Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av KW-0761 versus Vorinostat vid återfall/refraktär CTCL

23 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin, Inc.

Open-Label, multicenter, randomiserad studie av anti-CCR4 monoklonal antikropp KW-0761 (Mogamulizumab) kontra Vorinostat hos patienter med tidigare behandlade kutant T-cellslymfom

Syftet med denna studie är att jämföra den progressionsfria överlevnaden av KW-0761 jämfört med vorinostat för patienter med återfall eller refraktär CTCL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3 randomiserad studie för att jämföra den progressionsfria överlevnaden för försökspersoner med återfall/refraktär CTCL som får KW-0761 jämfört med de som får vorinostat. Försökspersoner som går vidare med vorinostat kommer att tillåtas gå över till KW-0761 vid progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

372

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Winship Cancer Institute (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center, Department of Medicine, Section of Hem/Onc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Förenta staterna, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Columbia Presbyterian
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15208
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D.Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53266
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology and Oncology Lorenzo e Ariosto Seràgnoli, University of Bologna
      • Turin, Italien, 10124
        • Universita degli Studi di Torino
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 571-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300RC
        • Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital Foundation NHS Trust
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, D-68167
        • University Medical Centre Mannheim
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen, förutom i Japan där försökspersonerna måste vara ≥ 20 år vid tidpunkten för registreringen
  • Histologiskt bekräftad diagnos av mycosis fungoides (MF) eller Sezary Syndrome (SS)
  • Steg IB, II-A, II-B, III och IV
  • Försökspersoner som hade misslyckats med minst en tidigare kurs av systemisk terapi. Psoralen plus ultraviolett ljusterapi (PUVA) anses inte vara en systemisk terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på ≤ 1 vid studiestart
  • Upplösning av alla kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare cancerterapi till grad ≤1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0)
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Försökspersoner som tidigare behandlats med anti-CD4-antikropp eller alemtuzumab var kvalificerade förutsatt att deras CD4+-cellantal var ≥ 200/mm3
  • Försökspersoner med mycosis fungoides (MF) och en känd historia av icke-komplicerad stafylokockinfektion/kolonisering var berättigade förutsatt att de fortsatte att få stabila doser av profylaktisk antibiotika
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha haft ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter att de fått studiemedicinering
  • WOCBP och manliga försökspersoner samt deras kvinnliga partner i fertil ålder måste ha gått med på att använda effektiva preventivmedel under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen av KW-0761

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med KW-0761 eller vorinostat.
  • Stor cell transformation. Emellertid skulle försökspersoner med en historia av LCT men utan aktuell aggressiv sjukdom och inga aktuella bevis för LCT på patologi i hud och lymfkörtlar vara berättigade.
  • Diagnostiserats med en malignitet under de senaste två åren. Emellertid har försökspersoner med icke-melanom hudcancer, melanom in situ, lokaliserad prostatacancer med nuvarande PSA på <0,1 ng/ml, behandlad sköldkörtelcancer eller livmoderhalscancer in situ eller duktalt/lobulärt karcinom in situ i bröstet tidigare. två år kunde anmäla sig så länge det inte fanns några aktuella tecken på sjukdom.
  • Kliniska bevis på metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
  • Psykiatrisk sjukdom, funktionsnedsättning eller social situation som skulle ha äventyrat försökspersonens säkerhet eller förmåga att lämna samtycke, eller begränsad efterlevnad av studiekrav.
  • Betydande okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Känd eller testad positiv för humant immunbristvirus (HIV), humant T-cellsleukemivirus (HTLV-1), hepatit B eller hepatit C.
  • Aktiv herpes simplex eller herpes zoster. Försökspersoner på profylax för herpes som började ta medicin minst 30 dagar före studiestart, och som inte hade några aktiva tecken på aktiv infektion, och vars senaste aktiva infektion var för mer än 6 månader sedan, kunde gå in i studien och borde ha fortsatt att ta det ordinerade läkemedlet under studiens varaktighet.
  • Upplevt allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar eller andra terapeutiska proteiner.
  • Känd aktiv autoimmun sjukdom uteslöts. (Till exempel Graves sjukdom; systemisk lupus erythematosus; reumatoid artrit; Crohns sjukdom; psoriasis).
  • Var gravid (bekräftat av beta-humant koriongonadotropin [β-HCG]) eller ammande.
  • Historik om allogen transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KW-0761
anti-CCR4 monoklonal antikropp KW-0761 (mogamulizumab)
Biologisk: KW-0761
1,0 mg/kg veckovis x 4 i cykel 1 sedan varannan vecka fram till progress
Andra namn:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®
Aktiv komparator: Vorinostat
vorinostat 400 mg en gång dagligen
Läkemedel: Vorinostat
Andra namn:
  • 400 mg oralt dagligen
  • ZOLINZA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering vid varje besök till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader

Progression definierades enligt följande, baserat på Olsen (2011):

  • Lymfkörtlar: ≥ 50 % ökning av SPD från baslinjen för lymfkörtlar, valfri ny nod > 1,5 cm i den långa axeln eller > 1 cm i den korta axeln om 1-1,5 cm i den långa axeln som har visat sig vara N3 histologiskt, eller > 50 % ökning från nadir i SPD av lymfkörtlar hos de med PR
  • Hud: ≥ 25 % ökning av hudsjukdom från baslinjen, nya tumörer (T3) hos patienter med endast T1, T2 eller T4 hudsjukdom, eller hos de med CR eller PR, ökning av hudpoäng som är större än summan av nadir plus 50 % baslinjepoäng
  • Blod: B0 till B2, > 50 % ökning från baslinjen och minst 5 000 neoplastiska celler/μL36, eller > 50 % ökning från nadir och minst 5 000 neoplastiska celler/μL
  • Inälvor: > 50 % ökning i storlek (SPD) för alla organ involverade vid baslinjen, nya organinblandning eller > 50 % ökning från nadir i storleken (SPD) av någon tidigare organinvolvering hos de med PR
Från datum för randomisering vid varje besök till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: i slutet av cykel 1 (26-28 dagar), och sedan varannan cykel i år 1 (cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13) och var 16:e vecka (cykel 17, 21, etc.) i År 2 och därefter fram till progress upp till 36 månader
ORR definierades som antalet försökspersoner som hade en bekräftad CR eller PR, definierad som dokumenterad CR eller PR per Global Composite Response Score som bekräftades av en efterföljande observation minst 4 veckor senare. Den totala svarsfrekvensen bestämdes baserat på svaret i alla kompartment (lymfkörtlar, hud, perifert blod och inälvor), med hänvisning till Olsen, 2011 enligt följande: Fullständigt svar (CR) = fullständigt försvinnande av alla kliniska tecken på sjukdom; Partiell respons (PR) = regression av mätbar sjukdom; Stabil sjukdom (SD) = misslyckande att uppnå CR, PR eller PD; Progressiv sjukdom (PD) = PD i valfri avdelning; Återfall = återfall av sjukdom i tidigare CR i valfri avdelning.
i slutet av cykel 1 (26-28 dagar), och sedan varannan cykel i år 1 (cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13) och var 16:e vecka (cykel 17, 21, etc.) i År 2 och därefter fram till progress upp till 36 månader
Livskvalitetsbedömning (QoL) - Skindex-29 Symptom Scale Score
Tidsram: Cykel 1, 3 och 5
  • Skindex-29 betygsätter 29 objekt som bedömer 3 domäner (känslor, symtom och funktion) på en linjär skala från 0 (aldrig) till hela tiden (100). Högre poäng = högre påverkan av hudsjukdomar.
  • FACT-G betygsätter 27 objekt i 4 domäner (fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande) på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket ). Högre poäng = bättre livskvalitet.
  • EuroQoL lvl 3 (Eq-5D-3L) graderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression på 3 nivåer - inga problem, vissa problem, extrema problem. Poängen beräknas med hjälp av en uppsättning objektvikter för att härleda en enda poäng som sträcker sig från -0,109 till 1, där 1 representerar full hälsa.

LS-medelvärde (och 95 % CI) av den totala förändringen från baslinjen över tidpunkter till 6-månadersbedömning (inklusive endast slut av cykel 1, 3 och 5 tidpunkter) beräknas från MMRM med behandling, sjukdomstyp, sjukdomsstadium, och region som fasta effekter och baslinjepoäng som en kovariat.
Cykel 1, 3 och 5
Utvärdering av klåda
Tidsram: Cykel 1, 3 och 5

Itchy QoL är ett validerat pruritusspecifikt livskvalitetsinstrument. Den innehåller 22 klådaspecifika frågor som täcker tre huvudområden: symtom, funktion och känslor. Skalan sträcker sig från Aldrig (1) till Hela tiden (5). Subskalepoängen består av genomsnittet av svaren på objekten i en given subskala. Totalpoängen är genomsnittet av svaren på alla poster. Högre kliande QoL-poäng indikerar sämre livskvalitet.

LS-medelvärde (och 95 % CI) av den totala förändringen från baslinjen över tidpunkter till 6-månadersbedömning (inklusive endast slut av cykel 1, 3 och 5 tidpunkter) beräknas från MMRM med behandling, sjukdomstyp, sjukdomsstadium, och region som fasta effekter och baslinjepoäng som en kovariat.
Cykel 1, 3 och 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Dmitri O. Grebennik, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Första postat (Beräknad)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0761-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera