Estudio para determinar si el uso de guantes además de la higiene de manos prevendrá las infecciones invasivas y la enterocolitis necrosante
Uso de guantes y lavado de manos para prevenir infecciones invasivas en la enterocolitis necrosante
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los bebés que tuvieron un peso al nacer menor o igual a 1000 gramos o que nacieron con menos de 29 semanas de gestación fueron elegibles para este estudio. Se aleatorizaron 120 sujetos por día de vida (dol) 8 a uno de dos grupos de estudio: higiene de manos o higiene de manos más guantes. Se colocaron letreros de estudio al lado de la cama y en los costados de las isoletas de cada bebé con las pautas apropiadas del grupo de estudio.
El objetivo de los investigadores era centrarse en el período de tiempo en el que estos bebés tienen un alto riesgo de infección o ECN y su mortalidad asociada. El tiempo objetivo fueron las primeras 4 semanas de vida o más, mientras aún se requiere acceso intravenoso. La edad promedio para el primer episodio de sepsis de inicio tardío es 22 (+/- 0.5) días (mediana: 17 días; percentil 75: 28 días; percentil 95: 57 días). La mayoría de las infecciones que ocurren después de las 4 semanas de vida se dan en pacientes que aún requieren acceso intravenoso (periférico o central). La presencia de una vía intravenosa en este grupo de recién nacidos prematuros se correlaciona con la presencia de factores de riesgo de infección que requerirían la necesidad de un acceso intravenoso, incluidos: nutrición parenteral, infusión de lípidos, uso de antibióticos de amplio espectro y la propia vía intravenosa (si es necesario). es un catéter venoso central). Esta estrategia se centró en los riesgos individuales del bebé, limita la exposición y disminuye el costo de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22932
- University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer <1000 gramos o edad gestacional ≤28 semanas
- menor o igual a 7 días de edad
Criterio de exclusión:
- mayor de 7 días de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Higiene de manos
Todo el personal que tenga interacción con los sujetos realizará higiene de manos con todo contacto con el paciente y antes de todo contacto con la vía intravenosa.
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Experimental: Higiene de manos más uso de guantes
Todo el personal que tenga interacción con los sujetos realizará la higiene de manos y usará guantes con todo contacto con el paciente y antes de todo contacto con la vía intravenosa.
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Todo el personal debe usar guantes para los sujetos que están en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección invasiva
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante su hospitalización en la UCIN, un promedio esperado de 3 meses
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La infección invasiva se definirá como el crecimiento de bacterias a partir de cultivos (sangre, orina, LCR, peritoneal) con signos y síntomas clínicos de sepsis.
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Los participantes serán seguidos durante su hospitalización en la UCIN, un promedio esperado de 3 meses
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Enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante toda su hospitalización en la UCIN, que es un promedio de 3 meses.
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NEC se definirá como etapa II o superior utilizando los criterios modificados de Bell
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Se seguirá a los participantes durante toda su hospitalización en la UCIN, que es un promedio de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante toda su hospitalización en la UCIN, que es un promedio de 3 meses.
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La duración de la estancia se comparará en cada brazo del estudio
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Se seguirá a los participantes durante toda su hospitalización en la UCIN, que es un promedio de 3 meses.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante toda su hospitalización en la UCIN, que es un promedio de 3 meses.
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La mortalidad se comparará en cada brazo del estudio.
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Se seguirá a los participantes durante toda su hospitalización en la UCIN, que es un promedio de 3 meses.
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Costo hospitalario
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante toda su hospitalización en la UCIN, que es un promedio de 3 meses.
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Los costos hospitalarios se compararán en cada brazo del estudio.
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Se seguirá a los participantes durante toda su hospitalización en la UCIN, que es un promedio de 3 meses.
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Morbilidades neonatales comunes
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante toda su hospitalización en la UCIN, que es un promedio de 3 meses.
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Las morbilidades comunes se compararán en cada brazo del estudio.
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Se seguirá a los participantes durante toda su hospitalización en la UCIN, que es un promedio de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13971
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