Tutkimus KW-0761 versus Vorinostat relapsed/refractory CTCL
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.
Avoin, monikeskus, satunnaistettu anti-CCR4-monoklonaalinen vasta-aine KW-0761 (mogamulitsumabi) vs. vorinostatti potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ihon T-solulymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata KW-0761:n etenemisvapaata eloonjäämistä vorinostaattiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CTCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus vertailee KW-0761:tä saaneiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CTCL, verrattuna niihin, jotka saavat vorinostaattia.
Koehenkilöt, jotka etenevät vorinostaatilla, voivat siirtyä KW-0761:een etenemisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300RC
- Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Parkville Cancer Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Institute of Hematology and Oncology Lorenzo e Ariosto Seràgnoli, University of Bologna
-
Turin, Italia, 10124
- Universita Degli Studi di Torino
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0064
- Imamura Bun-in Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japani, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 571-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japani, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Benite Cedex, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Mannheim, Saksa, D-68167
- University Medical Centre Mannheim
-
Muenster, Saksa, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys & St. Thomas NHS Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital Foundation NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Winship Cancer Institute (Emory University)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center, Department of Medicine, Section of Hem/Onc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Columbia Presbyterian
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15208
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D.Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53266
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat ilmoittautumishetkellä ≥ 18-vuotiaita, paitsi Japanissa, jossa tutkittavien on oltava vähintään 20-vuotiaita ilmoittautumishetkellä
- Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides (MF) tai Sezary-oireyhtymä (SS) diagnoosi
- Vaihe IB, II-A, II-B, III ja IV
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet epäonnistuneet vähintään yhdessä aikaisemmassa systeemisessä terapiassa. Psoraleenia ja ultraviolettivalohoitoa (PUVA) ei pidetä systeemisenä hoitona
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 1 tutkimuksen alkaessa
- Kaikkien aikaisemman syöpähoidon kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten ratkaiseminen asteeseen ≤1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -tapahtuman versiolla 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0)
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Aiemmin anti-CD4-vasta-aineella tai alemtutsumabilla hoidetut koehenkilöt olivat kelvollisia, jos heidän CD4+ -solumääränsä oli ≥ 200/mm3
- Koehenkilöt, joilla oli mycosis fungoides (MF) ja joilla oli tiedossa ei-komplisoitunut stafylokokki-infektio/kolonisaatio, olivat kelvollisia, jos he jatkoivat vakaita annoksia profylaktisia antibiootteja
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on täytynyt olla negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen saamisesta
- WOCBP:n ja miespuolisten koehenkilöiden sekä heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen KW-0761-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito KW-0761:llä tai vorinostaatilla.
- Suuren solun transformaatio. Kuitenkin koehenkilöt, joilla on ollut LCT, mutta joilla ei ole nykyistä aggressiivista sairautta ja joilla ei ole nykyistä näyttöä LCT:stä ihon ja imusolmukkeiden patologiassa, ovat kelvollisia.
- Pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu viimeisen kahden vuoden aikana. Kuitenkin potilailla, joilla on ei-melanoomaperäinen ihosyöpä, melanooma in situ, paikallinen eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA on <0,1 ng/ml, hoidettu kilpirauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä in situ kaksi vuotta saattoi ilmoittautua niin kauan kuin taudista ei ole olemassa todisteita.
- Kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä.
- Psyykkisairaus, vamma tai sosiaalinen tilanne, joka olisi vaarantanut tutkittavan turvallisuuden tai kyvyn antaa suostumuksensa tai rajoittanut tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Merkittävä hallitsematon väliaikainen sairaus
- Tiedossa tai testattu positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), ihmisen T-soluleukemiavirukselle (HTLV-1), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Aktiivinen herpes simplex tai herpes zoster. Herpesen ehkäisyyn saaneet koehenkilöt, jotka aloittivat lääkkeiden käytön vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja joilla ei ollut aktiivisia merkkejä aktiivisesta infektiosta ja joiden viimeinen aktiivinen infektio oli yli 6 kuukautta sitten, saattoivat osallistua tutkimukseen, ja heidän olisi pitänyt jatkaa ottamista määrätty lääkitys tutkimuksen ajaksi.
- Kokenut allergisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille.
- Tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus suljettiin pois. (Esimerkiksi Graven tauti; systeeminen lupus erythematosus; nivelreuma; Crohnin tauti; psoriaasi).
- Oli raskaana (vahvistettu beeta-ihmisen koriongonadotropiinilla [β-HCG]) tai imetti.
- Allogeenisen siirron historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KW-0761
monoklonaalinen anti-CCR4-vasta-aine KW-0761 (mogamulitsumabi)
|
1,0 mg/kg viikoittain x 4 syklissä 1, sitten joka toinen viikko etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vorinostat
vorinostaatti 400 mg kerran päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jokaisen käynnin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Eteneminen määriteltiin seuraavasti Olsenin (2011) perusteella:
|
Jokaisen käynnin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: syklin 1 lopussa (26-28 päivää) ja sitten joka toinen sykli vuonna 1 (sykli 3, 5, 7, 9, 11, 13) ja 16 viikon välein (sykli 17, 21 jne.) Vuodesta 2 ja sen jälkeen etenemiseen asti 36 kuukauteen asti
|
ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joilla oli vahvistettu CR tai PR, joka määriteltiin dokumentoiduksi CR:ksi tai PR:ksi globaalia yhdistelmävastepistettä kohti, joka vahvistettiin myöhemmällä havainnolla vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
Kokonaisvasteprosentti määritettiin vasteen perusteella kaikissa osastoissa (imusolmukkeet, iho, perifeerinen veri ja sisäelimet) Olsenin, 2011:n mukaan seuraavasti: Täydellinen vaste (CR) = kaikki sairauden kliiniset todisteet katoavat kokonaan; Partial Response (PR) = mitattavissa olevan taudin regressio; Stable Disease (SD) = epäonnistuminen saavuttaa CR, PR tai PD; Progressiivinen sairaus (PD) = PD missä tahansa osastossa; Relapse = taudin uusiutuminen aiemmassa CR:ssä missä tahansa osastossa.
|
syklin 1 lopussa (26-28 päivää) ja sitten joka toinen sykli vuonna 1 (sykli 3, 5, 7, 9, 11, 13) ja 16 viikon välein (sykli 17, 21 jne.) Vuodesta 2 ja sen jälkeen etenemiseen asti 36 kuukauteen asti
|
|
Elämänlaadun (QoL) arviointi – Skindex-29 Symptoms Scale Score
Aikaikkuna: Kierto 1, 3 ja 5
|
LS-keskiarvo (ja 95 % CI) kokonaismuutoksesta lähtötasosta eri aikapisteiden välillä 6 kuukauden arvioinnin (mukaan lukien vain syklien 1, 3 ja 5 päättymisajankohta) välillä lasketaan MMRM:stä hoidon, sairauden tyypin, sairauden vaiheen, ja alue kiinteinä vaikutuksina ja peruspistemäärä kovariaattina. |
Kierto 1, 3 ja 5
|
|
Kutina Arviointi
Aikaikkuna: Kierto 1, 3 ja 5
|
Kutiava QoL on validoitu kutinaspesifinen elämänlaatuinstrumentti. Se sisältää 22 kutinakohtaista kysymystä, jotka kattavat kolme pääaluetta: oireet, toiminta ja tunteet. Asteikko vaihtelee ei koskaan (1) - All The Time (5). Ala-asteikon pisteet koostuvat tietyn ala-asteikon kohteiden vastausten keskiarvosta. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohtien vastausten keskiarvo. Korkeammat Itchy QoL -pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. LS-keskiarvo (ja 95 % CI) kokonaismuutoksesta lähtötasosta eri aikapisteiden välillä 6 kuukauden arvioinnin (mukaan lukien vain syklien 1, 3 ja 5 päättymisajankohta) välillä lasketaan MMRM:stä hoidon, sairauden tyypin, sairauden vaiheen, ja alue kiinteinä vaikutuksina ja peruspistemäärä kovariaattina. |
Kierto 1, 3 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dmitri O. Grebennik, MD, Kyowa Kirin, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Vorinostat
- Mogamulitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0761-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .