手の衛生に加えて手袋を着用することが侵襲性感染症と壊死性腸炎を予防するかどうかを判断するための研究
2012年11月13日 更新者：David A Kaufman、University of Virginia
壊死性腸炎における侵襲性感染を予防するための手袋着用と手洗い
この研究の目的は、乳児が RCT で静脈内 (中枢または末梢) アクセスをしている間に、すべての患者との接触に対して手袋の追加使用 (手袋着用前後の手洗い) を比較することです。
1000 グラム未満または妊娠 29 週未満の早産児は、出生後、手洗いと手袋を着用するグループまたは手洗いのみのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
主な結果は、侵襲性感染症 (細菌または真菌) または壊死性腸炎の発生率になります。
副次的転帰には、入院日数、早期罹患率、死亡率、および入院費が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
出生時体重が 1000 グラム以下の乳児、または妊娠 29 週未満で生まれた乳児はすべて、この研究に適格でした。 120 人の被験者が、生活日（dol）8 によって、手指衛生または手指衛生と手袋着用の 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 研究標識は、適切な研究グループのガイドラインとともに、ベッドサイドと各乳児の胸郭側に配置されました。
研究者の目標は、これらの乳児が感染症またはNECのリスクが高く、それに関連する死亡率が高い期間をターゲットにすることでした. 目標とされた時間は、静脈内アクセスがまだ必要である生後 4 週間以上でした。 遅発性敗血症の最初のエピソードの平均年齢は 22 (+/-0.5) です。 日 (中央値: 17 日、75 パーセンタイル: 28 日、95 パーセンタイル: 57 日)。 生後 4 週間以降に発生する感染症の大部分は、まだ IV アクセス (末梢または中枢) を必要としている患者です。 このグループの早産児における静脈ラインの存在は、経静脈的栄養、脂質注入、広域抗生物質の使用、および静脈ライン自体 (もし中心静脈カテーテルです）。 この戦略は、個々の乳児のリスクに焦点を当て、介入への曝露を制限し、介入のコストを削減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22932
- University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重<1000グラムまたは妊娠週数≤28週
- 生後7日以下
除外基準:
- 生後7日以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：手指衛生
被験者とやり取りするすべてのスタッフは、患者との接触時、および静脈ラインとの接触前に手指衛生を実施します。
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実験的：手指衛生と手袋
被験者とやり取りするすべてのスタッフは、患者との接触時および静脈ラインとの接触前に手指衛生を行い、手袋を着用します。
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すべてのスタッフは、実験グループに属する被験者に対して手袋を着用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲性感染症
時間枠：参加者は、NICU 入院中、平均 3 か月間追跡されます。
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侵襲性感染症は、敗血症の臨床徴候と症状を伴う培養物（血液、尿、CSF、腹膜）からの細菌の増殖として定義されます
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参加者は、NICU 入院中、平均 3 か月間追跡されます。
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壊死性腸炎（NEC）
時間枠：参加者は、平均3か月であるNICU入院全体にわたって追跡されます
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NECは、ベルの修正基準を使用してステージII以上と定義されます
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参加者は、平均3か月であるNICU入院全体にわたって追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：参加者は、平均3か月であるNICU入院全体にわたって追跡されます
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滞在期間は各治験部門で比較されます
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参加者は、平均3か月であるNICU入院全体にわたって追跡されます
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死亡
時間枠：参加者は、平均3か月であるNICU入院全体にわたって追跡されます
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死亡率は各研究群で比較されます
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参加者は、平均3か月であるNICU入院全体にわたって追跡されます
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病院費用
時間枠：参加者は、平均3か月であるNICU入院全体にわたって追跡されます
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病院の費用は、各研究群で比較されます
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参加者は、平均3か月であるNICU入院全体にわたって追跡されます
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一般的な新生児の罹患率
時間枠：参加者は、平均3か月であるNICU入院全体にわたって追跡されます
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一般的な罹患率は、各研究群で比較されます
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参加者は、平均3か月であるNICU入院全体にわたって追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David A Kaufman, MD、University of Virginia School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月13日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。