Studio per determinare se i guanti in aggiunta all'igiene delle mani prevengono le infezioni invasive e l'enterocolite necrotizzante
Guanti e lavaggio delle mani per prevenire le infezioni invasive nell'enterocolite necrotizzante
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i bambini che avevano un peso alla nascita inferiore o uguale a 1000 grammi o che erano nati meno di 29 settimane di gestazione erano idonei per questo studio. 120 soggetti sono stati randomizzati per giorno di vita (dol) 8 a uno dei due gruppi di studio: igiene delle mani o igiene delle mani più guanti. I segni di studio sono stati posizionati al capezzale e sui lati dell'isola di ciascun bambino con le linee guida del gruppo di studio appropriato.
L'obiettivo dei ricercatori era quello di individuare il periodo di tempo in cui questi bambini sono ad alto rischio di infezione o NEC e la mortalità associata. Il tempo mirato era le prime 4 settimane di vita o più a lungo mentre è ancora necessario l'accesso endovenoso. L'età media per il primo episodio di sepsi ad esordio tardivo è 22 (+/-0,5) giorni (mediana: 17 giorni; 75° percentile: 28 giorni; 95° percentile: 57 giorni). La maggior parte delle infezioni che si verificano dopo 4 settimane di vita sono in pazienti che richiedono ancora un accesso EV (periferico o centrale). La presenza di una linea endovenosa in questo gruppo di neonati pretermine è correlata alla presenza di fattori di rischio per l'infezione che richiederebbero la necessità di accesso endovenoso, tra cui: nutrizione parenterale, infusione lipidica, uso di antibiotici ad ampio spettro e la stessa linea endovenosa (se è un catetere venoso centrale). Questa strategia si concentra sui rischi del singolo bambino, limita l'esposizione e diminuisce il costo dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22932
- University of Virginia, Newborn Intensive Care Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita <1000 grammi o età gestazionale ≤28 settimane
- inferiore o uguale a 7 giorni di età
Criteri di esclusione:
- maggiore di 7 giorni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Igiene delle mani
Tutto il personale che interagisce con i soggetti eseguirà l'igiene delle mani con tutti i contatti con il paziente e prima di ogni contatto con la linea endovenosa.
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Sperimentale: Igiene delle mani più guanti
Tutto il personale che interagisce con i soggetti eseguirà l'igiene delle mani e indosserà guanti con tutti i contatti con il paziente e prima di ogni contatto con la linea endovenosa.
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Tutto il personale deve indossare guanti per i soggetti che fanno parte del gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione invasiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il loro ricovero in terapia intensiva neonatale, una media prevista di 3 mesi
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L'infezione invasiva sarà definita come crescita di batteri dalla coltura (sangue, urina, liquido cerebrospinale, peritoneale) con segni e sintomi clinici di sepsi
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I partecipanti saranno seguiti durante il loro ricovero in terapia intensiva neonatale, una media prevista di 3 mesi
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Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per l'intero ricovero in terapia intensiva neonatale, che è in media di 3 mesi
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Il NEC sarà definito come stadio II o superiore utilizzando i criteri modificati di Bell
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I partecipanti saranno seguiti per l'intero ricovero in terapia intensiva neonatale, che è in media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per l'intero ricovero in terapia intensiva neonatale, che è in media di 3 mesi
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La durata del soggiorno sarà confrontata in ciascun braccio dello studio
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I partecipanti saranno seguiti per l'intero ricovero in terapia intensiva neonatale, che è in media di 3 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per l'intero ricovero in terapia intensiva neonatale, che è in media di 3 mesi
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La mortalità sarà confrontata in ciascun braccio dello studio
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I partecipanti saranno seguiti per l'intero ricovero in terapia intensiva neonatale, che è in media di 3 mesi
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Costo dell'ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per l'intero ricovero in terapia intensiva neonatale, che è in media di 3 mesi
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I costi ospedalieri saranno confrontati in ciascun braccio dello studio
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I partecipanti saranno seguiti per l'intero ricovero in terapia intensiva neonatale, che è in media di 3 mesi
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Morbilità neonatali comuni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per l'intero ricovero in terapia intensiva neonatale, che è in media di 3 mesi
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Le morbilità comuni saranno confrontate in ciascun braccio dello studio
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I partecipanti saranno seguiti per l'intero ricovero in terapia intensiva neonatale, che è in media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Kaufman, MD, University of Virginia School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13971
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