,0 mg/kg alla settimana x 4 nel ciclo 1 poi a settimane alterne fino alla progressione
Altri nomi:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®
Comparatore attivo: Vorinostat
vorinostat 400 mg una volta al giorno
Droga: Vorinostat
Altri nomi:
  • 400 mg per via orale al giorno
  • ZOLINZA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione ad ogni visita fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi

La progressione è stata definita come segue, sulla base di Olsen (2011):

  • Linfonodi: aumento ≥ 50% della SPD rispetto al basale dei linfonodi, qualsiasi nuovo linfonodo > 1,5 cm sull'asse lungo o > 1 cm sull'asse corto se 1-1,5 cm sull'asse lungo che risulta istologicamente N3, o aumento > 50% dal nadir della SPD dei linfonodi in quelli con PR
  • Pelle: aumento ≥ 25% della malattia della pelle rispetto al basale, nuovi tumori (T3) in pazienti con solo malattia della pelle T1, T2 o T4, o in quelli con CR o PR, aumento del punteggio della pelle superiore alla somma del nadir più 50 % punteggio basale
  • Sangue: da B0 a B2, aumento > 50% rispetto al basale e almeno 5.000 cellule neoplastiche/μL36, o aumento > 50% dal nadir e almeno 5.000 cellule neoplastiche/μL
  • Visceri: aumento > 50% delle dimensioni (SPD) di qualsiasi organo coinvolto al basale, coinvolgimento di nuovi organi o aumento > 50% dal nadir delle dimensioni (SPD) di qualsiasi precedente coinvolgimento d'organo in quelli con PR
Dalla data di randomizzazione ad ogni visita fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: alla fine del ciclo 1 (26-28 giorni), e poi ogni due cicli nell'anno 1 (ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13), e ogni 16 settimane (ciclo 17, 21, ecc.) in Anno 2 e oltre fino alla progressione fino a 36 mesi
L'ORR è stato definito come il conteggio dei soggetti che avevano una CR o PR confermata, definita come CR o PR documentata per Global Composite Response Score che è stata confermata da una successiva osservazione almeno 4 settimane dopo. Il tasso di risposta globale è stato determinato in base alla risposta in tutti i compartimenti (linfonodi, pelle, sangue periferico e visceri), facendo riferimento a Olsen, 2011 come segue: risposta completa (CR) = completa scomparsa di tutte le prove cliniche della malattia; Risposta parziale (PR) = regressione della malattia misurabile; Malattia stabile (SD) = mancato raggiungimento di CR, PR o PD; Malattia progressiva (PD) = PD in qualsiasi compartimento; Recidiva = recidiva della malattia in precedente CR in qualsiasi compartimento.
alla fine del ciclo 1 (26-28 giorni), e poi ogni due cicli nell'anno 1 (ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13), e ogni 16 settimane (ciclo 17, 21, ecc.) in Anno 2 e oltre fino alla progressione fino a 36 mesi
Valutazione della qualità della vita (QoL) - Punteggio della scala dei sintomi Skindex-29
Lasso di tempo: Ciclo 1, 3 e 5
  • Skindex-29 valuta 29 elementi valutando 3 domini (emozioni, sintomi e funzionamento) su una scala lineare da 0 (mai) a sempre (100). Punteggi più alti = maggiore impatto della malattia della pelle.
  • FACT-G valuta 27 item in 4 domini (benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale) su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto ). Punteggi più alti = migliore QoL.
  • EuroQoL lvl 3 (Eq-5D-3L) valuta mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi. Il punteggio viene calcolato utilizzando una serie di pesi degli elementi per derivare un singolo punteggio compreso tra -0,109 e 1, dove 1 rappresenta la piena salute.

La media LS (e l'intervallo di confidenza al 95%) della variazione complessiva dal basale attraverso i punti temporali fino alla valutazione di 6 mesi (inclusi solo i punti temporali di fine ciclo 1, 3 e 5) sono calcolati dal MMRM con trattamento, tipo di malattia, stadio della malattia, e regione come effetti fissi e punteggio basale come covariata.
Ciclo 1, 3 e 5
Valutazione del prurito
Lasso di tempo: Ciclo 1, 3 e 5

Itchy QoL è uno strumento convalidato per la qualità della vita specifica per il prurito. Include 22 domande specifiche sul prurito che coprono tre domini principali: sintomi, funzionamento ed emozioni. La scala va da Never (1) a All The Time (5). I punteggi delle sottoscale consistono nella media delle risposte agli item in una data sottoscala. Il punteggio complessivo è la media delle risposte a tutti gli item. Punteggi più alti di Itchy QoL indicano una peggiore qualità della vita.

La media LS (e l'intervallo di confidenza al 95%) della variazione complessiva dal basale attraverso i punti temporali fino alla valutazione di 6 mesi (inclusi solo i punti temporali di fine ciclo 1, 3 e 5) sono calcolati dal MMRM con trattamento, tipo di malattia, stadio della malattia, e regione come effetti fissi e punteggio basale come covariata.
Ciclo 1, 3 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dmitri O. Grebennik, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0761-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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