Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om te bepalen of het dragen van handschoenen naast handhygiëne invasieve infecties en necrotiserende enterocolitis zal voorkomen

13 november 2012 bijgewerkt door: David A Kaufman, University of Virginia

Handschoenen en handen wassen om invasieve infecties bij necrotiserende enterocolitis te voorkomen

Het doel van deze studie is om het aanvullende gebruik van handschoenen (met handen wassen voor en na het aantrekken van handschoenen) te vergelijken voor al het patiëntencontact terwijl baby's intraveneuze (centrale of perifere) toegang hebben in een RCT. Premature baby's <1000 gram of een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken worden na de geboorte gerandomiseerd in een groep met handen wassen en handschoenen dragen of alleen handen wassen. Het primaire resultaat is de incidentie van invasieve infecties (bacterieel of schimmel) of necrotiserende enterocolitis. Secundaire uitkomsten omvatten ziekenhuisdagen, vroegtijdige morbiditeit, mortaliteit en ziekenhuiskosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle baby's met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1000 gram of geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken kwamen in aanmerking voor dit onderzoek. 120 proefpersonen werden per levensdag (dol) 8 gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen: handhygiëne of handhygiëne plus handschoenen. Er werden studieborden aan het bed en op de isolette-zijden van elk kind geplaatst met de juiste richtlijnen voor de studiegroep.

Het doel van de onderzoekers was om zich te richten op de periode waarin deze baby's een hoog risico lopen op infectie of NEC en de bijbehorende mortaliteit. De beoogde tijd was de eerste 4 weken van het leven of langer terwijl intraveneuze toegang nog steeds vereist is. De gemiddelde leeftijd voor de eerste episode van sepsis met late aanvang is 22 (+/-0,5) dagen (mediaan: 17 dagen; 75e percentiel: 28 dagen; 95e percentiel: 57 dagen). De meerderheid van de infecties die na 4 levensweken optreden, zijn bij patiënten die nog steeds IV-toegang nodig hebben (perifeer of centraal). De aanwezigheid van een intraveneuze lijn bij deze groep premature baby's correleert met de aanwezigheid van risicofactoren voor infectie die de noodzaak van intraveneuze toegang noodzakelijk maken, waaronder: parenterale voeding, lipideninfusie, gebruik van breedspectrumantibiotica en de intraveneuze lijn zelf (indien nodig). het is een centraal veneuze katheter). Deze strategie richtte zich op de risico's van het individuele kind, beperkt de blootstelling aan en verlaagt de interventiekosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22932
        • University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht <1000 gram of zwangerschapsduur ≤28 weken
  • jonger dan of gelijk aan 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • ouder dan 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Hand hygiëne
Al het personeel dat interactie heeft met proefpersonen, zal handhygiëne toepassen bij elk patiëntcontact en vóór elk contact met de intraveneuze lijn.
Experimenteel: Handhygiëne plus handschoenen
Alle medewerkers die interactie hebben met proefpersonen zullen handhygiëne toepassen en handschoenen dragen bij elk contact met de patiënt en vóór elk contact met de intraveneuze lijn.
Ander: Handschoenen
Al het personeel moet handschoenen dragen voor proefpersonen in de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve infectie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname in de NICU, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
Invasieve infectie wordt gedefinieerd als groei van bacteriën uit kweek (bloed, urine, CSF, peritoneaal) met klinische tekenen en symptomen van sepsis
Deelnemers worden gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname in de NICU, naar verwachting gemiddeld 3 maanden
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun volledige NICU-ziekenhuisopname gevolgd, wat gemiddeld 3 maanden duurt
NEC wordt gedefinieerd als fase II of hoger met behulp van de gewijzigde criteria van Bell
Deelnemers worden gedurende hun volledige NICU-ziekenhuisopname gevolgd, wat gemiddeld 3 maanden duurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun volledige NICU-ziekenhuisopname gevolgd, wat gemiddeld 3 maanden duurt
De duur van het verblijf zal in elke onderzoeksarm worden vergeleken
Deelnemers worden gedurende hun volledige NICU-ziekenhuisopname gevolgd, wat gemiddeld 3 maanden duurt
Sterfte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun volledige NICU-ziekenhuisopname gevolgd, wat gemiddeld 3 maanden duurt
De mortaliteit zal in elke onderzoeksarm worden vergeleken
Deelnemers worden gedurende hun volledige NICU-ziekenhuisopname gevolgd, wat gemiddeld 3 maanden duurt
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun volledige NICU-ziekenhuisopname gevolgd, wat gemiddeld 3 maanden duurt
Ziekenhuiskosten zullen in elke onderzoeksarm worden vergeleken
Deelnemers worden gedurende hun volledige NICU-ziekenhuisopname gevolgd, wat gemiddeld 3 maanden duurt
Veel voorkomende neonatale morbiditeiten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun volledige NICU-ziekenhuisopname gevolgd, wat gemiddeld 3 maanden duurt
Veelvoorkomende morbiditeiten zullen in elke onderzoeksarm worden vergeleken
Deelnemers worden gedurende hun volledige NICU-ziekenhuisopname gevolgd, wat gemiddeld 3 maanden duurt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13971

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren