Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KW-0761 versus Vorinostat i recidiverende/refraktær CTCL

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

Open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse af anti-CCR4 monoklonalt antistof KW-0761 (Mogamulizumab) versus Vorinostat hos forsøgspersoner med tidligere behandlet kutant T-cellelymfom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse af KW-0761 versus vorinostat for forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær CTCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3 randomiseret undersøgelse for at sammenligne den progressionsfrie overlevelse af forsøgspersoner med recidiverende/refraktær CTCL, som modtager KW-0761, versus dem, der får vorinostat. Forsøgspersoner, der går videre med vorinostat, får lov til at gå over til KW-0761 ved progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital Foundation NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Winship Cancer Institute (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center, Department of Medicine, Section of Hem/Onc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Columbia Presbyterian
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15208
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D.Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53266
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300RC
        • Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology and Oncology Lorenzo e Ariosto Seràgnoli, University of Bologna
      • Turin, Italien, 10124
        • Universita Degli Studi di Torino
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 571-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, D-68167
        • University Medical Centre Mannheim
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University hospital Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet, undtagen i Japan, hvor forsøgspersoner skal være ≥ 20 år gamle på tilmeldingstidspunktet
  • Histologisk bekræftet diagnose af mycosis fungoides (MF) eller Sezary Syndrome (SS)
  • Trin IB, II-A, II-B, III og IV
  • Forsøgspersoner, der havde svigtet mindst ét ​​tidligere kursus af systemisk terapi. Psoralen plus ultraviolet lysterapi (PUVA) anses ikke for at være en systemisk terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på ≤ 1 ved studiestart
  • Resolution af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere cancerbehandling til grad ≤1 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Forsøgspersoner, der tidligere var behandlet med anti-CD4-antistof eller alemtuzumab, var kvalificerede, forudsat at deres CD4+-celletal var ≥ 200/mm3
  • Forsøgspersoner med mycosis fungoides (MF) og en kendt historie med ikke-kompliceret stafylokokkinfektion/kolonisering var kvalificerede, forudsat at de fortsatte med at modtage stabile doser af profylaktisk antibiotika
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have haft en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter at have modtaget undersøgelsesmedicin
  • WOCBP og mandlige forsøgspersoner samt deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af KW-0761

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med KW-0761 eller vorinostat.
  • Stor celle transformation. Forsøgspersoner med en historie med LCT, men uden aktuel aggressiv sygdom og ingen aktuelle beviser for LCT på patologi i hud og lymfeknuder, ville være berettigede.
  • Diagnosticeret med en malignitet inden for de seneste to år. Men forsøgspersoner med ikke-melanom hudkræft, melanom in situ, lokaliseret prostatakræft med nuværende PSA på <0,1 ng/ml, behandlet skjoldbruskkirtelkræft eller cervikal carcinom in situ eller duktalt/lobulært carcinom in situ af brystet inden for fortiden. to år kunne tilmeldes, så længe der ikke var aktuelt tegn på sygdom.
  • Klinisk tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Psykiatrisk sygdom, handicap eller social situation, der ville have kompromitteret forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at give samtykke, eller begrænset overholdelse af studiekrav.
  • Betydelig ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Kendt eller testet positiv for human immundefektvirus (HIV), human T-celle leukæmivirus (HTLV-1), hepatitis B eller hepatitis C.
  • Aktiv herpes simplex eller herpes zoster. Forsøgspersoner på profylakse for herpes, som begyndte at tage medicin mindst 30 dage før studiestart, og som ikke havde nogen aktive tegn på aktiv infektion, og hvis sidste aktive infektion var for mere end 6 måneder siden, kunne deltage i undersøgelsen og skulle have fortsat med at tage den ordinerede medicin i hele undersøgelsens varighed.
  • Oplevet allergiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner.
  • Kendt aktiv autoimmun sygdom blev udelukket. (F.eks. Graves sygdom; systemisk lupus erythematosus; reumatoid arthritis; Crohns sygdom; psoriasis).
  • Var gravid (bekræftet af beta-humant choriongonadotropin [β-HCG]) eller ammende.
  • Historie om allogen transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KW-0761
anti-CCR4 monoklonalt antistof KW-0761 (mogamulizumab)
Biologisk: KW-0761
1,0 mg/kg ugentligt x 4 i cyklus 1 derefter hver anden uge indtil progression
Andre navne:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®
Aktiv komparator: Vorinostat
vorinostat 400 mg én gang dagligt
Medicin: Vorinostat
Andre navne:
  • 400 mg oralt dagligt
  • ZOLINZA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering ved hvert besøg indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Progression blev defineret som følger, baseret på Olsen (2011):

  • Lymfeknuder: ≥ 50 % stigning i SPD fra baseline af lymfeknuder, enhver ny knude > 1,5 cm i den lange akse eller > 1 cm i den korte akse, hvis 1-1,5 cm i den lange akse, der er bevist at være N3 histologisk, eller > 50 % stigning fra nadir i SPD af lymfeknuder hos dem med PR
  • Hud: ≥ 25 % stigning i hudsygdom fra baseline, nye tumorer (T3) hos patienter med kun T1, T2 eller T4 hudsygdom, eller hos dem med CR eller PR, stigning i hudscore større end summen af ​​nadir plus 50 % baseline score
  • Blod: B0 til B2, > 50 % stigning fra baseline og mindst 5.000 neoplastiske celler/μL36, eller > 50 % stigning fra nadir og mindst 5.000 neoplastiske celler/μL
  • Indvolde: > 50 % stigning i størrelse (SPD) af alle involverede organer ved baseline, involvering af nye organer eller > 50 % stigning fra nadir i størrelsen (SPD) af enhver tidligere organinvolvering hos dem med PR
Fra datoen for randomisering ved hvert besøg indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 1 (26-28 dage) og derefter hver anden cyklus i år 1 (cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13) og hver 16. uge (cyklus 17, 21 osv.) År 2 og frem indtil progression op til 36 måneder
ORR blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der havde en bekræftet CR eller PR, defineret som dokumenteret CR eller PR pr. Global Composite Response Score, der blev bekræftet ved en efterfølgende observation mindst 4 uger senere. Samlet responsrate blev bestemt baseret på responsen i alle kompartmenter (lymfeknuder, hud, perifert blod og indvolde), med henvisning til Olsen, 2011 som følger: Komplet respons (CR) = fuldstændig forsvinden af ​​alle kliniske tegn på sygdom; Partial Respons (PR) = regression af målbar sygdom; Stabil sygdom (SD) = manglende opnåelse af CR, PR eller PD; Progressiv sygdom (PD) = PD i ethvert rum; Tilbagefald = tilbagefald af sygdom i tidligere CR i ethvert kompartment.
i slutningen af ​​cyklus 1 (26-28 dage) og derefter hver anden cyklus i år 1 (cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13) og hver 16. uge (cyklus 17, 21 osv.) År 2 og frem indtil progression op til 36 måneder
Vurdering af livskvalitet (QoL) - Skindex-29 Symptom Scale Score
Tidsramme: Cyklus 1, 3 og 5
  • Skindex-29 vurderer 29 elementer, der vurderer 3 domæner (følelser, symptomer og funktion) på en lineær skala fra 0 (aldrig) til hele tiden (100). Højere score = højere virkning af hudsygdom.
  • FACT-G vurderer 27 punkter i 4 domæner (fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære) på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget ). Højere score = bedre QoL.
  • EuroQoL lvl 3 (Eq-5D-3L) vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression på 3 niveauer - ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Score beregnes ved hjælp af et sæt emnevægte for at udlede en enkelt score fra -0,109 til 1, hvor 1 repræsenterer fuld sundhed.

LS-gennemsnit (og 95 % CI) af den samlede ændring fra baseline på tværs af tidspunkter til 6-måneders vurdering (inklusive kun slutningen af ​​cyklus 1, 3 og 5 tidspunkter) er beregnet ud fra MMRM med behandling, sygdomstype, sygdomsstadie, og region som faste effekter og baseline score som en kovariat.
Cyklus 1, 3 og 5
Pruritis evaluering
Tidsramme: Cyklus 1, 3 og 5

Itchy QoL er et valideret pruritus-specifikt livskvalitetsinstrument. Den omfatter 22 pruritus-specifikke spørgsmål, der dækker tre hoveddomæner: symptomer, funktion og følelser. Skalaen går fra Aldrig (1) til Hele tiden (5). Underskala-scorerne består af gennemsnittet af svarene på emnerne i en given underskala. Den samlede score er gennemsnittet af svarene på alle punkter. Højere kløende QoL-score indikerer dårligere livskvalitet.

LS-gennemsnit (og 95 % CI) af den samlede ændring fra baseline på tværs af tidspunkter til 6-måneders vurdering (inklusive kun slutningen af ​​cyklus 1, 3 og 5 tidspunkter) er beregnet ud fra MMRM med behandling, sygdomstype, sygdomsstadie, og region som faste effekter og baseline score som en kovariat.
Cyklus 1, 3 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dmitri O. Grebennik, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Anslået)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0761-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vorinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner