재발성/불응성 CTCL에서 KW-0761과 Vorinostat 비교 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.
이전에 치료받은 피부 T 세포 림프종 환자에서 항-CCR4 단클론 항체 KW-0761(Mogamulizumab) 대 Vorinostat의 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 CTCL 환자에 대한 KW-0761 대 보리노스타트의 무진행 생존 기간을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
KW-0761을 투여받은 재발성/불응성 CTCL 피험자와 보리노스타트를 투여받은 피험자의 무진행 생존 기간을 비교하기 위한 3상 무작위배정 연구.
vorinostat에서 진행 중인 피험자는 진행 시 KW-0761로 교차할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300RC
- Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Mannheim, 독일, D-68167
- University Medical Centre Mannheim
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Muenster, 독일, 48149
- University Hospital Muenster
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Winship Cancer Institute (Emory University)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center, Department of Medicine, Section of Hem/Onc
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Fairport, New York, 미국, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10037
- Columbia Presbyterian
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15208
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D.Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53266
- Medical College of Wisconsin
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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London, 영국, SE1 7EH
- Guys & St. Thomas NHS Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital Foundation NHS Trust
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Institute of Hematology and Oncology Lorenzo e Ariosto Seràgnoli, University of Bologna
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Turin, 이탈리아, 10124
- Universita degli Studi di Torino
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-0064
- Imamura Bun-in Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Mie
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Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 571-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fuchu-shi, Tokyo, 일본, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
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Pierre-Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Parkville Cancer Clinical Trials Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 ≥ 18세인 남성 및 여성 대상자, 등록 시점에 대상자가 ≥ 20세여야 하는 일본 제외
- 균상 식육종(MF) 또는 세자리 증후군(SS)의 조직학적으로 확인된 진단
- IB기, II-A기, II-B기, III기 및 IV기
- 전신 요법의 적어도 하나의 이전 과정에 실패한 피험자. 소라렌 + 자외선 요법(PUVA)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
- 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 ≤ 1
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0(NCI-CTCAE, v.4.0)에 따라 이전 암 치료의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과를 1등급 이하로 해결
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 이전에 항-CD4 항체 또는 알렘투주맙으로 치료받은 피험자는 CD4+ 세포 수가 ≥ 200/mm3인 경우 자격이 있었습니다.
- 균상 식육종(MF)이 있고 합병증이 없는 포도상구균 감염/집락화의 알려진 이력이 있는 피험자는 안정적인 용량의 예방적 항생제를 계속 투여받는 경우 자격이 있었습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 연구 약물을 투여받은 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- WOCBP와 남성 피험자 및 가임기 여성 파트너는 연구 기간 내내 그리고 KW-0761의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- KW-0761 또는 vorinostat로 사전 치료.
- 대세포 형질전환. 그러나 LCT 병력이 있지만 현재 공격적인 질병이 없고 피부 및 림프절의 병리학에 대한 LCT의 현재 증거가 없는 피험자는 적격입니다.
- 지난 2년 동안 악성 종양 진단을 받았습니다. 그러나 비흑색종 피부암, 상피내 흑색종, 현재 PSA가 0.1 ng/mL 미만인 국소 전립선암, 과거에 치료받은 갑상선암 또는 자궁경부 상피내암 또는 유방의 유관/소엽 상피내암종을 가진 피험자 현재 질병의 증거가 없는 한 2년 동안 등록할 수 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 전이의 임상적 증거.
- 피험자의 안전 또는 동의를 제공할 수 있는 능력 또는 연구 요구 사항에 대한 제한된 준수를 위태롭게 할 수 있는 정신 질환, 장애 또는 사회적 상황.
- 통제되지 않는 중대한 병발성 질병
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T 세포 백혈병 바이러스(HTLV-1), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성으로 알려졌거나 검사를 받았습니다.
- 활동성 단순포진 또는 대상포진. 연구 시작 최소 30일 전에 약물 복용을 시작하고 활동성 감염의 활성 징후가 없고 마지막 활동성 감염이 6개월 이상 전인 헤르페스 예방 대상자는 연구에 참여할 수 있었고 계속 복용했어야 했습니다. 연구 기간 동안 처방된 약물.
- 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질에 대한 알레르기 반응을 경험한 사람.
- 알려진 활동성 자가면역 질환은 제외되었습니다. (예: 그레이브스병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 크론병, 건선).
- 임신(베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-HCG]에 의해 확인됨) 또는 수유 중이었습니다.
- 동종 이식의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: KW-0761
항-CCR4 단클론 항체 KW-0761(모가물리주맙)
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주기 1에서 매주 1.0mg/kg x 4회, 이후 진행될 때까지 격주로
다른 이름들:
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활성 비교기: 보리노스타트
vorinostat 400mg 1일 1회
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 모든 방문 시 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
|
진행은 Olsen(2011)에 따라 다음과 같이 정의되었습니다.
|
모든 방문 시 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 주기 1(26-28일)의 끝에서, 그리고 1년차의 모든 주기(주기 3, 5, 7, 9, 11, 13) 및 매 16주마다(주기 17, 21 등) 2년차 이후 최대 36개월까지 진행
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ORR은 확인된 CR 또는 PR이 있는 대상자의 수로 정의되었으며, 적어도 4주 후 후속 관찰에 의해 확인된 글로벌 종합 반응 점수에 따라 기록된 CR 또는 PR로 정의되었습니다.
전체 반응률은 다음과 같이 Olsen, 2011을 참조하여 모든 구획(림프절, 피부, 말초 혈액 및 내장)의 반응을 기반으로 결정되었습니다. 완전 반응(CR) = 질병의 모든 임상적 증거가 완전히 사라짐; 부분 반응(PR) = 측정 가능한 질병의 퇴행; 안정적인 질병(SD) = CR, PR 또는 PD 달성 실패; 진행성 질병(PD) = 모든 구획의 PD; 재발 = 모든 구획에서 이전 CR의 질병 재발.
|
주기 1(26-28일)의 끝에서, 그리고 1년차의 모든 주기(주기 3, 5, 7, 9, 11, 13) 및 매 16주마다(주기 17, 21 등) 2년차 이후 최대 36개월까지 진행
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삶의 질(QoL) 평가 - Skindex-29 증상 척도 점수
기간: 사이클 1, 3, 5
|
6개월 평가(주기 종료 1, 3 및 5 시점만 포함)를 통해 기준선에서 전체 변화의 LS 평균(및 95% CI)은 치료, 질병 유형, 질병 단계, 지역은 고정 효과로, 기준선 점수는 공변량으로. |
사이클 1, 3, 5
|
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소양증 평가
기간: 사이클 1, 3, 5
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Itchy QoL은 검증된 소양증 특정 삶의 질 도구입니다. 여기에는 증상, 기능 및 감정의 세 가지 주요 영역을 다루는 22개의 가려움증 관련 질문이 포함됩니다. 범위는 전혀 없음(1)에서 항상(5)까지입니다. 하위 척도 점수는 주어진 하위 척도의 항목에 대한 응답의 평균으로 구성됩니다. 전체 점수는 모든 항목에 대한 응답의 평균입니다. 더 높은 가려움 QoL 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다. 6개월 평가(주기 종료 1, 3 및 5 시점만 포함)를 통해 기준선에서 전체 변화의 LS 평균(및 95% CI)은 치료, 질병 유형, 질병 단계, 지역은 고정 효과로, 기준선 점수는 공변량으로. |
사이클 1, 3, 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dmitri O. Grebennik, MD, Kyowa Kirin, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0761-010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부 T 세포 림프종에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
보리노스타트에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins All Children's Hospital종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC더 이상 사용할 수 없음림프종, T 세포, 피부
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, Bonn; University of Göttingen종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한균상 식육종 | 시자리 증후군 | 피부 T 세포 림프종
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Samsung Medical CenterSeok Jin Kim종료됨