Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KW-0761 Versus Vorinostat w nawracającym/opornym na leczenie CTCL

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie przeciwciała monoklonalnego anty-CCR4 KW-0761 (Mogamulizumab) w porównaniu z worinostatem u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem skóry T-komórkowym

Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji KW-0761 w porównaniu z worinostatem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie CTCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie fazy 3 w celu porównania przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie CTCL, którzy otrzymali KW-0761, z tymi, którzy otrzymali worinostat. Pacjenci, u których nastąpiła progresja worinostatem, będą mogli przejść na KW-0761 po progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Parkville Cancer Clinical Trials Unit
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Benite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300RC
        • Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0064
        • Imamura Bun-in Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 571-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonia, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, D-68167
        • University Medical Centre Mannheim
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Winship Cancer Institute (Emory University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center, Department of Medicine, Section of Hem/Onc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Columbia Presbyterian
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15208
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D.Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53266
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Institute of Hematology and Oncology Lorenzo e Ariosto Seràgnoli, University of Bologna
      • Turin, Włochy, 10124
        • Universita Degli Studi di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guys & St. Thomas NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital Foundation NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w chwili rejestracji, z wyjątkiem Japonii, gdzie uczestnicy muszą mieć ≥ 20 lat w chwili rejestracji
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie ziarniniaka grzybiastego (MF) lub zespołu Sezary'ego (SS)
  • Etap IB, II-A, II-B, III i IV
  • Pacjenci, u których nie powiódł się co najmniej jeden wcześniejszy cykl terapii systemowej. Psoralen plus terapia światłem ultrafioletowym (PUVA) nie jest uważana za terapię ogólnoustrojową
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 na początku badania
  • Rozstrzygnięcie wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤1 przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Pacjenci leczeni wcześniej przeciwciałem anty-CD4 lub alemtuzumabem kwalifikowali się pod warunkiem, że ich liczba komórek CD4+ wynosiła ≥ 200/mm3
  • Pacjenci z ziarniniakiem grzybiastym (MF) i znaną historią niepowikłanej infekcji/kolonizacji gronkowcem kwalifikowali się pod warunkiem, że nadal otrzymywali stałe dawki profilaktycznych antybiotyków
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od otrzymania badanego leku
  • WOCBP i mężczyźni oraz ich partnerki w wieku rozrodczym musieli wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki KW-0761

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie KW-0761 lub vorinostatem.
  • Transformacja dużych komórek. Jednak osoby z LCT w wywiadzie, ale bez obecnie agresywnej choroby i bez aktualnych dowodów LCT na patologię skóry i węzłów chłonnych, będą się kwalifikować.
  • Zdiagnozowany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat. Jednak osoby z nieczerniakowym rakiem skóry, czerniakiem in situ, zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego z obecnym PSA <0,1 ng/ml, leczonym rakiem tarczycy lub rakiem szyjki macicy in situ lub rakiem przewodowym/zrazikowym in situ piersi w przeszłości dwa lata mogli się zapisać, o ile nie było aktualnych dowodów na chorobę.
  • Kliniczne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Choroba psychiczna, niepełnosprawność lub sytuacja społeczna, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego zdolności do wyrażenia zgody lub ograniczone przestrzeganie wymogów badania.
  • Znacząca niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Znany lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ludzkiego wirusa białaczki T-komórkowej (HTLV-1), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Aktywna opryszczka pospolita lub półpasiec. Osoby objęte profilaktyką opryszczki, które rozpoczęły przyjmowanie leków co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i nie miały aktywnych objawów czynnej infekcji oraz których ostatnia aktywna infekcja miała miejsce ponad 6 miesięcy temu, mogły wziąć udział w badaniu i powinny były kontynuować przyjmowanie przepisane leki na czas trwania badania.
  • Doświadczone reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne.
  • Wykluczono znane aktywne choroby autoimmunologiczne. (Na przykład choroba Grave'a; toczeń rumieniowaty układowy; reumatoidalne zapalenie stawów; choroba Leśniowskiego-Crohna; łuszczyca).
  • Była w ciąży (potwierdzona badaniem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-HCG]) lub karmiła piersią.
  • Historia przeszczepu allogenicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KW-0761
przeciwciało monoklonalne anty-CCR4 KW-0761 (mogamulizumab)
Biologiczny: KW-0761
1,0 mg/kg tygodniowo x 4 w cyklu 1, a następnie co drugi tydzień aż do progresji
Inne nazwy:
  • mogamulizumab
  • POTELIGEO®
Aktywny komparator: Worinostat
worinostat 400 mg raz na dobę
Lek: Worinostat
Inne nazwy:
  • 400 mg doustnie dziennie
  • ZOLINZA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji podczas każdej wizyty do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy

Progresję zdefiniowano w następujący sposób na podstawie Olsena (2011):

  • Węzły chłonne: ≥ 50% wzrost SPD w stosunku do linii podstawowej węzłów chłonnych, każdy nowy węzeł > 1,5 cm w osi długiej lub > 1 cm w osi krótkiej, jeśli 1-1,5 cm w osi długiej, co zostało potwierdzone histologicznie jako N3, lub > 50% wzrost SPD węzłów chłonnych w stosunku do nadiru u osób z PR
  • Skóra: ≥ 25% zwiększenie częstości występowania zmian skórnych w porównaniu z wartością wyjściową, nowe guzy (T3) u pacjentów z chorobą skóry wyłącznie w T1, T2 lub T4 lub u pacjentów z CR lub PR, wzrost w skali punktowej skóry większy niż suma nadirów plus 50 % punktacji wyjściowej
  • Krew: B0 do B2, wzrost o > 50% w stosunku do wartości początkowej i co najmniej 5000 komórek nowotworowych/μl36 lub wzrost o > 50% w stosunku do nadiru i co najmniej 5000 komórek nowotworowych/μl
  • Wnętrzności: > 50% zwiększenie rozmiaru (SPD) jakichkolwiek narządów zajętych na początku badania, zajęcie nowych narządów lub > 50% zwiększenie rozmiaru (SPD) w stosunku do najniższego rozmiaru (SPD) jakiegokolwiek poprzedniego zajętego narządu u osób z PR
Od daty randomizacji podczas każdej wizyty do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: pod koniec cyklu 1 (26-28 dni), a następnie co drugi cykl w roku 1 (cykl 3, 5, 7, 9, 11, 13) i co 16 tygodni (cykl 17, 21 itd.) w Rok 2 i później aż do progresji do 36 miesięcy
ORR zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których potwierdzono CR lub PR, zdefiniowaną jako udokumentowaną CR lub PR według Global Composite Response Score, która została potwierdzona przez późniejszą obserwację co najmniej 4 tygodnie później. Ogólny wskaźnik odpowiedzi określono na podstawie odpowiedzi we wszystkich przedziałach (węzły chłonne, skóra, krew obwodowa i wnętrzności), odnosząc się do Olsen, 2011 w następujący sposób: Pełna odpowiedź (CR) = całkowite zniknięcie wszystkich klinicznych objawów choroby; Częściowa odpowiedź (PR) = regresja mierzalnej choroby; Stabilna choroba (SD) = nieosiągnięcie CR, PR lub PD; Choroba postępująca (PD) = PD w dowolnym przedziale; Nawrót = nawrót choroby we wcześniejszej CR w jakimkolwiek przedziale.
pod koniec cyklu 1 (26-28 dni), a następnie co drugi cykl w roku 1 (cykl 3, 5, 7, 9, 11, 13) i co 16 tygodni (cykl 17, 21 itd.) w Rok 2 i później aż do progresji do 36 miesięcy
Ocena jakości życia (QoL) — punktacja w skali objawów Skindex-29
Ramy czasowe: Cykl 1, 3 i 5
  • Skindex-29 ocenia 29 pozycji oceniających 3 domeny (emocje, objawy i funkcjonowanie) na skali liniowej od 0 (nigdy) do zawsze (100). Wyższe wyniki = większy wpływ choroby skóry.
  • FACT-G ocenia 27 pozycji w 4 domenach (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne) w 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo ). Wyższe wyniki = lepsza QoL.
  • EuroQoL poziom 3 (Eq-5D-3L) ocenia mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję na 3 poziomach – brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Wynik jest obliczany przy użyciu zestawu wag przedmiotów w celu uzyskania pojedynczego wyniku w zakresie od -0,109 do 1, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie.

Średnia LS (i 95% CI) ogólnej zmiany od wartości początkowej w różnych punktach czasowych do 6-miesięcznej oceny (w tym tylko punkty czasowe końca cyklu 1, 3 i 5) oblicza się na podstawie MMRM z uwzględnieniem leczenia, typu choroby, stadium choroby, i region jako efekty stałe i punktację wyjściową jako współzmienną.
Cykl 1, 3 i 5
Ocena świądu
Ramy czasowe: Cykl 1, 3 i 5

Itchy QoL jest zwalidowanym instrumentem jakości życia specyficznym dla świądu. Zawiera 22 pytania dotyczące świądu, obejmujące trzy główne dziedziny: objawy, funkcjonowanie i emocje. Skala waha się od Nigdy (1) do Cały czas (5). Wyniki podskali składają się ze średniej odpowiedzi na pozycje w danej podskali. Ogólny wynik jest średnią z odpowiedzi na wszystkie pozycje. Wyższe wyniki Itchy QoL wskazują na gorszą jakość życia.

Średnia LS (i 95% CI) ogólnej zmiany od wartości początkowej w różnych punktach czasowych do 6-miesięcznej oceny (w tym tylko punkty czasowe końca cyklu 1, 3 i 5) oblicza się na podstawie MMRM z uwzględnieniem leczenia, typu choroby, stadium choroby, i region jako efekty stałe i punktację wyjściową jako współzmienną.
Cykl 1, 3 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dmitri O. Grebennik, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0761-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj